BÉLATACEPT

BÉLATACEPT : l'essentiel à retenir

Le bélatacept est un immunosuppresseur appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de costimulation (code ATC L04AA28). Cette substance active est utilisée exclusivement dans la prévention du rejet de greffe rénale chez l'adulte, en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs. Il est commercialisé uniquement sous le nom NULOJIX par les laboratoires Bristol-Myers Squibb, sous forme injectable réservée à l'usage hospitalier. Ce médicament est inscrit sur la liste I et nécessite une prescription hospitalière avec première administration obligatoirement en milieu hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le bélatacept est indiqué en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA) pour la prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale.

Cette substance active est exclusivement réservée aux patients transplantés rénaux dans le cadre d'un protocole de prévention du rejet de greffe. Le traitement vise à empêcher le système immunitaire du receveur d'attaquer le rein greffé.

Important : Le bélatacept existe uniquement sous forme injectable pour perfusion intraveineuse. Il n'existe pas de forme orale de cette substance active.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé spécialisés en transplantation
• Surveillance immunologique renforcée : Risque accru d'infections opportunistes et de certains cancers en raison de l'immunosuppression
• Statut sérologique obligatoire : Le statut sérologique EBV (virus d'Epstein-Barr) doit être déterminé avant traitement
• Contre-indiqué chez les patients EBV négatifs : Risque de syndrome lymphoprolifératif post-transplantation
• Photosensibilité : Protection solaire renforcée nécessaire (risque de cancers cutanés)
• Vaccinations : Les vaccins vivants sont contre-indiqués pendant le traitement
• Signes d'alerte : Toute fièvre, infection, symptôme neurologique inhabituel ou lésion cutanée suspecte nécessite une consultation médicale urgente

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bélatacept n'est disponible que sous une seule forme : - Poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (250 mg par flacon)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale spécialisée.

Le traitement suit un protocole précis en deux phases :

Phase initiale (première greffe)

• Perfusions à J0 (jour de transplantation), J5, fin semaine 2, fin semaine 4, fin semaine 8 et fin semaine 12

Phase d'entretien

• Perfusions toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16
• La dose d'entretien a été modifiée de 5 à 6 mg/kg en raison d'un nouveau procédé de fabrication

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique requis
• Insuffisance hépatique : Données insuffisantes
• Sujet âgé : Aucun ajustement particulier mais surveillance renforcée
• Pédiatrie : Non indiqué chez l'enfant et l'adolescent

Important : Les informations posologiques précises ne sont pas disponibles dans les données fournies. La posologie exacte et les modalités d'administration doivent être définies par l'équipe de transplantation.

Noms commerciaux et présentations

Le bélatacept n'est disponible que sous un seul nom commercial en France :

• Laboratoire : Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
• Présentation : 1 flacon en verre avec 1 seringue
• Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible
• Remboursement : Pris en charge par l'Assurance Maladie dans le cadre de l'indication

Effets indésirables possibles

Important : Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, comme tout immunosuppresseur, le bélatacept expose à des risques spécifiques :

Risques liés à l'immunosuppression

• Infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires
• Réactivation d'infections latentes
• Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (particulièrement chez les patients EBV négatifs)
• Cancers, notamment cutanés

Surveillance nécessaire

• Numération formule sanguine régulière
• Surveillance des signes d'infection
• Examen dermatologique périodique
• Surveillance neurologique

En cas d'effet indésirable suspect, contactez immédiatement votre équipe de transplantation.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au bélatacept ou à l'un des excipients
• Patients séronégatifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou statut sérologique inconnu
• Infections actives non contrôlées
• Déficit immunitaire héréditaire

Précautions d'emploi

• Surveillance de l'apparition de signes de syndrome lymphoprolifératif
• Protection solaire renforcée (vêtements couvrants, écran total)
• Éviter l'exposition excessive au soleil et aux rayons UV
• Surveillance dermatologique régulière

Conduite de véhicules

Les données concernant les effets sur l'aptitude à conduire ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les informations concernant l'utilisation du bélatacept pendant la grossesse ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. En raison de la nature immunosuppressive du traitement et des enjeux de la transplantation, une discussion avec l'équipe médicale spécialisée est indispensable.

Allaitement

Les données sur le passage dans le lait maternel ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Consultation obligatoire : Toute femme en âge de procréer traitée par bélatacept doit discuter avec son équipe de transplantation avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse découverte.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Interactions prévisibles

• Vaccins vivants : contre-indiqués pendant le traitement immunosuppresseur
• Autres immunosuppresseurs : effets additifs possibles
• Médicaments néphrotoxiques : surveillance renforcée de la fonction rénale

Important : Informez toujours votre équipe de transplantation de tout nouveau traitement, même en automédication, y compris les médicaments à base de plantes.

Évaluation par la HAS

La spécialité NULOJIX (bélatacept, Bristol-Myers Squibb) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (conversion d'un inhibiteur de calcineurine)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l'indication « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » chez les patients nouvellement transplantés
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Dans le cadre d'une conversion d'un inhibiteur de calcineurine, les études disponibles ne permettent pas de conclure à un bénéfice clinique formel
• Référence : Dossier CT n°19515