BEZLOTOXUMAB

BEZLOTOXUMAB : l'essentiel à retenir

Le BEZLOTOXUMAB est un anticorps monoclonal humain appartenant à la classe thérapeutique des immunosérums et immunoglobulines spécifiques (code ATC : J06BC03). Cette substance active est exclusivement utilisée en milieu hospitalier pour la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile chez les patients adultes à haut risque. Le BEZLOTOXUMAB est commercialisé en France sous la marque ZINPLAVA par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données du RCP officiel ne sont pas disponibles dans notre base. Cependant, selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le BEZLOTOXUMAB est indiqué en association à un traitement antibiotique contre l'infection à Clostridium difficile (ICD) pour la prévention des récidives chez les adultes à haut risque.

Les patients à haut risque de récidives sont définis comme ceux qui : - Reçoivent un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) contre l'infection à Clostridium difficile - ET présentent au moins l'une des caractéristiques suivantes : - Âge égal ou supérieur à 65 ans - Antécédent d'infection à Clostridium difficile au cours des 6 mois précédents - Infection à Clostridium difficile sévère (score de Zar ≥ 2) - Immunodépression

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusivement : Le BEZLOTOXUMAB n'est disponible qu'en perfusion intraveineuse et ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé formés
• Ne pas administrer seul : Ce médicament doit toujours être utilisé en association avec un traitement antibiotique approprié contre l'infection à Clostridium difficile
• Populations à risque : Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients immunodéprimés
• Réactions allergiques : Comme tout anticorps monoclonal, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir
• Conservation spéciale : Le médicament nécessite une dilution avant administration et des conditions de conservation strictes

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le BEZLOTOXUMAB est uniquement disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse à la concentration de 25 mg/mL.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier.

Information manquante : Les données précises de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. L'administration doit suivre strictement les recommandations du protocole hospitalier établi par l'équipe médicale.

Modalités d'administration

• Administration par perfusion intraveineuse uniquement
• Nécessite une dilution préalable selon les recommandations du fabricant
• Surveillance médicale pendant et après l'administration
• Durée de perfusion selon le protocole établi

Noms commerciaux et présentations

Le BEZLOTOXUMAB est commercialisé en France sous un seul nom commercial :

• Laboratoire : Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas)
• Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible
• Conditions de prescription : Prescription hospitalière, liste I

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme pour tous les anticorps monoclonaux, les effets indésirables potentiels peuvent inclure : - Réactions liées à la perfusion - Réactions allergiques ou d'hypersensibilité - Effets immunologiques

Important : Tout effet indésirable suspecté doit être signalé immédiatement à l'équipe médicale hospitalière.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP fourni : Les contre-indications spécifiques au BEZLOTOXUMAB ne sont pas détaillées dans les données disponibles.

Les contre-indications habituelles pour ce type de médicament incluent généralement : - Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients - Infections sévères non contrôlées (selon évaluation médicale)

Conduite et utilisation de machines : Non applicable compte tenu de l'usage hospitalier exclusif.

Grossesse et allaitement

Information non disponible : Les données spécifiques concernant l'utilisation du BEZLOTOXUMAB pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Recommandation : Consulter impérativement l'équipe médicale hospitalière pour évaluer le rapport bénéfice/risque dans ces situations particulières.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible : Les données détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

L'évaluation des interactions potentielles doit être réalisée par l'équipe médicale hospitalière en tenant compte : - Des traitements antibiotiques concomitants obligatoires - Des autres traitements en cours - De l'état clinique du patient

Évaluation par la HAS

La spécialité ZINPLAVA 25 mg/mL (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile chez les adultes à haut risque en association au traitement antibiotique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ZINPLAVA est important dans l'indication de l'AMM, dans une population à haut risque définie comme : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l'infection à Clostridium difficile (ICD) ET ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes : âge ≥ 65 ans, antécédent d'ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar ≥ 2), immunodépression
• ASMR : IV (Amélioration du Service Médical Rendu mineure)
• Référence : Dossier CT n°CT-16139