BENZYLTHIOURACILE

BENZYLTHIOURACILE : l'essentiel à retenir

Le benzylthiouracile est un médicament antithyroïdien de synthèse appartenant à la classe thérapeutique H03BA03. Il est utilisé exclusivement pour traiter les hyperthyroïdies, c'est-à-dire les situations où la thyroïde produit trop d'hormones thyroïdiennes. En France, cette substance active est commercialisée sous le nom BASDENE par le laboratoire Bouchara-Recordati. Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le benzylthiouracile est indiqué uniquement dans le traitement des hyperthyroïdies.

L'hyperthyroïdie est un trouble de la thyroïde caractérisé par une production excessive d'hormones thyroïdiennes (T3 et T4). Cette maladie peut se manifester par des symptômes comme : - Palpitations cardiaques - Amaigrissement malgré un appétit conservé - Nervosité, irritabilité - Transpiration excessive - Intolérance à la chaleur - Tremblements - Fatigue musculaire

Le benzylthiouracile agit en bloquant la synthèse des hormones thyroïdiennes au niveau de la glande thyroïde.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance hématologique impérative : Tout patient sous benzylthiouracile doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'infection nécessite une prise de sang en urgence (risque d'agranulocytose).

⚠️ Surveillance hépatique : En cas de jaunisse, nausées persistantes ou douleurs abdominales, consulter immédiatement un médecin.

⚠️ Ne pas arrêter brutalement : Le traitement doit être arrêté progressivement sous surveillance médicale pour éviter une crise thyrotoxique.

⚠️ Populations à risque : Les personnes avec des antécédents d'atteintes sanguines ou hépatiques nécessitent une surveillance renforcée.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter en urgence en cas de fièvre inexpliquée, maux de gorge, saignements anormaux, jaunisse ou fatigue extrême.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le benzylthiouracile n'existe qu'en comprimé pour voie orale de 25 mg.

Posologie chez l'adulte

Le traitement se déroule en deux phases distinctes :

Phase d'attaque (1 à 2 mois)

• Posologie initiale : 150 à 200 mg par jour (soit 6 à 8 comprimés)
• Répartition : 3 prises régulièrement espacées dans la journée
• Administration : de préférence au moment des repas

Phase d'entretien (plusieurs mois)

• Posologie : 100 mg par jour (soit 4 comprimés)
• Durée habituelle : 18 mois en général
• Surveillance : adaptation nécessaire selon les résultats biologiques

Schéma thérapeutique alternatif

Un autre protocole peut être utilisé : 1. Première phase (6 semaines) : antithyroïdien seul jusqu'à obtention d'une hypothyroïdie biologique 2. Seconde phase : association avec de la lévothyroxine pour maintenir l'équilibre thyroïdien 3. Diminution progressive vers le 12ème mois

Surveillance nécessaire

• Bilan thyroïdien régulier (TSH, T3, T4)
• Surveillance hématologique hebdomadaire les 6 premières semaines
• Surveillance hépatique si nécessaire

Noms commerciaux et présentations

En France, le benzylthiouracile n'est disponible que sous une seule spécialité :

Il n'existe actuellement aucun générique de cette spécialité en France.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du benzylthiouracile peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale attentive :

Effets hématologiques (sang)

• Leucopénie (diminution des globules blancs)
• Agranulocytose (disparition des neutrophiles) - URGENCE MÉDICALE
• Aplasie médullaire (arrêt de production des cellules sanguines)

Réactions allergiques

• Éruption cutanée, urticaire
• Démangeaisons (prurit)
• Fièvre
• Douleurs articulaires et musculaires

Atteintes hépatiques

• Hépatite
• Jaunisse (ictère)
• Augmentation des enzymes hépatiques

Complications vasculaires (très rares)

• Vascularites pouvant toucher différents organes :
• Poumons (infiltration pulmonaire, hémorragie alvéolaire)
• Reins (glomérulonéphrite, insuffisance rénale aiguë)
• Peau (ulcères cutanés)

Autres effets

• Infections (angines à répétition)
• Anticorps ANCA positifs

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au benzylthiouracile ou à l'un des composants
• Cancer de la thyroïde TSH dépendant
• Affections sanguines graves préexistantes

Précautions d'emploi

• Confirmation biologique de l'hyperthyroïdie avant traitement
• Surveillance régulière de la formule sanguine
• Surveillance de la fonction hépatique
• Patients ayant eu des problèmes hépatiques avec d'autres antithyroïdiens

Conduite et machines

Aucune restriction spécifique mentionnée dans le RCP officiel.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le benzylthiouracile traverse le placenta et peut affecter la thyroïde du fœtus. Cependant, si le traitement de l'hyperthyroïdie maternelle est nécessaire : - Évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque - Dose efficace la plus faible possible - Surveillance étroite maternelle, fœtale et néonatale - Pas d'association avec les hormones thyroïdiennes

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en raison du passage du médicament dans le lait maternel. La poursuite de l'allaitement doit être discutée au cas par cas avec le médecin.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en capacité d'avoir des enfants doivent être informées des risques potentiels avant de débuter le traitement.

Interactions médicamenteuses

Associations potentialisant l'effet antithyroïdien

L'effet du benzylthiouracile peut être renforcé par : - Sulfamides hypoglycémiants (médicaments du diabète) - Hydantoïnes (certains antiépileptiques comme la phénytoïne) - Iode et iodures (produits de contraste, désinfectants iodés)

Ces associations nécessitent une surveillance renforcée et peuvent nécessiter un ajustement des doses.

Précautions

• Informer tous les professionnels de santé du traitement en cours
• Éviter l'automédication
• Signaler tout nouveau traitement au médecin

Évaluation par la HAS

La spécialité BASDENE 25 mg, comprimé (laboratoire BOUCHARA-RECORDATI) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BASDENE reste important dans l'indication de l'AMM"
• Indication évaluée : Hyperthyroïdies
• Référence : Dossier CT n°17203

Cette évaluation confirme que ce médicament apporte un bénéfice thérapeutique significatif dans le traitement des hyperthyroïdies.