BÉTAMETHASONE (PHOSPHATE DE) ET DE DISODIUM

L'essentiel à retenir

La bétaméthasone phosphate de disodium est un corticoïde de synthèse (anti-inflammatoire stéroïdien) appartenant à la famille ATC H02AB01. Elle est utilisée principalement dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères, des inflammations importantes et de certaines pathologies nécessitant un effet anti-inflammatoire rapide. On la trouve sous les noms commerciaux CELESTENE et BETNESOL. Ces médicaments sont soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Usage par voie générale (systémique)

La bétaméthasone phosphate est indiquée dans les situations suivantes :

• Situations d'urgence nécessitant un effet rapide :
• Réactions allergiques sévères : œdème de Quincke important (complément des antihistaminiques), choc allergique (complément de l'adrénaline)
• Infections graves : fièvre typhoïde sévère avec confusion ou choc, laryngite obstructive chez l'enfant
• Problèmes neurologiques : gonflement du cerveau lié aux tumeurs, hématomes ou infections

• Difficultés respiratoires au niveau du larynx

• Remplacement de la corticothérapie orale : lorsque les comprimés ne peuvent pas être pris (vomissements, troubles de la conscience)

• Prévention chez la femme enceinte : maturation des poumons du fœtus en cas de risque d'accouchement prématuré

Usage local (injections ciblées)

• Problèmes dermatologiques : cicatrices épaisses (chéloïdes)
• Problèmes ophtalmologiques : injections autour de l'œil pour certaines inflammations
• Problèmes ORL : irrigation des sinus dans les sinusites persistantes
• Problèmes rhumatologiques : injections dans les articulations (arthrites, poussées d'arthrose), autour des articulations (tendinites, bursites), ou dans les tissus mous

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE EXCLUSIVEMENT SUR PRESCRIPTION MÉDICALE : Ce médicament nécessite une surveillance médicale stricte et ne doit jamais être utilisé en automédication.

⚠️ RISQUE INFECTIEUX : Les corticoïdes diminuent les défenses immunitaires. Tout signe d'infection (fièvre, douleur, inflammation) nécessite une consultation médicale immédiate.

⚠️ ARRÊT BRUTAL INTERDIT : Un arrêt brutal après un traitement prolongé peut provoquer une insuffisance surrénale grave. La diminution doit être progressive sous surveillance médicale.

⚠️ INTERACTIONS GRAVES : Éviter le contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de rougeole pendant le traitement. Ne pas recevoir de vaccins vivants.

⚠️ URGENCE MÉDICALE : En cas de réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement du visage), appeler immédiatement le 15 (SAMU).

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Surveillance renforcée chez les personnes âgées, les diabétiques, les personnes souffrant d'hypertension, d'ostéoporose ou de troubles psychiatriques.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution injectable (67% des spécialités) : usage hospitalier et injections locales
• Comprimé effervescent (33%) : usage oral à domicile

Voie orale (première intention)

Comprimés effervescents (BETNESOL 0,50 mg) - La posologie est déterminée individuellement par le médecin selon la pathologie et la réponse du patient - Équivalence : 0,75 mg de bétaméthasone = 5 mg de prednisone - Prendre avec un verre d'eau, de préférence le matin pour respecter le rythme naturel des corticoïdes

Voie injectable (usage hospitalier et médical spécialisé)

Usage systémique (CELESTENE, BETNESOL 4 mg/1 ml) - Voies d'administration : intraveineuse ou intramusculaire - Posologie : 1 à 4 ampoules par jour selon la gravité - Usage réservé : milieu hospitalier ou médical spécialisé

Usage local (injections ciblées) - Posologie : ½ à 2 ampoules selon la zone à traiter - Fréquence : uniquement en cas de réapparition des symptômes - Réalisé par : médecin spécialisé (rhumatologue, dermatologue, ORL)

Ajustements particuliers

• Personnes âgées : surveillance renforcée, posologies plus faibles souvent nécessaires
• Insuffisance hépatique/rénale : adaptation posologique selon l'évaluation médicale
• Enfants : posologie calculée selon le poids et l'âge

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant de la bétaméthasone phosphate de disodium actuellement commercialisés :

Laboratoires : ORGANON FRANCE pour CELESTENE, ALFASIGMA (Italie) pour BETNESOL.

Générique : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Usage systémique (par voie générale)

Très fréquents à fréquents : - Rétention d'eau et de sel, élévation de la tension artérielle - Baisse du potassium dans le sang - Troubles du sommeil, excitation, euphorie - Augmentation de l'appétit et du poids

Peu fréquents à rares : - Troubles hormonaux : aspect cushingoïde (visage rond, prise de poids du tronc), arrêt des règles, retard de croissance chez l'enfant - Troubles digestifs : ulcères d'estomac, saignements digestifs, pancréatite aiguë (surtout chez l'enfant) - Troubles musculaires et osseux : faiblesse musculaire, ostéoporose, fractures, nécrose de la tête du fémur - Troubles cutanés : acné, bleus faciles, cicatrisation retardée - Troubles oculaires : cataracte, glaucome, vision trouble - Troubles psychiatriques : dépression, états confusionnels, convulsions

Très rares : - Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) - Troubles du rythme cardiaque lors d'injection intraveineuse

Usage local (injections ciblées)

• Infection au site d'injection
• Atrophie locale des tissus (peau, muscles)
• Réactions allergiques locales
• Bouffées de chaleur et maux de tête temporaires
• Arthrite aiguë à cristaux (avec certaines formes)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Usage systémique : - Infections non contrôlées (sauf indications spécifiques) - Viroses en évolution (hépatites, herpès, varicelle, zona) - États psychiatriques non stabilisés - Allergie à la bétaméthasone ou aux excipients - Vaccination avec vaccins vivants - Troubles de la coagulation (pour injection intramusculaire)

Usage local : - Infection locale ou générale - Troubles sévères de la coagulation - Traitement anticoagulant en cours

Précautions d'emploi

• Diabète : surveillance glycémique renforcée
• Hypertension artérielle : surveillance tensionnelle
• Antécédents d'ulcère : protection gastrique recommandée
• Ostéoporose : surveillance de la densité osseuse
• Personnes âgées : risque accru d'effets indésirables
• Conduite : possibles troubles de la concentration et de la vision

Surveillances particulières

• Contrôles biologiques réguliers (glycémie, ionogramme, bilan hépatique)
• Surveillance tensionnelle et pondérale
• Examen ophtalmologique en cas de traitement prolongé
• Évaluation psychiatrique si antécédents

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal montrent un risque tératogène variable selon les espèces. Chez la femme, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de risque malformatif lors du premier trimestre.

Points importants : - La bétaméthasone traverse le placenta - Risque possible de léger retard de croissance intra-utérin lors de traitements prolongés - Insuffisance surrénale néonatale exceptionnellement rapportée après fortes doses - Risque d'hypoglycémie néonatale après administration anténatale

Surveillance nécessaire du nouveau-né (poids, diurèse, examens biologiques).

Les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si le bénéfice justifie le risque.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et prolongé, l'allaitement est déconseillé en raison du passage dans le lait maternel.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise de bétaméthasone pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque : astémizole, érythromycine IV, terfénadine
• Inhibiteurs du CYP3A (dont cobicistat) : risque d'augmentation des effets indésirables

Associations déconseillées ou nécessitant des précautions

Médicaments cardiovasculaires : - Anticoagulants : surveillance renforcée du risque hémorragique - Digitaliques : surveillance du potassium et de l'ECG - Antihypertenseurs : efficacité diminuée

Médicaments du diabète : - Insuline, antidiabétiques oraux : surveillance glycémique renforcée, adaptation posologique possible

Autres interactions importantes : - Aspirine : risque de surdosage à l'arrêt de la bétaméthasone - Diurétiques : surveillance du potassium - Inducteurs enzymatiques (antiépileptiques, rifampicine) : diminution d'efficacité - Vaccins vivants : risque de maladie généralisée

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : déconseillé (aggravation du risque digestif)
• Régime pauvre en sel : recommandé pour limiter la rétention hydrosodée
• Supplémentation potassique : parfois nécessaire sous surveillance médicale

Évaluation par la HAS

La spécialité CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable (laboratoire ORGANON FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par CELESTENE (bétaméthasone) 4 mg/1 ml, solution injectable est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°19786

Spécialités contenant BÉTAMETHASONE (PHOSPHATE DE) ET DE DISODIUM