AZACITIDINE

L'essentiel à retenir

L'azacitidine est une substance active appartenant à la classe des agents antinéoplasiques antimitotiques (code ATC L01BC07). Elle est utilisée dans le traitement de certains cancers du sang, notamment la leucémie aiguë myéloïde. Cette substance existe sous deux formes principales : injectable (80% des spécialités, usage hospitalier uniquement) et orale (20% des spécialités). On la trouve notamment sous les noms commerciaux VIDAZA (forme injectable) et ONUREG (forme orale). Tous les médicaments contenant de l'azacitidine sont soumis à prescription médicale obligatoire et sont remboursés par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les informations détaillées d'indication ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cependant, l'azacitidine appartient à la classe thérapeutique des médicaments anticancéreux et est principalement utilisée dans le traitement de certains cancers du sang.

D'après les données disponibles : - La forme injectable (VIDAZA et génériques) est réservée à l'usage hospitalier - La forme orale (ONUREG) est utilisée en traitement d'entretien - Ces médicaments nécessitent une prescription par un spécialiste en oncologie ou hématologie

Pour connaître les indications précises de votre traitement, consultez impérativement votre médecin spécialiste.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament à surveillance particulière : L'azacitidine nécessite une surveillance médicale étroite pendant tout le traitement.

⚠️ Prescription spécialisée uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par : - Des spécialistes en oncologie médicale - Des spécialistes en hématologie
- Des médecins compétents en cancérologie ou maladies du sang - En milieu hospitalier uniquement

⚠️ Ne jamais modifier la posologie : Ne jamais arrêter, diminuer ou augmenter les doses sans avis médical. Tout changement doit être validé par l'équipe soignante.

⚠️ Populations à risque particulier : Une surveillance renforcée est nécessaire chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

⚠️ Signes d'alerte : Consultez immédiatement votre médecin en cas de fièvre, infection, saignements inhabituels, fatigue extrême ou tout symptôme préoccupant.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les détails de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Seul votre médecin spécialiste peut déterminer la posologie adaptée à votre situation.

Formes pharmaceutiques disponibles

L'azacitidine existe sous deux formes :

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

• Forme : Poudre pour suspension injectable (25 mg/mL)
• Voie d'administration : Injection sous-cutanée
• Lieu d'administration : Exclusivement en milieu hospitalier ou en établissement de soins
• Fréquence : Selon le protocole défini par l'oncologue ou l'hématologue

Voie orale

• Forme : Comprimés pelliculés (200 mg et 300 mg - ONUREG)
• Administration : Par voie orale, selon les instructions précises du médecin
• Utilisation : En traitement d'entretien, sous surveillance médicale stricte

Ajustements posologiques

Les posologies sont systématiquement adaptées par le médecin spécialiste en fonction de : - L'état général du patient - La réponse au traitement - La tolérance observée - Les examens biologiques réguliers

Ne jamais modifier vous-même les doses ou la fréquence de prise.

Noms commerciaux et présentations

L'azacitidine est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

Médicaments génériques disponibles : Oui, plusieurs génériques de la forme injectable sont disponibles (Accord, Mylan, Zentiva, Arrow, Betapharm, Hikma, Tillomed).

Princeps : VIDAZA pour la forme injectable, ONUREG pour la forme orale.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les détails des effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Comme tout médicament anticancéreux, l'azacitidine peut provoquer des effets indésirables. Votre équipe soignante vous informera des effets secondaires spécifiques à surveiller selon votre traitement.

Surveillance particulière : Des examens sanguins réguliers sont nécessaires pour surveiller la tolérance du traitement.

Signes à signaler immédiatement : - Fièvre ou signes d'infection - Saignements ou ecchymoses inhabituels - Fatigue extrême - Essoufflement - Tout symptôme inhabituel

Contactez sans délai votre équipe soignante en cas de symptômes préoccupants.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales : - Allergie connue à l'azacitidine ou à l'un des composants du médicament - Informez votre médecin de tous vos antécédents médicaux - Signalez tous les autres médicaments que vous prenez - Une surveillance biologique régulière est indispensable

Conduite de véhicules : L'azacitidine peut provoquer fatigue et autres effets pouvant affecter la capacité de conduire. Consultez votre médecin avant de prendre le volant.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Règle générale pour les médicaments anticancéreux : - La grossesse est généralement contre-indiquée pendant le traitement - L'allaitement est déconseillé - Une contraception efficace peut être nécessaire pendant le traitement

Consultez impérativement votre médecin avant toute prise d'azacitidine si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les détails des interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Précautions générales : - Informez toujours votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez - Cela inclut les médicaments sur ordonnance, en vente libre, les compléments alimentaires et les produits à base de plantes - Ne commencez aucun nouveau traitement sans en parler à votre équipe soignante - Évitez l'automédication pendant le traitement

Votre médecin spécialiste évaluera les interactions possibles avec vos autres traitements.

Évaluation par la HAS

La spécialité ONUREG (azacitidine, laboratoire Bristol-Myers Squibb) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : ONUREG apporte une amélioration modérée par rapport à l'abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde en rémission complète après thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Référence : Dossier CT-19429

Cette évaluation porte spécifiquement sur ONUREG en traitement d'entretien de la leucémie aiguë myéloïde.

Spécialités contenant AZACITIDINE