BICTÉGRAVIR SODIQUE

BICTÉGRAVIR SODIQUE : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le bictégravir sodique appartient à la classe des inhibiteurs de l'intégrase du VIH (code ATC J05AR20). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants. En France, elle est disponible uniquement sous le nom commercial BIKTARVY, en association avec l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide. Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et est remboursé à 100% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques {#indications}

Information importante : Les informations détaillées sur les indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, BIKTARVY est indiqué dans :

• Le traitement des enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH-1 (formulation 50 mg/200 mg/25 mg)
• Le traitement des enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 (formulation 30 mg/120 mg/15 mg)

Ces indications s'appliquent uniquement aux patients sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir.

Pour les indications complètes et détaillées, il est nécessaire de consulter le RCP complet ou de demander conseil à un professionnel de santé.

Points de sécurité essentiels {#securite}

Prescription spécialisée requise : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle. Il ne peut être prescrit que par des médecins hospitaliers spécialisés dans le traitement du VIH.

Usage pédiatrique spécialisé : Le dosage doit être adapté au poids de l'enfant : - Formulation 30 mg/120 mg/15 mg pour les enfants de 14 kg à moins de 25 kg - Formulation 50 mg/200 mg/25 mg pour les enfants pesant au moins 25 kg

Test de résistance préalable : Ne doit pas être utilisé chez les patients avec une résistance connue aux inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir.

Médicament classé liste I : Soumis à prescription médicale obligatoire avec toutes les précautions d'usage qui en découlent.

Important : Les informations détaillées de sécurité ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Il est essentiel de consulter le RCP complet ou un professionnel de santé pour connaître toutes les précautions d'emploi.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#utilisation}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bictégravir sodique n'existe qu'en comprimés pelliculés pour administration par voie orale (100% des spécialités disponibles).

Voie orale (forme unique disponible)

Information importante : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

D'après les données disponibles, deux dosages existent : - BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg : destiné aux enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg - BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg : destiné aux enfants pesant au moins 25 kg

La posologie précise, la fréquence d'administration et la durée de traitement doivent être déterminées par le médecin spécialiste prescripteur selon le poids du patient et sa situation clinique.

Important : Ce médicament étant soumis à prescription initiale hospitalière, la posologie est systématiquement déterminée et ajustée par un médecin hospitalier spécialisé.

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Le bictégravir sodique n'est disponible que sous une seule marque en France :

Laboratoire : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (Irlande)

Présentations disponibles : - Flacon PEHD avec fermeture sécurité enfant de 30 comprimés - Plaquettes PVC-polyéthylène-polychlortrifluoroéthylène de 30 comprimés - Conditionnement de 90 comprimés (3 plaquettes de 30)

Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Information non disponible : Les détails sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Pour connaître la liste complète des effets indésirables de BIKTARVY, il est nécessaire de : - Consulter le RCP complet sur le site de l'ANSM - Demander conseil au médecin prescripteur ou au pharmacien - Se référer à la notice du médicament

En cas d'effet indésirable suspecté, il est recommandé de le signaler à votre médecin ou directement sur le portail de signalement du ministère de la Santé.

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Information non disponible : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Contre-indications générales connues : - Hypersensibilité au bictégravir sodique ou à l'un des excipients - Résistance virale documentée aux composants du traitement

Précautions d'emploi : Étant donné la spécialisation requise pour ce traitement, toutes les précautions d'emploi doivent être évaluées par le médecin spécialiste lors de la prescription.

Pour les contre-indications complètes, consulter le RCP officiel ou demander conseil à un professionnel de santé.

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Information non disponible : Les données sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Ces informations étant cruciales pour la sécurité des traitements antirétroviraux chez la femme enceinte ou allaitante, il est indispensable de consulter : - Le médecin spécialiste VIH - Le RCP complet - Les recommandations spécialisées en matière de traitement du VIH pendant la grossesse

Ne jamais modifier ou arrêter un traitement VIH sans avis médical spécialisé, particulièrement pendant la grossesse.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Information non disponible : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les traitements antirétroviraux sont particulièrement sujets aux interactions médicamenteuses. Il est essentiel de signaler à votre médecin spécialiste : - Tous les médicaments pris simultanément (sur ordonnance ou sans ordonnance) - Les compléments alimentaires - Les traitements phytothérapiques

Le médecin spécialiste dispose d'outils spécialisés pour vérifier les interactions avec les traitements VIH.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg

• Indication évaluée : Traitement des enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle
• Référence : Dossier CT-20206

BIKTARVY 30 mg/120 mg/15 mg

• Indication évaluée : Traitement des enfants pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg infectés par le VIH-1 sans preuve actuelle ou antérieure de résistance
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle
• Référence : Dossier CT-20206

FAQ {#faq}

Le bictégravir sodique est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, BIKTARVY est remboursé à 100% par la Sécurité sociale dans ses indications validées chez l'enfant infecté par le VIH-1.

Existe-t-il des génériques du bictégravir sodique ?

Non, actuellement aucun médicament générique du bictégravir sodique n'est disponible en France. Seule la spécialité BIKTARVY est commercialisée.

Le bictégravir sodique nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, ce médicament appartient à la liste I et nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle. Il ne peut être prescrit que par des médecins hospitaliers spécialisés.

Quelle est la différence entre les deux dosages de BIKTARVY ?

Les deux formulations sont adaptées au poids de l'enfant : 30 mg/120 mg/15 mg pour les enfants de 14 à 25 kg, et 50 mg/200 mg/25 mg pour ceux pesant au moins 25 kg.

Peut-on arrêter le traitement par bictégravir sodique ?

Non, il ne faut jamais arrêter ou modifier un traitement antirétroviral sans avis médical spécialisé. L'interruption du traitement peut entraîner une résistance virale et une progression de l'infection.

Combien coûte BIKTARVY ?

Le prix public est de 626,59 € pour les deux dosages. Avec le remboursement à 100%, le reste à charge pour le patient est nul dans le cadre de l'ALD (Affection Longue Durée).

Le bictégravir sodique est-il disponible pour les adultes ?

D'après les données d'évaluation HAS fournies, seules les formulations pédiatriques ont été évaluées. Pour les indications adultes, il convient de consulter le RCP complet.

Spécialités contenant BICTÉGRAVIR SODIQUE