BÉSILATE D'AMLODIPINE

L'essentiel à retenir

Le bésilate d'amlodipine est un médicament appartenant à la famille des inhibiteurs calciques (antagonistes du calcium), utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de poitrine. Cette substance active est commercialisée sous de nombreux noms : Amlor (médicament de référence), mais aussi de nombreux génériques comme Amlodipine Arrow, Amlodipine Biogaran, ou Amlodipine Zentiva. Le bésilate d'amlodipine est disponible uniquement sur ordonnance (liste I) et est partiellement remboursé par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

Le bésilate d'amlodipine est prescrit dans trois situations principales :

• Hypertension artérielle : pour diminuer la tension artérielle chez les patients hypertendus
• Angine de poitrine chronique stable : pour prévenir les crises d'angine de poitrine (douleurs dans la poitrine dues à un manque d'oxygène du muscle cardiaque)
• Angine de poitrine vasospastique : également appelée syndrome de Prinzmetal, une forme particulière d'angine due à un spasme des artères coronaires

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 10 mg par jour chez l'adulte
• Surveillance nécessaire : Une surveillance médicale régulière est indispensable, particulièrement en début de traitement
• Populations à risque : Prudence particulière chez les patients âgés, ceux souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou rénale
• Ne pas arrêter brutalement : L'arrêt doit toujours se faire progressivement sous surveillance médicale
• Conduite de véhicules : Ce médicament peut provoquer des vertiges et de la somnolence, particulièrement en début de traitement
• Signes d'alerte : En cas d'hypotension sévère (malaise, chute de tension), consulter immédiatement un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bésilate d'amlodipine existe exclusivement sous forme orale : - Gélules (43% des spécialités) - Comprimés pelliculés (36% des spécialités) - Comprimés simples (18% des spécialités) - Comprimés à libération modifiée et comprimés sécables (formes plus rares)

Voie orale (usage courant)

Chez l'adulte

Pour l'hypertension et l'angine de poitrine : - Posologie initiale habituelle : 5 mg une fois par jour - Posologie maximale : 10 mg une fois par jour - L'ajustement de dose se fait en fonction de la réponse individuelle du patient

Administration : - Prise une fois par jour, de préférence à la même heure - Avec ou sans nourriture - Avaler la gélule ou le comprimé avec un verre d'eau

Chez l'enfant et l'adolescent (6 à 17 ans)

Pour l'hypertension uniquement : - Posologie initiale : 2,5 mg une fois par jour - Posologie maximale : 5 mg une fois par jour - Réévaluation après 4 semaines de traitement

Note : Une posologie de 2,5 mg n'est pas réalisable avec toutes les spécialités disponibles.

Ajustements posologiques

Patients âgés

• Posologie normale recommandée
• Augmentation de dose à effectuer avec précaution
• Surveillance médicale renforcée

Insuffisance hépatique

• Commencer par la dose efficace la plus faible
• Augmentation progressive et prudente
• Surveillance médicale étroite obligatoire

Insuffisance rénale

• Posologie usuelle recommandée
• L'amlodipine n'est pas éliminée par dialyse

Noms commerciaux et présentations

Le bésilate d'amlodipine est disponible sous 157 spécialités différentes en France. Voici un échantillon des principales présentations :

*Prix pour 30 unités (données 2026)

Le médicament de référence (princeps) est AMLOR, commercialisé par le laboratoire Pfizer. De nombreux génériques sont disponibles, proposés par les laboratoires Arrow, Biogaran, Zentiva, Almus, Krka, Sandoz, EG, et bien d'autres.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 patient sur 10)

• Œdèmes (gonflement, particulièrement des chevilles)

Fréquents (1 à 10 patients sur 100)

• Somnolence, sensations vertigineuses
• Maux de tête (particulièrement en début de traitement)
• Palpitations
• Bouffées de chaleur
• Troubles visuels (vision floue, double vision)
• Difficultés respiratoires
• Douleurs abdominales, nausées, troubles digestifs
• Crampes musculaires
• Fatigue, faiblesse

Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000)

• Dépression, changements d'humeur, anxiété, troubles du sommeil
• Tremblements, diminution de la sensibilité, fourmillements
• Troubles de l'audition (bourdonnements d'oreilles)
• Troubles du rythme cardiaque
• Chute de tension
• Toux, rhinite
• Vomissements, sécheresse de la bouche
• Chute de cheveux, démangeaisons, éruptions cutanées
• Douleurs articulaires et musculaires, douleurs du dos
• Troubles urinaires
• Troubles de l'érection, développement des seins chez l'homme
• Douleur thoracique, prise ou perte de poids

Rares et très rares (moins de 1 patient sur 1 000)

• Troubles sanguins, réactions allergiques
• Troubles hépatiques, pancréatite
• Réactions cutanées sévères
• Infarctus du myocarde, inflammation des vaisseaux

Fréquence indéterminée

• Troubles du mouvement (mouvements anormaux)
• Réactions cutanées très sévères nécessitant un arrêt immédiat

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le bésilate d'amlodipine ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'amlodipine ou aux autres substances de la famille des dihydropyridines - Hypotension sévère (tension artérielle très basse) - Choc (y compris choc cardiogénique) - Rétrécissement important de la valve aortique - Insuffisance cardiaque instable après un infarctus du myocarde

Précautions d'emploi

• Insuffisance cardiaque : surveillance médicale étroite nécessaire
• Insuffisance hépatique : adaptation de la dose et surveillance renforcée
• Patients âgés : augmentation progressive des doses
• Conduite de véhicules : attention aux vertiges et à la somnolence, particulièrement en début de traitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d'emploi du bésilate d'amlodipine pendant la grossesse n'est pas établie. Les études chez l'animal ont montré une toxicité à doses élevées. L'utilisation n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et si les bénéfices dépassent les risques pour la mère et l'enfant.

Allaitement

L'amlodipine passe dans le lait maternel. Le nourrisson peut recevoir entre 3 et 15% de la dose maternelle. Les effets sur le nourrisson ne sont pas connus. La décision de continuer l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices pour chacun.

Fertilité

Des modifications des spermatozoïdes ont été rapportées avec les inhibiteurs calciques. Des effets sur la fertilité masculine ont été observés chez l'animal.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions nécessitant une surveillance

Médicaments augmentant les effets de l'amlodipine : - Antibiotiques : érythromycine, clarithromycine - Antifongiques : kétoconazole, itraconazole - Vérapamil, diltiazem - Inhibiteurs de protéase (médicaments contre le VIH)

Médicaments dont les effets peuvent être modifiés : - Tacrolimus : surveillance des taux sanguins nécessaire - Ciclosporine : surveillance des taux sanguins nécessaire - Simvastatine : dose limitée à 20 mg par jour maximum

Interactions alimentaires

• Pamplemousse et jus de pamplemousse : à éviter car peuvent augmenter les effets de l'amlodipine

Interactions avec d'autres traitements

• Autres antihypertenseurs : effet additif sur la baisse de tension
• Dantrolène (en perfusion) : association à éviter

Évaluation par la HAS

La spécialité TRIPLIXAM (périndopril / indapamide / amlodipine) du laboratoire Servier a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle en association fixe triple
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification : Bien que les associations fixes favorisent l'observance du traitement, l'absence de données cliniques démontrant une efficacité supérieure à l'association libre des trois composants ne permet pas de retenir d'amélioration
• Référence : Dossier CT-20891

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