BICALUTAMIDE

L'essentiel à retenir

Le bicalutamide est un médicament antiandrogène de la classe thérapeutique L02BB03, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate. Il agit en bloquant l'action des hormones masculines (androgènes) qui stimulent la croissance des cellules cancéreuses prostatiques. On le trouve sous différents noms commerciaux comme CASODEX et de nombreux génériques (Bicalutamide Biogaran, Bicalutamide Sandoz, etc.). Ce médicament est remboursé à 100% par la Sécurité sociale et nécessite une ordonnance médicale.

Indications thérapeutiques

Le bicalutamide est indiqué dans deux situations de cancer de la prostate :

Cancer de la prostate métastasé

Le bicalutamide est utilisé en association avec une castration médicale (traitement hormonal) ou chirurgicale chez les patients dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (métastases).

Cancer de la prostate localement avancé

Le bicalutamide peut être prescrit chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque de progression, soit seul, soit en complément d'une ablation chirurgicale de la prostate (prostatectomie radicale) ou d'une radiothérapie.

Points de sécurité essentiels

• Surveillance hépatique obligatoire : Le bicalutamide peut provoquer des atteintes du foie, parfois graves. Une surveillance régulière de la fonction hépatique est nécessaire, surtout dans les 6 premiers mois de traitement.

• Arrêt en cas de signes hépatiques : En cas de jaunisse, nausées persistantes, vomissements, douleurs abdominales ou fatigue intense, consultez immédiatement votre médecin.

• Insuffisance hépatique : Utilisé avec prudence en cas de maladie du foie modérée à sévère. Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.

• Surveillance cardiaque : Des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus ont été rapportés, particulièrement en association avec d'autres traitements hormonaux.

• Contraception obligatoire : Les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 130 jours après l'arrêt.

• Populations interdites : Strictement contre-indiqué chez les femmes et les enfants.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bicalutamide est disponible exclusivement par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (93% des spécialités) ou comprimés enrobés (7% des spécialités).

Voie orale

La posologie varie selon l'indication :

Cancer de la prostate métastasé

• Adulte et sujet âgé : 1 comprimé de 50 mg par jour
• Début du traitement : À commencer simultanément avec la castration médicale ou chirurgicale
• Prise : À avaler avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture

Cancer de la prostate localement avancé

• Adulte et sujet âgé : 3 comprimés de 50 mg par jour (150 mg au total)
• Durée recommandée : 5 ans
• Prise : À répartir dans la journée avec un verre d'eau

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale légère : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique légère : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique modérée à sévère : Utilisation avec prudence et surveillance renforcée

Noms commerciaux et présentations

Le bicalutamide est disponible sous le nom de marque CASODEX (laboratoire Juvise Pharmaceuticals) et de nombreux génériques :

Tous les médicaments sont présentés en boîtes de 30 comprimés et sont remboursés à 100% par la Sécurité sociale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Bouffées de chaleur
• Développement des seins chez l'homme (gynécomastie) et sensibilité mammaire
• Faiblesse générale (asthénie)
• Gonflement des membres (œdèmes périphériques)
• Éruption cutanée
• Anémie (diminution des globules rouges)
• Sensations de vertige
• Douleurs abdominales, constipation, nausées
• Présence de sang dans les urines (hématurie)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Diminution de l'appétit
• Baisse de la libido, dépression
• Somnolence
• Problèmes digestifs (dyspepsie, flatulences, vomissements)
• Atteintes du foie (hépatotoxicité, jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques)
• Perte de cheveux (alopécie), sécheresse et démangeaisons de la peau
• Troubles de l'érection
• Douleur thoracique, prise de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Réactions allergiques (hypersensibilité, gonflement du visage, urticaire)
• Atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Insuffisance hépatique grave (des cas mortels ont été rapportés)
• Réaction de photosensibilité (sensibilité accrue au soleil)

Fréquence indéterminée

• Allongement de l'intervalle QT (trouble du rythme cardiaque)
• Infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque (observés en association avec d'autres traitements hormonaux)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Femmes et enfants : Le bicalutamide est strictement interdit chez les femmes (y compris enceintes et allaitantes) et les enfants
• Allergie connue au bicalutamide ou à l'un des excipients

Précautions d'emploi

• Intolérance au lactose : Ce médicament contient du lactose
• Conduite de véhicules : Possible somnolence et vertiges, prudence recommandée
• Surveillance glycémique : Chez les patients diabétiques en association avec des agonistes de la LHRH

Populations à risque

• Insuffisance hépatique modérée à sévère : Utilisation avec prudence et surveillance
• Antécédents cardiaques : Surveillance renforcée du rythme cardiaque
• Facteurs de risque d'allongement QT : Évaluation du rapport bénéfice/risque

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le bicalutamide est strictement contre-indiqué chez les femmes enceintes. Ce médicament peut provoquer des malformations graves du fœtus.

Allaitement : Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Fertilité masculine : Une altération réversible de la fertilité masculine peut survenir. Les patients en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 130 jours après l'arrêt.

Important : Consulter un médecin avant toute prise ou en cas de grossesse découverte pendant le traitement du partenaire.

Interactions médicamenteuses

Interactions pharmacologiques

Le bicalutamide peut modifier l'efficacité d'autres médicaments par inhibition de certaines enzymes hépatiques (CYP 3A4, 2C9, 2C19, 2D6).

Médicaments nécessitant une surveillance

• Anticoagulants (warfarine) : Surveillance renforcée de la coagulation
• Médicaments allongeant l'intervalle QT : Risque d'arythmie cardiaque
• Autres traitements métabolisés par le foie : Possible modification des concentrations

Conseils généraux

• Informez systématiquement tous vos médecins et votre pharmacien de la prise de bicalutamide
• Ne débutez aucun nouveau traitement sans avis médical
• Attention aux médicaments de phytothérapie et compléments alimentaires

Évaluation par la HAS

La spécialité CASODEX (laboratoire Juvise Pharmaceuticals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Cancer de la prostate métastasé en association à une castration médicale ou chirurgicale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CASODEX (bicalutamide) reste important dans l'indication de l'AMM, à savoir le cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale, à la posologie de 50 mg/jour."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Pour le cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, CASODEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux alternatives disponibles
• Référence : Dossier CT n°14845

Spécialités contenant BICALUTAMIDE