ASFOTASE ALFA
ASFOTASE ALFA : l'essentiel à retenir
L'asfotase alfa est une enzyme de substitution appartenant à la classe thérapeutique des "autres médicaments du tractus gastro-intestinal et du métabolisme" (code ATC A16AB13). Cette substance active est spécifiquement développée pour traiter l'hypophosphatasie, une maladie génétique rare qui affecte le développement osseux. Elle est commercialisée exclusivement sous le nom STRENSIQ par le laboratoire Alexion Europe. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et bénéficie d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale, reflétant son caractère de médicament orphelin d'importance thérapeutique majeure.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les informations détaillées du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) ne sont pas disponibles dans les données fournies. Les indications ci-dessous sont basées sur l'évaluation HAS disponible.
L'asfotase alfa est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans, pour traiter les manifestations osseuses de la maladie.
L'hypophosphatasie est une maladie génétique rare caractérisée par un déficit en phosphatase alcaline, une enzyme essentielle à la formation normale des os et des dents. Cette maladie peut se manifester dès la naissance ou dans l'enfance par des déformations osseuses, des fractures spontanées, des retards de croissance et des problèmes dentaires.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Médicament à surveillance renforcée : L'asfotase alfa nécessite une surveillance particulière pendant le traitement et une prescription hospitalière obligatoire.
⚠️ Usage spécialisé uniquement : Ce traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypophosphatasie.
⚠️ Traitement à vie : L'asfotase alfa est un traitement enzymatique substitutif qui doit généralement être poursuivi tout au long de la vie du patient.
⚠️ Injection sous-cutanée : Ce médicament s'administre uniquement par voie sous-cutanée, nécessitant un apprentissage de la technique d'injection.
⚠️ Conservation spéciale : Le médicament nécessite une conservation au réfrigérateur et des précautions particulières de manipulation.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'asfotase alfa est disponible uniquement sous forme de solution injectable pour administration sous-cutanée.
Administration sous-cutanée
Information importante : Les détails posologiques précis du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies. La posologie doit impérativement être déterminée par le médecin spécialiste en fonction :
- Du poids du patient
- De l'âge au début du traitement
- De la sévérité de la maladie
- De la réponse au traitement
Le médicament s'administre par injection sous-cutanée, généralement plusieurs fois par semaine. La technique d'injection doit être enseignée au patient ou à ses parents par l'équipe médicale.
Surveillance du traitement
Le traitement nécessite un suivi médical régulier avec : - Évaluations cliniques périodiques - Examens biologiques de surveillance - Examens d'imagerie pour évaluer l'évolution osseuse
Noms commerciaux et présentations
L'asfotase alfa est commercialisée exclusivement sous la marque STRENSIQ par le laboratoire Alexion Europe.
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| STRENSIQ | Solution injectable | 40 mg/ml, flacon 0,45 ml | Non communiqué | 65% |
| STRENSIQ | Solution injectable | 40 mg/ml, flacon 0,7 ml | Non communiqué | 65% |
| STRENSIQ | Solution injectable | 40 mg/ml, flacon 1 ml | Non communiqué | 65% |
| STRENSIQ | Solution injectable | 100 mg/ml, flacon 0,8 ml | Non communiqué | 65% |
Conditionnement : Toutes les présentations sont conditionnées par boîtes de 12 flacons en verre.
Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.
Effets indésirables possibles
Information importante : Les détails des effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec les traitements enzymatiques substitutifs incluent généralement :
- Réactions au site d'injection : rougeur, douleur, gonflement
- Réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons
- Réactions d'hypersensibilité : pouvant nécessiter l'arrêt du traitement
Consultez immédiatement un médecin en cas de réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement du visage ou de la gorge).
Contre-indications et précautions
Information importante : Les détails des contre-indications du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies.
Les contre-indications habituelles incluent : - Allergie connue à l'asfotase alfa ou à l'un des excipients - Réaction d'hypersensibilité grave lors d'une administration précédente
Précautions d'emploi
- Surveillance médicale régulière obligatoire
- Formation à la technique d'injection
- Respect strict de la chaîne du froid
- Conservation et manipulation appropriées
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Consultez impérativement votre médecin avant toute grossesse planifiée ou en cas de grossesse pendant le traitement. Le médecin évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les détails des interactions médicamenteuses du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies.
Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris : - Les médicaments sur ordonnance - Les médicaments en vente libre - Les compléments alimentaires - Les traitements à base de plantes
Évaluation par la HAS
La spécialité STRENSIQ (asfotase alfa) du laboratoire Alexion Europe a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par STRENSIQ 40 et 100 mg/mL (asfotase alfa), solution injectable, reste important dans l'indication de l'AMM"
- ASMR : II (amélioration du service médical rendu importante)
- Justification ASMR : "La Commission considère que STRENSIQ (asfotase alfa) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie"
- Référence : Dossier CT n°CT-18972
Spécialités contenant ASFOTASE ALFA
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| STRENSIQ 40 mg/ml, solution injectable | solution injectable | ALEXION EUROPE | Générique |
| STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable | solution injectable | ALEXION EUROPE | Générique |
Questions Fréquentes
L'asfotase alfa est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, STRENSIQ bénéficie d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale. En raison de son statut de médicament orphelin, des dispositifs de prise en charge spécifique peuvent s'appliquer.
Existe-t-il des génériques de l'asfotase alfa ?
Non, aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour l'asfotase alfa. STRENSIQ reste la seule spécialité commercialisée.
L'asfotase alfa nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, l'asfotase alfa est un médicament de la liste I nécessitant une prescription hospitalière. Il ne peut être prescrit que par des médecins hospitaliers spécialisés.
Peut-on arrêter le traitement par asfotase alfa ?
L'asfotase alfa est un traitement enzymatique substitutif généralement prescrit à vie. Tout arrêt doit impérativement être discuté avec le médecin spécialiste qui suit le patient.
Comment conserver STRENSIQ ?
STRENSIQ doit être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Il ne doit pas être congelé et doit être protégé de la lumière. Consultez la notice pour les instructions complètes de conservation.
L'asfotase alfa peut-il être utilisé chez l'enfant ?
Oui, l'asfotase alfa est spécifiquement indiqué chez les patients dont les premiers signes d'hypophosphatasie sont apparus avant l'âge de 18 ans. La posologie pédiatrique doit être adaptée par le médecin spécialiste.
Où peut-on se procurer STRENSIQ ?
En raison de sa prescription hospitalière, STRENSIQ est généralement dispensé par les pharmacies hospitalières ou par des pharmacies d'officine spécialisées dans la rétrocession hospitalière.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:35:19
- Avis HAS : SMR Important pour STRENSIQ dans le traitement de l'hypophosphatasie (dossier CT-18972)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64450234
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.