BCG (BACILLES DE CALMETTE-GUÉRIN), MYCOBACTÉRIUM BOVIS, SOUCHE DANOISE 1331, VIVANTE ATTÉNUÉE

L'essentiel à retenir

Le BCG est un vaccin vivant atténué appartenant à la classe ATC J07AN01 (vaccins antibactériens). Il est utilisé pour l'immunisation active contre la tuberculose selon les recommandations nationales officielles. En France, il est commercialisé sous le nom VACCIN BCG AJVaccines par le laboratoire AJ VACCINES. Ce vaccin nécessite une prescription médicale (liste I) et est remboursé par l'Assurance Maladie. Le service médical rendu a été évalué comme important par la HAS.

Indications thérapeutiques

Le vaccin BCG est indiqué pour l'immunisation active contre la tuberculose.

La tuberculose est une maladie infectieuse causée par des bactéries du complexe Mycobacterium tuberculosis, qui affecte principalement les poumons mais peut également toucher d'autres organes. Cette vaccination doit être réalisée selon les recommandations nationales officielles en vigueur en France.

L'indication de vaccination BCG a évolué au fil des années et est aujourd'hui ciblée sur les populations présentant un risque élevé d'exposition à la tuberculose, notamment : - Les enfants vivant dans certaines régions à risque - Les enfants dont l'entourage présente des facteurs de risque

Points de sécurité essentiels

⚠️ Administration strictement intradermique : Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intradermique. Une injection trop profonde augmente le risque d'ulcération, de lymphadénite et d'abcès.

⚠️ Jamais par voie intravasculaire : Le vaccin ne doit en aucun cas être administré dans un vaisseau sanguin.

⚠️ Personnel formé uniquement : L'injection doit être réalisée par une personne spécifiquement formée à la technique d'injection intradermique.

⚠️ Contre-indiqué chez les immunodéprimés : Ne pas administrer aux personnes sous traitement immunosuppresseur, atteintes de déficits immunitaires, d'affections malignes ou infectées par le VIH.

⚠️ Surveillance des prématurés : Risque d'apnée chez les grands prématurés nécessitant une surveillance respiratoire de 48 à 72 heures.

⚠️ Traitement disponible : En cas de réaction allergique grave, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin BCG se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à administrer par voie intradermique uniquement.

Posologie selon l'âge

Enfants âgés de moins de 12 mois : - Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué par voie intradermique

Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus : - Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué par voie intradermique

Mode d'administration

L'injection se fait dans le bras, au-dessus de l'insertion du muscle deltoïde :

1. Préparation : Nettoyer et sécher le site d'injection. Si un antiseptique est utilisé, le laisser évaporer complètement.

2. Technique d'injection :

3. Tendre la peau entre le pouce et l'index
4. Placer l'aiguille presque parallèle à la peau (biseau en haut)
5. Insérer lentement environ 2 mm dans la couche superficielle du derme
6. L'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme

7. Injecter lentement

8. Signe d'une injection correcte : Formation d'une papule pâle en "peau d'orange"

9. Après injection : Laisser le site d'injection à découvert pour faciliter la cicatrisation

Matériel nécessaire

• Seringue graduée en centième de ml (1/100 ml)
• Aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm)
• Les injecteurs sans aiguille sont interdits

Test tuberculinique préalable

Un test tuberculinique peut être effectué avant l'administration selon les recommandations nationales. Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine ne nécessitent généralement pas d'être vaccinées.

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : AJ VACCINES

Il n'existe pas de générique de ce vaccin. VACCIN BCG AJVaccines est actuellement la seule spécialité disponible en France contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Réaction normale attendue

Après vaccination réussie, une réaction normale se produit au site d'injection : - Formation d'une induration - Évolution vers une lésion locale pouvant ulcérer après quelques semaines - Cicatrisation après quelques mois laissant une petite cicatrice plate - Développement possible d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm

Effets indésirables par fréquence

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Ganglion lymphatique régional > 1 cm - Céphalées - Ostéite (inflammation osseuse)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Lymphadénite suppurative (infection ganglionnaire avec pus) - Ostéomyélite (infection osseuse) - Abcès au site d'injection - Fièvre - Ulcération au site d'injection - Écoulement au site d'injection - Réaction anaphylactique - Réaction allergique

Effets spécifiques : - Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) - Syncope, épilepsie et convulsions (rapportés lors de la surveillance post-commercialisation)

Complications possibles

Une réponse excessive peut entraîner une ulcération suppurative, particulièrement en cas d'injection sous-cutanée ou de surdosage. En cas d'ulcération, il est recommandé de laisser sécher la plaie et d'éviter tout frottement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
• Traitement immunosuppresseur (corticothérapie générale, radiothérapie)
• Déficits immunitaires primaires ou secondaires
• Affections malignes (lymphome, leucémie, maladie d'Hodgkin, tumeurs du système réticulo-endothélial)
• Infection par le VIH (y compris les enfants nés de mères séropositives)
• Traitement antituberculeux en cours

Contre-indications temporaires

• Maladie fébrile sévère aiguë
• Dermatose infectieuse généralisée
• Eczéma au site d'injection (l'eczéma ailleurs n'est pas une contre-indication)

Précautions particulières

• Statut immunitaire douteux : différer la vaccination jusqu'à évaluation
• Nourrissons exposés aux immunosuppresseurs in utero ou par l'allaitement
• Personnes avec réaction tuberculinique positive : risque de réaction locale importante

Conduite de véhicules

Aucune précaution particulière concernant la conduite de véhicules n'est mentionnée dans le RCP.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet toxique sur le fœtus n'ait été associé au vaccin BCG, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Exception : Dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le vaccin peut être administré pendant la grossesse si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.

Allaitement

Bien qu'aucun effet délétère pour l'enfant allaité n'ait été rapporté, la vaccination de la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Exception : Comme pour la grossesse, dans les zones à haut risque, la vaccination peut être envisagée si le bénéfice l'emporte sur le risque.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible concernant les effets du vaccin BCG sur la fertilité masculine ou féminine.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions vaccinales

Vaccinations simultanées

Le vaccin BCG intradermique peut être associé avec d'autres vaccins inactivés ou vivants, y compris les vaccins combinés rougeole-oreillons-rubéole.

Règles importantes : - Ne pas injecter dans le même bras que d'autres vaccins - Si les vaccinations ne sont pas simultanées, respecter un minimum de 4 semaines entre deux vaccins vivants

Précautions post-vaccination

Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour le BCG pendant au moins 3 mois en raison du risque de lymphadénite régionale.

Sensibilité aux antibiotiques

La souche BCG danoise 1331 présente une sensibilité particulière aux médicaments antituberculeux : - Concentration minimale inhibitrice pour l'Isoniazide : 0,4 mg/l - La souche pourrait être considérée comme moyennement sensible à l'Isoniazide

Évaluation par la HAS

La spécialité VACCIN BCG AJVaccines (laboratoire AJ VACCINES) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par VACCIN BCG SSI reste important dans l'indication et la population recommandée"
• Référence : Dossier CT n°13854

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du vaccin BCG dans la prévention de la tuberculose selon les recommandations officielles.