BÊTA-ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
L'essentiel à retenir
Le bêta-estradiol hémihydraté est un œstrogène de synthèse appartenant à la classe thérapeutique des hormones sexuelles et modulateurs du système génital (code ATC G03CA03). Il est principalement utilisé dans le traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause pour soulager les symptômes liés à la baisse d'œstrogènes. Cette substance active est commercialisée en France sous le nom d'OROMONE par le laboratoire Theramex Ireland, disponible en comprimés pelliculés de 1 mg et 2 mg. Ce médicament est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une ordonnance médicale (liste II).
Indications thérapeutiques
Le bêta-estradiol hémihydraté est indiqué dans deux situations principales :
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de la ménopause - Soulagement des bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles de l'humeur et autres symptômes liés à la baisse des œstrogènes chez les femmes ménopausées - Amélioration des symptômes génito-urinaires (sécheresse vaginale, troubles urinaires)
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique - Uniquement chez les femmes présentant un risque élevé de fractures ostéoporotiques - Réservé aux femmes qui ne tolèrent pas ou qui ont des contre-indications aux autres traitements anti-ostéoporotiques
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée selon les données officielles.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Informations critiques de sécurité :
- Ordonnance obligatoire : Ce médicament appartient à la liste II et nécessite impérativement une prescription médicale
- Surveillance médicale régulière : Des examens cliniques et gynécologiques réguliers sont indispensables pendant le traitement
- Association avec un progestatif : Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit obligatoirement être associé pour éviter le risque d'hyperplasie endométriale
- Durée minimale : Le traitement doit être utilisé à la dose minimale efficace et pour la durée la plus courte possible
- Arrêt immédiat nécessaire en cas de : ictère, altération de la fonction hépatique, augmentation significative de la pression artérielle, céphalées migraineuses inhabituelles, grossesse
- Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine, essoufflement (signes de thrombose)
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le bêta-estradiol hémihydraté est disponible uniquement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
Voie orale (usage courant)
Posologie adulte - Posologie usuelle : 1 comprimé par jour - La posologie est adaptée individuellement selon la réponse clinique - En cas de symptômes insuffisamment soulagés, la dose peut être augmentée - En cas de tension mammaire, anxiété ou irritabilité, la dose doit être diminuée
Modalités d'administration - Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas - Prise à heure fixe pour maintenir des taux hormonaux stables
Schémas thérapeutiques possibles - Traitement cyclique : 20 à 25 jours de traitement suivis d'un arrêt de 3 à 8 jours (des saignements de privation peuvent survenir) - Traitement continu : prise quotidienne sans interruption
Association obligatoire chez les femmes non hystérectomisées - Un progestatif doit être ajouté au moins 12 à 14 jours par cycle de 28 jours - Cette association prévient le développement d'une hyperplasie endométriale
En cas d'oubli - Si l'oubli est découvert dans les 12 heures : prendre le comprimé immédiatement - Si l'oubli dépasse 12 heures : passer au comprimé suivant sans prendre le comprimé oublié - L'oubli peut favoriser la survenue de saignements intercurrents
Noms commerciaux et présentations
Le bêta-estradiol hémihydraté est commercialisé en France sous la marque OROMONE, développée par le laboratoire Theramex Ireland.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| OROMONE 1 mg | Comprimé pelliculé | 1 mg | 2,76 € | 65% |
| OROMONE 2 mg | Comprimé pelliculé | 2 mg | 2,76 € | 65% |
Conditionnement : Plaquettes PVC-Aluminium de 28 comprimés
Statut générique : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active. OROMONE reste la spécialité de référence sur le marché français.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :
Effets fréquents (1 à 10 % des patientes)
- Appareil génital : métrorragies, saignements utérins/vaginaux, spottings
- Seins : tension ou douleurs mammaires
- Système nerveux : céphalées
- Infections : candidose vaginale
Effets peu fréquents (0,1 à 1 % des patientes)
- Seins : hypertrophie mammaire
- Appareil génital : dysménorrhée, pertes vaginales, syndrome prémenstruel
- Système nerveux : sensations vertigineuses
- Cardiovasculaire : palpitations
- Digestif : dyspepsie
- Général : modifications du poids corporel
Effets rares (0,01 à 0,1 % des patientes)
- Système nerveux : migraine
- Oculaire : troubles visuels, intolérance aux lentilles de contact
- Cutané : éruption cutanée, prurit
- Musculaire : crampes musculaires
- Général : œdèmes, fatigue
Effets graves à surveiller
- Cancers : augmentation du risque de cancer du sein, de l'endomètre et des ovaires
- Accidents thromboemboliques : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
- Accidents cardiovasculaires : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
Effets de fréquence indéterminée
- Troubles hépatiques avec ictère, pancréatite chez les femmes ayant une hypertriglycéridémie, démence probable après 65 ans
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
- Cancer hormono-dépendant : cancer du sein connu ou suspecté, antécédent de cancer du sein, tumeurs malignes estrogéno-dépendantes (cancer de l'endomètre)
- Troubles de la coagulation : antécédent ou accident thromboembolique veineux en évolution, thrombophilie connue, accident thromboembolique artériel récent
- Troubles hépatiques : affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique non normalisée
- Troubles gynécologiques : hémorragie génitale non diagnostiquée, hyperplasie endométriale non traitée
- Allergies : hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients
- Porphyrie
Précautions d'emploi
Surveillance renforcée nécessaire en cas de : - Fibrome utérin ou endométriose - Facteurs de risque de cancers hormono-dépendants - Hypertension artérielle, troubles hépatiques, diabète - Migraines, épilepsie, asthme, lithiase biliaire - Insuffisance rénale ou cardiaque
Conduite de véhicules : Aucune restriction particulière, mais rester vigilant en cas de vertiges ou troubles visuels.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'a aucune indication pendant la grossesse. La découverte d'une grossesse impose l'arrêt immédiat du traitement. Les études épidémiologiques disponibles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique en cas d'exposition accidentelle à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
Allaitement
Ce médicament n'a aucune indication pendant l'allaitement. Les œstrogènes peuvent modifier la composition et la quantité du lait maternel.
Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.
Interactions médicamenteuses
Médicaments diminuant l'efficacité des œstrogènes
Inducteurs enzymatiques (métabolisme accéléré) : - Anticonvulsivants : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine - Anti-infectieux : rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz - Antirétroviraux : ritonavir, nelfinavir (effet paradoxal) - Plantes médicinales : millepertuis (Hypericum perforatum)
Médicaments dont l'effet peut être modifié
Augmentation des concentrations plasmatiques (inhibition enzymatique) : - Immunosuppresseurs : tacrolimus, ciclosporine A - Analgésiques : fentanyl - Bronchodilatateurs : théophylline
Une surveillance accrue et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Interactions spécifiques
Lamotrigine : les œstrogènes peuvent diminuer les concentrations de lamotrigine et réduire le contrôle des crises d'épilepsie.
Antiviraux hépatite C : risque d'élévation des transaminases avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Évaluation par la HAS
La spécialité OROMONE 2 mg (laboratoire Theramex Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement hormonal substitutif des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées et prévention de l'ostéoporose post-ménopausique
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu reste important dans le THS des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées et la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture et présentant une intolérance ou contre-indication aux autres traitements
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration dans la stratégie thérapeutique
- Référence : Dossier CT n°21358
Spécialités contenant BÊTA-ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| OROMONE 2 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| OROMONE 1 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
Questions Fréquentes
Le bêta-estradiol hémihydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, les spécialités OROMONE sont remboursées à 65% par la Sécurité sociale. Le prix public est de 2,76€ pour les deux dosages (1 mg et 2 mg).
Peut-on prendre ce médicament pendant la grossesse ?
Non, ce médicament n'a aucune indication pendant la grossesse. La découverte d'une grossesse impose l'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale.
Quels sont les noms commerciaux du bêta-estradiol hémihydraté ?
En France, cette substance active est uniquement commercialisée sous le nom OROMONE par le laboratoire Theramex Ireland, en comprimés de 1 mg et 2 mg.
Existe-t-il des génériques de cette substance ?
Non, aucun générique n'est actuellement disponible pour le bêta-estradiol hémihydraté. OROMONE reste la seule spécialité commercialisée.
Combien de temps peut-on prendre ce traitement ?
Le traitement doit être utilisé à la dose minimale efficace et pour la durée la plus courte possible. La durée est déterminée individuellement par le médecin selon les bénéfices et les risques.
Ce médicament nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le bêta-estradiol hémihydraté est un médicament de liste II qui nécessite obligatoirement une prescription médicale et ne peut pas être renouvelé sans ordonnance.
Doit-on associer un autre traitement hormonal ?
Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit obligatoirement être
Sources et mentions légales
Sources :
- RCP officiel, Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) — ANSM
- Consulter la fiche BDPM
Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.