ATOSIBAN (ACÉTATE D')
ATOSIBAN (ACÉTATE D') : l'essentiel à retenir
L'atosiban est une substance active de la classe des antagonistes de l'ocytocine (code ATC G02CX01) utilisée exclusivement en milieu hospitalier. Cette substance est indiquée pour retarder l'accouchement prématuré en cas de menace d'accouchement prématuré. Elle est commercialisée sous le nom TRACTOCILE par le laboratoire Ferring Pharmaceuticals. L'atosiban nécessite une ordonnance (liste I) et est uniquement administré par voie intraveineuse en service d'obstétrique.
Indications thérapeutiques
L'atosiban est utilisé pour retarder l'accouchement chez les femmes enceintes présentant une menace d'accouchement prématuré. Cette substance active agit en bloquant les récepteurs de l'ocytocine, une hormone qui provoque les contractions utérines, permettant ainsi de stopper temporairement le travail prématuré.
Important : Cette substance active existe uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier exclusif. Il n'existe pas de forme orale ou d'autres voies d'administration pour cette indication.
Points de sécurité essentiels
- Usage hospitalier strictement réservé : L'atosiban ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié
- Surveillance maternelle et fœtale : Administration uniquement sous surveillance continue de la mère et du fœtus
- Durée limitée : Le traitement ne doit pas dépasser 48 heures
- Population spécifique : Réservé aux femmes enceintes de 24 à 33 semaines d'aménorrhée révolues
- Contre-indication absolue : Ne jamais utiliser en cas de rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines d'aménorrhée
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'atosiban est disponible uniquement sous deux formes injectables : - Solution à diluer pour perfusion (37,5 mg/5 ml) - Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml)
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier exclusivement
Le protocole d'administration comprend trois phases successives :
Phase 1 - Injection en bolus : - Dose : 6,75 mg (0,9 ml) administrée en bolus intraveineux lent sur 1 minute
Phase 2 - Perfusion rapide : - Dose : 18 mg/heure pendant 3 heures (débit de 24 ml/heure)
Phase 3 - Perfusion d'entretien : - Dose : 6 mg/heure jusqu'à 45 heures maximum (débit de 8 ml/heure)
Durée totale maximale : 48 heures
Ajustements posologiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire selon l'âge maternel, le poids ou la fonction rénale dans les limites physiologiques de la grossesse.
Noms commerciaux et présentations
L'atosiban est commercialisé en France sous la marque TRACTOCILE du laboratoire Ferring Pharmaceuticals.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| TRACTOCILE | Solution injectable | 6,75 mg/0,9 ml | Prix non communiqué | Remboursé SS |
| TRACTOCILE | Solution à diluer pour perfusion | 37,5 mg/5 ml | Prix non communiqué | Remboursé SS |
Note : Ces médicaments sont dispensés uniquement en pharmacie hospitalière. Aucun générique n'est actuellement commercialisé en France.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables rapportés avec l'atosiban incluent :
Fréquents : - Nausées - Vomissements - Maux de tête - Sensations vertigineuses - Tachycardie (accélération du rythme cardiaque) - Bouffées de chaleur
Peu fréquents : - Réactions au point d'injection - Hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) - Insomnie - Démangeaisons
Effets sur le fœtus : Les données disponibles ne montrent pas d'effet délétère direct sur le fœtus aux doses thérapeutiques.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues : - Hypersensibilité à l'atosiban ou à l'un des excipients - Grossesse de moins de 24 semaines d'aménorrhée - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines d'aménorrhée - Hémorragie utérine anormale nécessitant un accouchement immédiat - Éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant un accouchement - Mort fœtale in utero - Anomalies fœtales incompatibles avec la vie
Précautions d'emploi : - Surveillance continue de la mère et du fœtus - Arrêt immédiat si progression du travail malgré le traitement - Surveillance de la glycémie maternelle
Grossesse et allaitement
Grossesse : L'atosiban est spécifiquement indiqué pendant la grossesse pour retarder l'accouchement prématuré. Les études n'ont pas montré d'effet tératogène ou de toxicité pour le développement fœtal aux doses thérapeutiques.
Allaitement : Les données sur le passage de l'atosiban dans le lait maternel sont limitées. En pratique, l'administration se fait en période périnatale, et la décision d'allaiter dépendra du contexte obstétrical global.
Interactions médicamenteuses
Interactions connues : Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée avec l'atosiban dans les conditions d'utilisation hospitalière.
Surveillance particulière : - Association avec d'autres tocolytiques (médicaments inhibant les contractions utérines) - Surveillance renforcée en cas d'administration concomitante d'anesthésiques
Spécialités contenant ATOSIBAN (ACÉTATE D')
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK) | Princeps |
| TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable | solution injectable | FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK) | Princeps |
Questions Fréquentes
L'atosiban est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, l'atosiban (TRACTOCILE) est remboursé par la Sécurité sociale. L'administration se faisant exclusivement en milieu hospitalier, la prise en charge s'effectue dans le cadre de l'hospitalisation.
Combien de temps dure un traitement par atosiban ?
La durée maximale du traitement est de 48 heures. Il comprend une injection initiale, puis une perfusion de 3 heures à débit rapide, suivie d'une perfusion d'entretien pouvant aller jusqu'à 45 heures supplémentaires.
Peut-on administrer l'atosiban à domicile ?
Non, l'atosiban ne peut être administré qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale continue. Cette substance nécessite une surveillance constante de la mère et du fœtus.
L'atosiban nécessite-t-il une ordonnance ?
L'atosiban est un médicament de liste I, nécessitant une ordonnance médicale. En pratique, il est administré directement par l'équipe médicale hospitalière dans le cadre de la prise en charge de la menace d'accouchement prématuré.
Existe-t-il des génériques de l'atosiban ?
Actuellement, aucun médicament générique contenant de l'atosiban n'est commercialisé en France. Seule la spécialité TRACTOCILE est disponible.
Quels sont les risques en cas d'échec du traitement ?
En cas d'échec du traitement par atosiban (progression du travail malgré l'administration), l'équipe médicale orientera la prise en charge vers l'accouchement avec les mesures appropriées pour un nouveau-né prématuré.
Sources et mentions légales
Sources : - RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:23:19 - Évaluation HAS : Non disponible pour cette substance active - Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61710552
Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.