AVÉLUMAB

AVÉLUMAB : l'essentiel à retenir

L'avélumab est un médicament d'immunothérapie anticancéreuse de la famille des anticorps monoclonaux (code ATC L01FF04), appartenant à la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Cette substance active est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour traiter certains cancers, notamment le carcinome à cellules de Merkel métastatique. Elle est commercialisée sous le nom BAVENCIO par les laboratoires Merck Europe. Ce médicament nécessite une prescription et une surveillance médicale spécialisée, avec un usage strictement hospitalier et une prise en charge par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Usage hospitalier uniquement - L'avélumab est réservé aux services d'oncologie médicale et nécessite une prescription par un médecin spécialisé en cancérologie.

Selon le RCP officiel, l'avélumab est indiqué dans le traitement du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique. Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer de la peau rare et agressif qui se développe dans les cellules nerveuses de la peau. Cette indication concerne spécifiquement les patients adultes dont le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) et qui ont déjà reçu un traitement par chimiothérapie.

Information non disponible dans le RCP officiel fourni pour d'autres indications éventuelles.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament à surveillance particulière - L'avélumab nécessite une surveillance médicale stricte pendant tout le traitement.

• Usage strictement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels formés à son utilisation
• Prescription spécialisée obligatoire : Seuls les médecins compétents en cancérologie ou les services d'oncologie médicale peuvent prescrire ce traitement
• Surveillance particulière : Une surveillance médicale renforcée est nécessaire pendant toute la durée du traitement
• Réactions liées à la perfusion : Risque de réactions allergiques ou d'intolérance lors de l'administration par voie intraveineuse
• Effets immunologiques : Possibilité d'effets indésirables liés à la stimulation du système immunitaire
• Population âgée : Attention particulière chez les patients âgés avec des comorbidités
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre persistante, difficultés respiratoires, ou réaction cutanée sévère

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'avélumab existe uniquement sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, à usage hospitalier exclusif.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier - L'administration se fait uniquement en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

Information sur la posologie non disponible dans le RCP officiel fourni.

La substance est administrée par perfusion intraveineuse après dilution appropriée, selon un protocole défini par l'équipe médicale spécialisée. La fréquence, la durée et les modalités précises d'administration sont déterminées par l'oncologue en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement.

Ajustements posologiques

Information sur les ajustements posologiques non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les adaptations de dose en cas d'insuffisance rénale, hépatique, ou chez le sujet âgé relèvent de la décision médicale spécialisée et sont déterminées au cas par cas par l'équipe soignante.

Noms commerciaux et présentations

L'avélumab est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Laboratoire : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)

Présentation : Flacon en verre de 10 mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse.

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de l'avélumab. BAVENCIO est le médicament de référence (princeps) pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information détaillée sur les effets indésirables non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme tous les médicaments d'immunothérapie anticancéreuse, l'avélumab peut provoquer des effets indésirables. Les patients traités font l'objet d'une surveillance médicale étroite pour détecter et gérer tout effet indésirable éventuel.

Les effets indésirables typiques des immunothérapies peuvent inclure : - Réactions liées à la perfusion - Effets immunologiques divers - Fatigue - Troubles digestifs

Important : Tout symptôme inhabituel doit être immédiatement signalé à l'équipe médicale qui suit le patient.

Contre-indications et précautions

Information détaillée sur les contre-indications non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme tous les médicaments d'immunothérapie : - Allergie connue à l'avélumab ou à l'un des excipients de la formulation - Certaines pathologies auto-immunes actives peuvent constituer une contre-indication - États infectieux sévères non contrôlés

Conduite de véhicules : Non applicable - traitement exclusivement hospitalier.

Grossesse et allaitement

Information spécifique non disponible dans le RCP officiel fourni.

L'avélumab étant un traitement anticancéreux administré en milieu hospitalier, les questions de grossesse et d'allaitement sont évaluées au cas par cas par l'équipe médicale spécialisée, en tenant compte du rapport bénéfice/risque pour la patiente et l'enfant à naître ou allaité.

Consultation obligatoire : Ces questions doivent impérativement être discutées avec l'oncologue avant tout traitement.

Interactions médicamenteuses

Information détaillée sur les interactions non disponible dans le RCP officiel fourni.

L'avélumab étant administré en milieu hospitalier, la gestion des interactions médicamenteuses relève de la responsabilité de l'équipe médicale qui évalue l'ensemble des traitements concomitants du patient.

Les professionnels de santé vérifient systématiquement les interactions possibles avec : - Autres traitements anticancéreux - Médicaments immunosuppresseurs - Autres thérapies en cours

Évaluation par la HAS

La spécialité BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (laboratoire MERCK EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu reste important dans cette indication thérapeutique spécifique
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Amélioration mineure de la stratégie thérapeutique compte-tenu du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies dans cette population âgée avec comorbidités, de la relative stabilité de survie observée, et de la tolérance acceptable
• Référence : Dossier CT n°20265

Cette évaluation reconnaît l'intérêt thérapeutique de BAVENCIO dans une indication où les options de traitement restaient limitées.