AZOTE (MONOXYDE D')

L'essentiel à retenir

Le monoxyde d'azote est un gaz médical de la classe ATC R07AX01 (autres gaz médicaux). Cette substance active est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour le traitement de nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante. Elle est commercialisée sous le nom INOMAX par le laboratoire Linde Healthcare. Tous les médicaments contenant cette substance sont sur liste I et remboursables par la Sécurité sociale, mais leur usage est strictement réservé au milieu hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le monoxyde d'azote inhalé est un gaz médical spécialisé destiné au traitement des nouveau-nés hospitalisés. Il est utilisé en complément de la ventilation assistée et d'autres traitements médicaux appropriés pour réduire la pression dans les artères pulmonaires (hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né).

Important : Cette thérapie est exclusivement hospitalière et nécessite une surveillance médicale constante avec un équipement spécialisé. Elle ne peut en aucun cas être utilisée en dehors d'un établissement de soins.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage strictement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical spécialisé.

⚠️ Surveillance continue obligatoire : L'administration nécessite une surveillance permanente de l'oxygénation et des paramètres respiratoires du nouveau-né.

⚠️ Risque de toxicité : Une exposition prolongée ou à des concentrations inadéquates peut entraîner des effets toxiques graves.

⚠️ Arrêt progressif nécessaire : L'arrêt brutal peut provoquer un rebond de l'hypertension pulmonaire. La diminution doit toujours être progressive.

⚠️ Formation de dérivés toxiques : Le monoxyde d'azote peut former du dioxyde d'azote toxique en présence d'oxygène.

⚠️ Alerte ANSM en cours : Des difficultés de fermeture des robinets des bouteilles ont été signalées. Des précautions particulières sont requises lors de la déconnexion des détendeurs.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le monoxyde d'azote est disponible uniquement sous forme de gaz pour inhalation dans des bouteilles d'aluminium sous pression.

Administration par voie inhalée (usage hospitalier exclusivement)

Posologie : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans les données fournies. Le dosage et la durée de traitement sont déterminés par l'équipe médicale spécialisée en fonction : - De l'état clinique du nouveau-né - De la réponse au traitement - Des paramètres de surveillance continue

Mode d'administration : - Administration par voie respiratoire uniquement - Mélange avec les gaz inspirés via un système de ventilation spécialisé - Concentration ajustée selon les besoins thérapeutiques - Surveillance continue de la concentration délivrée

Durée de traitement : Déterminée individuellement par l'équipe médicale selon l'évolution clinique.

Noms commerciaux et présentations

Le monoxyde d'azote est commercialisé sous la marque INOMAX par le laboratoire Linde Healthcare (Suède).

Note : Il n'existe pas de médicament générique pour cette substance active. INOMAX est le seul médicament autorisé en France contenant du monoxyde d'azote.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans les données fournies. Cependant, l'usage hospitalier de cette substance nécessite une surveillance étroite pour détecter :

• Les signes de toxicité liés au monoxyde d'azote
• La formation éventuelle de métahémoglobine
• Les effets sur la fonction respiratoire
• Les modifications des paramètres cardiovasculaires

En cas d'effet indésirable suspecté, l'équipe médicale adapte immédiatement le traitement et peut décider de l'arrêt de l'administration.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Précautions générales : - Usage réservé exclusivement au milieu hospitalier - Nécessite un personnel formé à l'utilisation des gaz médicaux - Surveillance continue obligatoire - Équipement de sécurité spécialisé requis

Grossesse et allaitement

Cette question ne se pose pas dans le contexte d'utilisation de ce médicament, qui est destiné exclusivement aux nouveau-nés hospitalisés.

Interactions médicamenteuses

Les informations sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les données fournies. L'utilisation en milieu hospitalier permet une surveillance et une gestion appropriée des interactions potentielles avec les autres traitements administrés simultanément.

Évaluation par la HAS

La spécialité INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation (laboratoire Linde Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par la spécialité INOMAX 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (inexistante)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites (INOMAX 400 ppm mole/mole)."
• Référence : Dossier CT n°CT-13868

Spécialités contenant AZOTE (MONOXYDE D')