BÉLIMUMAB

BÉLIMUMAB : l'essentiel à retenir

Le bélimumab est un médicament immunosuppresseur appartenant à la classe des anticorps monoclonaux (code ATC : L04AG04), utilisé spécifiquement dans le traitement du lupus systémique actif. Il est disponible sous le nom commercial BENLYSTA en deux formes : perfusion intraveineuse (67% des spécialités) et injection sous-cutanée (33% des spécialités). Ce médicament nécessite une prescription hospitalière initiale et un suivi par des spécialistes en rhumatologie, médecine interne, néphrologie, dermatologie ou pédiatrie. Il est remboursé par l'Assurance maladie à 65%.

Indications thérapeutiques

Important : Les informations détaillées sur les indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Selon les données disponibles, le bélimumab est indiqué dans le traitement du lupus systémique (lupus érythémateux disséminé) actif chez les patients adultes et pédiatriques.

Le lupus systémique est une maladie auto-immune où le système immunitaire attaque les propres tissus de l'organisme, pouvant affecter la peau, les articulations, les reins et d'autres organes. Le bélimumab agit en bloquant certaines cellules du système immunitaire responsables de cette réaction excessive.

Cette substance active existe principalement sous deux formes d'administration : intraveineuse (usage hospitalier) et sous-cutanée (pouvant être administrée en ambulatoire sous surveillance médicale).

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier strictement encadré : Le bélimumab nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et les deux premières administrations doivent obligatoirement avoir lieu en milieu hospitalier
• Surveillance spécialisée obligatoire : Le renouvellement de prescription est réservé aux spécialistes en rhumatologie, médecine interne, néphrologie, dermatologie ou pédiatrie
• Risque infectieux majeur : Comme tout immunosuppresseur, le bélimumab augmente le risque d'infections graves. Toute fièvre ou signe d'infection doit faire l'objet d'une consultation médicale immédiate
• Contrôles réguliers indispensables : Une surveillance biologique et clinique rapprochée est nécessaire tout au long du traitement
• Vaccination préalable : Les vaccinations recommandées doivent être à jour avant l'initiation du traitement (vaccins vivants contre-indiqués pendant le traitement)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Seules les modalités générales d'administration peuvent être précisées.

Formes pharmaceutiques disponibles

• Poudre pour solution à diluer pour perfusion (67% des spécialités) : 120 mg et 400 mg
• Solution injectable en stylo prérempli (33% des spécialités) : 200 mg

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier. Les flacons de 120 mg et 400 mg doivent être reconstitués et dilués selon un protocole strict avant perfusion. La posologie et le rythme d'administration sont déterminés individuellement par le médecin spécialiste en fonction de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement.

Voie sous-cutanée

La forme en stylo prérempli de 200 mg permet une administration sous-cutanée. Cette voie peut être envisagée après les deux premières administrations hospitalières, mais nécessite une formation préalable du patient ou de l'aidant et un suivi médical rapproché.

Ajustements particuliers

Les ajustements posologiques spécifiques en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou chez les personnes âgées ne sont pas précisés dans les données disponibles. Le médecin spécialiste adaptera individuellement le traitement selon le profil de chaque patient.

Noms commerciaux et présentations

Le bélimumab est commercialisé en France sous la marque BENLYSTA par le laboratoire GlaxoSmithKline (Ireland).

Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance maladie au taux de 65%. Il n'existe actuellement pas de générique du bélimumab.

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

De manière générale, comme tout médicament immunosuppresseur, le bélimumab peut entraîner : - Un risque augmenté d'infections (virales, bactériennes, fongiques) - Des réactions au site d'injection ou de perfusion - Des troubles gastro-intestinaux - Des maux de tête - Des réactions allergiques

Important : En cas d'effet indésirable, consultez rapidement votre médecin ou pharmacien. Signalez tout effet indésirable grave ou inattendu sur le site de l'ANSM.

Contre-indications et précautions

Information non disponible : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les contre-indications habituelles aux immunosuppresseurs incluent généralement : - Hypersensibilité connue au bélimumab ou aux excipients - Infections actives non contrôlées - Déficits immunitaires sévères - Certaines vaccinations avec vaccins vivants

Précautions d'emploi : Le bélimumab nécessite une surveillance médicale étroite et régulière. Les patients doivent être informés des signes d'infection à surveiller.

Grossesse et allaitement

Information non disponible : Les données concernant l'utilisation du bélimumab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Consultation indispensable : En raison de la nature immunosuppressive de ce médicament, consultez impérativement un médecin spécialiste avant toute prise en cas de grossesse planifiée, de grossesse en cours ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible : Les détails des interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

De manière générale, les immunosuppresseurs comme le bélimumab peuvent interagir avec : - D'autres médicaments immunosuppresseurs - Les vaccins vivants (contre-indiqués) - Certains anti-infectieux

Important : Informez systématiquement tous vos médecins et votre pharmacien de la prise de bélimumab avant toute prescription d'un nouveau médicament.

Évaluation par la HAS

Les spécialités BENLYSTA ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Spécialités évaluées : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (perfusion) et BENLYSTA 200 mg (injection sous-cutanée)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : En association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu pour la forme sous-cutanée par rapport aux formes pour perfusion)
• Référence : Dossier CT n°20959

Spécialités contenant BÉLIMUMAB