BENRALIZUMAB

L'essentiel à retenir

Le benralizumab est une biothérapie appartenant à la classe des anticorps monoclonaux anti-interleukine-5 (code ATC R03DX10). Cette substance active est utilisée dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles et de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. Elle est commercialisée sous le nom FASENRA par le laboratoire AstraZeneca, uniquement sous forme de solution injectable pour voie sous-cutanée. Le médicament est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une prescription par un médecin spécialiste.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les indications précises du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données fournies. Selon les informations administratives disponibles, le benralizumab est indiqué dans :

• Le traitement additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte
• Le traitement des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez l'adulte

Ces pathologies nécessitent un diagnostic et un suivi spécialisés. La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie inflammatoire rare touchant les vaisseaux sanguins et les organes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Biothérapie à usage spécialisé uniquement : - Le benralizumab est exclusivement prescrit par des médecins spécialistes (pneumologie, médecine interne, allergologie, etc.) - Administration par injection sous-cutanée uniquement - Surveillance médicale rapprochée obligatoire pendant le traitement

⚠️ Risque infectieux : - Ne pas administrer en cas d'infection évolutive non contrôlée - Surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement - Consulter immédiatement en cas de fièvre, frissons, ou signes d'infection

⚠️ Réactions d'hypersensibilité : - Risque de réactions allergiques graves lors de l'injection - Les premières injections doivent être surveillées médicalement - En cas de réaction allergique (difficultés respiratoires, urticaire, gonflement), appeler immédiatement le 15

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : La posologie précise du RCP officiel n'est pas disponible dans les données fournies.

Forme pharmaceutique disponible

Le benralizumab n'existe que sous une seule forme : - Solution injectable pour voie sous-cutanée (30 mg) - Disponible en stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie

Administration

• Voie d'administration : Injection sous-cutanée uniquement
• Lieu d'injection : Généralement dans la cuisse, le bras ou l'abdomen
• Fréquence : Selon la prescription du médecin spécialiste
• Formation : Le patient ou son entourage peut être formé à l'auto-injection

Populations particulières

Les ajustements posologiques selon l'âge, le poids ou les fonctions rénale et hépatique ne sont pas précisés dans les données disponibles.

Important : La posologie est toujours déterminée individuellement par le médecin spécialiste en fonction de la pathologie, de la réponse au traitement et de l'état clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le benralizumab est commercialisé sous une seule marque en France :

• Laboratoire : AstraZeneca AB
• Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible
• Prescription : Réservée aux médecins spécialistes
• Remboursement : 65% par l'Assurance Maladie sur prescription d'un spécialiste

Effets indésirables possibles

Information importante : Les effets indésirables détaillés du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données fournies.

D'une manière générale, les biothérapies comme le benralizumab peuvent provoquer : - Réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, douleur) - Réactions allergiques - Risque accru d'infections - Maux de tête

En cas d'effet indésirable grave ou inattendu, contactez immédiatement votre médecin ou le centre de pharmacovigilance régional.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications précises du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Les contre-indications usuelles des biothérapies comprennent généralement : - Allergie connue au benralizumab ou aux excipients - Infections évolutives non contrôlées - Immunodéficience sévère

Précautions d'emploi : - Surveillance médicale régulière obligatoire - Mise à jour du calendrier vaccinal avant initiation du traitement - Éviter les vaccins vivants pendant le traitement

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Principe de précaution : - Grossesse : Consulter impérativement le médecin spécialiste avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse - Allaitement : Discuter avec le médecin des bénéfices/risques de poursuivre l'allaitement

En cas de grossesse pendant le traitement, ne pas arrêter le médicament sans avis médical spécialisé.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions médicamenteuses précises du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Précautions générales : - Informer tous les professionnels de santé que vous êtes traité par benralizumab - Ne pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement - Signaler tout autre traitement immunosuppresseur

Évaluation par la HAS

La spécialité FASENRA (laboratoire AstraZeneca) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant chez les patients adultes en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard de l'alternative disponible
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-21246

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