BILASTINE

BILASTINE : l'essentiel à retenir

La bilastine est un antihistaminique de nouvelle génération de la famille des antihistaminiques H1 non anticholinergiques (code ATC R06AX29). Elle est utilisée pour traiter les symptômes des allergies telles que la rhinite allergique (rhume des foins) et l'urticaire. On la trouve sous les noms commerciaux BILASKA, INORIAL et plusieurs génériques (BILASTINE TEVA, BILASTINE ARROW, etc.). Ce médicament nécessite une ordonnance et bénéficie d'un remboursement à 30% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La bilastine est indiquée pour le traitement symptomatique de :

• La rhinite allergique (saisonnière et persistante) : elle soulage les symptômes du "rhume des foins" comme les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons du nez et la congestion nasale
• La conjonctivite allergique associée : larmoiement, démangeaisons et rougeur des yeux
• L'urticaire : elle réduit les démangeaisons et l'apparition des plaques rouges sur la peau

Ce médicament est autorisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour la forme comprimé 20 mg. Des formulations spéciales existent pour les enfants de 6 à 11 ans (comprimés orodispersibles et solution buvable).

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 20 mg par jour chez l'adulte et l'adolescent (1 comprimé par jour maximum)
• Prise alimentaire : Prendre le comprimé à jeun, 1 heure avant ou 2 heures après un repas ou la consommation de jus de fruits
• Populations à risque : Prudence chez les patients avec des troubles cardiaques (risque d'allongement de l'intervalle QT)
• Interactions : Éviter l'association avec certains médicaments chez les patients insuffisants rénaux (kétoconazole, érythromycine, ciclosporine)
• Conduite : Bien que peu sédative, la bilastine peut provoquer somnolence et vertiges chez certaines personnes
• Durée : Ne pas utiliser en continu sans surveillance médicale au-delà de la période d'exposition aux allergènes

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La bilastine existe principalement sous forme orale : - Comprimés 20 mg (64% des spécialités) - Comprimés orodispersibles 10 mg pour enfants (18% des spécialités) - Solution buvable 2,5 mg/ml pour enfants (18% des spécialités)

Voie orale (usage standard)

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

• Posologie : 20 mg (1 comprimé) une fois par jour
• Mode d'administration : Avaler le comprimé avec de l'eau, à jeun
• Moment de prise : 1 heure avant ou 2 heures après un repas ou un jus de fruits

Enfants de 6 à 11 ans (pesant au moins 20 kg)

• Posologie : 10 mg en comprimé orodispersible ou équivalent en solution buvable
• Administration : Selon prescription médicale spécialisée

Durée de traitement

• Rhinite allergique saisonnière : Limitée à la période d'exposition aux pollens
• Rhinite allergique persistante : Traitement continu possible pendant les périodes d'exposition
• Urticaire : Durée variable selon l'évolution des symptômes

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Aucun ajustement posologique nécessaire chez l'adulte
• Éviter les associations médicamenteuses à risque en cas d'insuffisance modérée à sévère

Insuffisance hépatique

• Aucun ajustement posologique nécessaire (la bilastine n'est pas métabolisée par le foie)

Sujet âgé

• Aucun ajustement posologique nécessaire

Noms commerciaux et présentations

La bilastine est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

Note : BILASKA et INORIAL sont les spécialités de référence. Des génériques sont disponibles avec un prix généralement inférieur. Les formes pédiatriques (comprimés orodispersibles et solution buvable) ne sont actuellement pas commercialisées en France.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la bilastine sont généralement peu fréquents et comparables à ceux du placebo lors des études cliniques.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : Céphalées (4%), somnolence (3%)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Système nerveux : Sensations vertigineuses (0,8%)
• Troubles généraux : Fatigue (0,8%)
• Système digestif : Douleurs abdominales (0,6%), nausées (0,4%)
• Métabolisme : Augmentation de l'appétit (0,6%), prise de poids (0,5%)
• Troubles psychiatriques : Anxiété (0,4%), insomnie (0,1%)
• Troubles cardiaques : Allongement de l'intervalle QT (0,5%), troubles du rythme cardiaque

Fréquence indéterminée

Depuis la commercialisation, ont été rapportés : palpitations, tachycardie, réactions allergiques (anaphylaxie, gonflement du visage, difficultés respiratoires, éruption cutanée), vomissements.

Chez l'enfant (2-11 ans)

Les effets les plus fréquents sont : céphalées (2%), conjonctivite allergique (1,4%), rhinite (1%), douleurs abdominales (1%).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la bilastine ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi

• Troubles cardiaques : Prudence chez les patients avec antécédents d'arythmies, allongement de l'intervalle QT, troubles électrolytiques (manque de potassium, magnésium, calcium)
• Insuffisance rénale modérée à sévère : Éviter l'association avec des médicaments inhibiteurs de la glycoprotéine P
• Conduite de véhicules : Possible somnolence ou vertiges chez certains patients
• Enfants de moins de 6 ans : Efficacité et sécurité non établies

Surveillance particulière

• Patients avec bradycardie significative
• Patients utilisant d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets néfastes sur la reproduction ou le développement du fœtus. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bilastine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la bilastine dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'humain. Les données animales montrent un passage dans le lait. Une décision doit être prise entre poursuivre l'allaitement ou arrêter le traitement, en tenant compte du bénéfice pour l'enfant et pour la mère.

Consultez toujours votre médecin avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Avec les aliments et boissons

• Nourriture : Réduit l'absorption de 30% → Prendre à jeun
• Jus de fruits (pamplemousse et autres) : Diminution de l'efficacité de 30% → Éviter la prise simultanée
• Alcool : Pas d'interaction significative démontrée

Avec d'autres médicaments

Chez les patients insuffisants rénaux, éviter l'association avec : - Kétoconazole (antifongique) - Érythromycine (antibiotique) - Ciclosporine (immunosuppresseur) - Ritonavir (antirétroviral) - Diltiazem (traitement cardiaque)

Interactions modérées : - Kétoconazole et érythromycine : Augmentation des taux sanguins de bilastine (multiplication par 2-3) chez tous les patients, sans danger particulier - Diltiazem : Augmentation de 50% des concentrations de bilastine

Pas d'interaction avec

• Lorazépam (anxiolytique)
• La plupart des autres médicaments (la bilastine n'est pas métabolisée par le foie)

Évaluation par la HAS

La spécialité INORIAL 20 mg, comprimé (laboratoire Menarini) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle et traitement symptomatique de l'urticaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le service médical rendu par INORIAL 20 mg reste modéré dans le traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique et de l'urticaire
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : BILASKA 20 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres antihistaminiques disponibles
• Référence : Dossier CT n°15263

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