BENSÉRAZIDE (CHLORHYDRATE DE)

L'essentiel à retenir

Le bensérazide (chlorhydrate de) appartient à la classe des inhibiteurs de la décarboxylase aromatique des acides aminés (code ATC N04BA02). Il est toujours associé à la lévodopa dans le traitement de la maladie de Parkinson et des syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative. Cette substance active est commercialisée exclusivement sous la marque MODOPAR® par les laboratoires Roche, principalement sous forme de gélules et comprimés dispersibles. Tous les médicaments contenant du bensérazide sont disponibles uniquement sur ordonnance (liste I) et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le bensérazide est indiqué dans le traitement de :

• La maladie de Parkinson : maladie neurodégénérative caractérisée par des tremblements, une rigidité musculaire et des troubles du mouvement
• Les syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative : troubles similaires à la maladie de Parkinson causés par d'autres maladies du système nerveux

Le bensérazide ne peut pas être utilisé seul. Il est toujours associé à la lévodopa pour empêcher sa transformation prématurée en dopamine avant qu'elle n'atteigne le cerveau, améliorant ainsi l'efficacité du traitement.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Ne jamais arrêter brutalement : l'arrêt soudain peut provoquer un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, troubles psychiques) pouvant mettre la vie en danger
• Surveillance médicale obligatoire : contrôles réguliers de la pression artérielle, de la fonction cardiaque et de la numération sanguine
• Endormissement soudain possible : risque d'accès de sommeil imprévisibles pouvant survenir pendant la conduite ou l'utilisation de machines
• Troubles du comportement : surveiller l'apparition de jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité ou troubles alimentaires
• Populations à risque : patients de moins de 25 ans (contre-indication absolue), personnes âgées, patients avec antécédents cardiaques
• Dépistage dermatologique : examens réguliers de la peau recommandés (risque accru de mélanome chez les parkinsoniens)

En cas d'effets indésirables graves ou de signes d'alarme, contacter immédiatement un médecin ou composer le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Gélules (60% des spécialités) : forme la plus courante
• Comprimés sécables pour suspension buvable (20% des spécialités) : forme dispersible
• Gélules à libération prolongée (20% des spécialités) : forme LP pour traitement continu

Toutes les formes sont administrées par voie orale uniquement.

Posologie et administration

Traitement initial

• Débuter par la dose la plus faible possible : MODOPAR 62,5 (une gélule 3 à 4 fois par jour)
• Augmentation progressive et lente par paliers selon la réponse clinique
• Effet optimal généralement obtenu après plusieurs semaines
• Répartition en 3 ou 4 prises quotidiennes

Traitement d'entretien

• Posologie strictement individuelle
• Adaptation selon la réponse thérapeutique et la tolérance
• En cas de mouvements anormaux : diminuer légèrement la dose
• Possibilité de substitution entre les différents dosages selon l'équivalence

Mode d'administration

• Avaler les gélules entières, sans les ouvrir ni les croquer
• Prise recommandée 30 minutes avant le repas ou 2 heures après pour optimiser l'absorption
• Éviter les repas riches en protéines qui diminuent l'efficacité

Populations particulières

• Sujets âgés : adaptation particulière nécessaire
• Insuffisance rénale légère à modérée : aucune réduction de dose nécessaire
• Insuffisance hépatique : innocuité et efficacité non établies

Noms commerciaux et présentations

Tous les médicaments contenant du bensérazide sont commercialisés sous la marque MODOPAR® par les laboratoires Roche :

Génériques disponibles : Oui, des médicaments génériques existent pour certains dosages (groupes génériques 635, 636 et 637).

Toutes les présentations sont conditionnées en flacons de 60 unités avec fermeture de sécurité enfant.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

Effets sur le système nerveux

• Troubles du goût (agueusie, dysgueusie)
• Mouvements involontaires anormaux (dyskinésies)
• Fluctuations de l'efficacité du traitement ("effet on-off", "freezing")
• Somnolence, endormissement soudain

Effets psychiatriques et comportementaux

• Confusion, agitation, anxiété, insomnie
• Dépression, cauchemars, hallucinations
• Troubles du contrôle des impulsions : jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité, troubles alimentaires

Effets cardiovasculaires

• Baisse de tension en position debout (hypotension orthostatique)
• Troubles du rythme cardiaque

Effets digestifs

• Nausées, vomissements (parfois noirâtres)
• Diarrhées, constipation, bouche sèche
• Coloration de la salive, de la langue, des dents

Effets sur la peau et les urines

• Démangeaisons, éruptions cutanées
• Coloration de la sueur et des urines (brun-rouge)

Effets sur le sang

• Anémie, diminution des globules blancs et des plaquettes

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au bensérazide, à la lévodopa ou à l'un des excipients
• Patients de moins de 25 ans (développement squelettique non terminé)
• Grossesse et allaitement
• Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
• Décompensation grave des fonctions rénales, hépatiques ou endocriniennes
• Maladies cardiaques graves (infarctus récent, troubles du rythme sévères)
• Troubles psychiatriques avec composante psychotique
• Glaucome à angle fermé
• Traitement par réserpine ou neuroleptiques antiémétiques

Précautions d'emploi

• Surveillance cardiaque chez les patients avec antécédents cardiovasculaires
• Contrôle de la pression artérielle (risque d'hypotension orthostatique)
• Surveillance de la numération sanguine et des fonctions hépatiques
• Prudence chez les diabétiques (contrôles glycémiques renforcés)
• Examen dermatologique régulier (dépistage de mélanomes)

Conduite et utilisation de machines

Déconseillée en raison du risque d'endormissement soudain et imprévisible. Les patients ayant présenté ces épisodes ne doivent pas conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le bensérazide est contre-indiqué pendant la grossesse. Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement. Une contraception efficace doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer. En cas de grossesse sous traitement, le médicament doit être arrêté selon les recommandations du médecin prescripteur.

Allaitement

Le bensérazide est contre-indiqué pendant l'allaitement en raison du risque de malformations squelettiques chez le nourrisson.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite avec cette substance active.

Important : Consulter impérativement un médecin avant toute prise de ce médicament en cas de projet de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide) : antagonisme réciproque
• Réserpine : inhibition des effets de la lévodopa

Associations déconseillées

• Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) : utiliser les doses minimales si nécessaire
• Tétrabénazine : antagonisme réciproque

Précautions d'emploi

• Méthyldopa : surveillance clinique, possible diminution des doses
• Spiramycine : diminution de l'absorption, surveillance clinique
• Fer : prendre à distance (plus de 2 heures)

Associations à surveiller

• Antihypertenseurs et autres médicaments abaissant la pression artérielle
• IMAO-B : risque d'hypotension orthostatique
• Baclofène : risque d'aggravation des symptômes parkinsoniens

Évaluation par la HAS

Les spécialités MODOPAR (laboratoire Roche) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de MODOPAR est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°15664

Spécialités contenant BENSÉRAZIDE (CHLORHYDRATE DE)