BÉTAXOLOL (CHLORHYDRATE DE)

L'essentiel à retenir

Le bétaxolol (chlorhydrate de) est un médicament appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs, utilisé exclusivement par voie ophtalmique (dans l'œil). Il est principalement prescrit pour traiter l'hypertension intraoculaire et le glaucome, des affections qui peuvent endommager le nerf optique si elles ne sont pas traitées. La seule spécialité commercialisée en France est BETOPTIC 0,5%, sous forme de collyre, soumise à prescription médicale obligatoire (liste I) et remboursée à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Bien que les indications spécifiques ne soient pas détaillées dans les données disponibles du RCP, le bétaxolol en collyre est traditionnellement indiqué pour :

• Le traitement de l'hypertension intraoculaire (pression élevée à l'intérieur de l'œil)
• Le traitement du glaucome chronique à angle ouvert
• Certaines formes de glaucome secondaire

Ces pathologies se caractérisent par une pression anormalement élevée dans l'œil, qui peut progressivement endommager le nerf optique et altérer la vision de façon irréversible.

Source : Usage thérapeutique habituel de cette classe de médicaments, informations spécifiques du RCP non disponibles.

Points de sécurité essentiels

• Absorption systémique : Bien qu'appliqué localement dans l'œil, le bétaxolol peut passer dans la circulation générale et provoquer des effets similaires aux bêta-bloquants pris par voie orale
• Populations à risque : Les patients souffrant d'asthme, de troubles cardiaques (insuffisance cardiaque, troubles du rythme), de diabète ou de troubles circulatoires doivent être surveillés attentivement
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires, de ralentissement important du rythme cardiaque, ou de malaise
• Port de lentilles : Retirer les lentilles de contact avant l'application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre
• Ne pas arrêter brutalement : Tout changement de traitement doit se faire progressivement sous surveillance médicale

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le bétaxolol (chlorhydrate de) n'existe qu'en collyre en solution à 0,5% pour usage ophtalmique.

Posologie usuelle

Administration par voie ophtalmique uniquement :

• Posologie adulte : Une goutte dans l'œil atteint, deux fois par jour (matin et soir)
• Évaluation du traitement : La normalisation de la pression intraoculaire peut nécessiter plusieurs semaines. Un contrôle de la pression doit être effectué après un mois de traitement
• Surveillance : La pression intraoculaire sera ensuite contrôlée régulièrement selon l'appréciation du médecin

Mode d'administration

• Appliquer directement dans l'œil sous forme de gouttes
• En cas de passage d'un autre traitement anti-glaucomateux : superposer les deux traitements pendant une journée, puis arrêter l'ancien traitement
• Si plusieurs collyres sont prescrits : respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre chaque instillation
• Pour réduire l'absorption systémique : réaliser une occlusion nasolacrymale (fermer les paupières) pendant 2 minutes après l'instillation

Ajustements posologiques

Population pédiatrique : Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation chez l'enfant.

Noms commerciaux et présentations

Le bétaxolol (chlorhydrate de) est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Présentation : Flacon compte-gouttes de 3 ml Laboratoire : IMMEDICA PHARMA (Suède) Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible) Prescription : Médicament de liste I (prescription médicale obligatoire)

Effets indésirables possibles

Effets oculaires

Très fréquents (≥ 1/10) : - Gêne oculaire

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Vision floue - Larmoiement augmenté - Maux de tête

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) : - Kératite (inflammation de la cornée) - Conjonctivite - Blépharite (inflammation des paupières) - Sécheresse oculaire - Douleurs oculaires - Photophobie (sensibilité à la lumière) - Démangeaisons oculaires - Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) - Troubles respiratoires (asthme, essoufflement) - Nausées

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) : - Cataracte - Éruption cutanée - Diminution de la libido

Effets systémiques

Bien que peu fréquents avec l'usage ophtalmique, des effets similaires aux bêta-bloquants oraux peuvent survenir : - Troubles cardiaques (bradycardie, hypotension) - Troubles respiratoires (bronchospasme, particulièrement chez les asthmatiques) - Hypoglycémie - Fatigue, étourdissements

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données disponibles. Néanmoins, comme pour tous les bêta-bloquants, une prudence particulière est requise.

Précautions d'emploi

Pathologies cardiaques : - Maladie coronarienne, angine de poitrine - Insuffisance cardiaque - Troubles du rythme cardiaque - Bloc cardiaque du premier degré

Pathologies respiratoires : - Asthme bronchique (même léger à modéré) - Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Autres précautions : - Diabète (risque de masquer les signes d'hypoglycémie) - Hyperthyroïdie (risque de masquer les symptômes) - Troubles circulatoires périphériques (maladie de Raynaud) - Myasthénie (risque d'aggravation de la faiblesse musculaire) - Maladies de la cornée

Conduite de véhicules : La vision floue temporaire après instillation peut affecter la conduite.

Sportifs : Ce médicament contient une substance pouvant donner un résultat positif aux tests antidopage.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le bétaxolol n'a pas été suffisamment étudié chez la femme enceinte. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue évaluée par le médecin.

Les études épidémiologiques sur les bêta-bloquants oraux n'ont pas montré d'effet malformatif mais ont révélé un risque de retard de croissance intra-utérin.

Si le traitement est maintenu jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie (risque de bradycardie, hypotension, détresse respiratoire, hypoglycémie).

Allaitement

Les bêta-bloquants passent dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du bétaxolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes chez le nourrisson.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

Autres bêta-bloquants : - Les effets peuvent être potentialisés lors d'association avec des bêta-bloquants systémiques - L'utilisation simultanée de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée

Médicaments agissant sur le rythme cardiaque : - Amiodarone : surveillance renforcée nécessaire - Autres antiarythmiques

Collyres contenant de l'adrénaline : - Risque de mydriase (dilatation de la pupille) - Surveillance ophtalmologique nécessaire

Interactions avec l'anesthésie

Informer l'anesthésiste en cas d'intervention chirurgicale : le bétaxolol peut bloquer les effets de l'adrénaline utilisée en anesthésie.

Évaluation par la HAS

La spécialité BETOPTIC 0,5% (laboratoire IMMEDICA PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BETOPTIC reste important dans les indications de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°15460

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de ce médicament dans ses indications autorisées.