ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE B/AUSTRIA/1359417/2021 - SOUCHE ANALOGUE (B/AUSTRIA/1359417/2021 BVR-26)

L'essentiel à retenir

Les antigènes de surface du virus de la grippe, souche B/Austria/1359417/2021, constituent un composant des vaccins antigrippaux inactivés (classe ATC J07BB02). Cette substance active est utilisée dans la prévention de la grippe saisonnière, particulièrement chez les personnes présentant un risque élevé de complications. On la retrouve dans les vaccins INFLUVAC TETRA, INFLUVAC et FLUAD. Ces vaccins nécessitent une prescription médicale et sont généralement remboursés par l'Assurance Maladie selon les recommandations vaccinales officielles.

Indications thérapeutiques

Cette substance active est indiquée pour la prévention de la grippe, en particulier chez les personnes qui présentent un risque élevé de complications liées à cette infection virale.

Le vaccin est indiqué : - Chez l'adulte de tout âge - Chez l'enfant à partir de 6 mois

L'utilisation de ce vaccin antigrippal doit être fondée sur les recommandations officielles des autorités de santé publique, notamment celles concernant la vaccination antigrippale saisonnière.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations importantes avant vaccination :

• Traçabilité obligatoire : le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés dans le carnet de vaccination
• Surveillance post-vaccinale : rester en observation 15 minutes après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques immédiates
• Ne jamais injecter par voie intraveineuse : l'injection doit être strictement intramusculaire ou sous-cutanée
• Signaler tout antécédent allergique : allergie aux œufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde ou à la gentamicine
• Reporter la vaccination en cas de fièvre ou d'infection aiguë en cours
• Protection limitée : le vaccin ne protège que contre les souches virales qu'il contient et celles qui leur sont étroitement apparentées

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin antigrippal existe exclusivement sous forme de suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.

Voie d'administration

Injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde

Posologie standard

Adultes

• Une dose unique de 0,5 ml par saison grippale

Enfants de 6 mois à 17 ans

• Une dose de 0,5 ml

Enfants de moins de 9 ans non vaccinés antérieurement

• Première injection : 0,5 ml
• Rappel : une seconde dose de 0,5 ml après un intervalle d'au moins 4 semaines

Sites d'injection recommandés

• Enfants de 6 à 35 mois : partie antérolatérale de la cuisse (ou muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante)
• Enfants à partir de 36 mois et adultes : muscle deltoïde

Population particulière

• Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies

Noms commerciaux et présentations

Voici les principales spécialités contenant cette substance active :

Note importante : Le remboursement des vaccins antigrippaux dépend des recommandations officielles et peut varier selon l'âge et les facteurs de risque du patient. Consultez votre médecin ou pharmacien pour connaître vos conditions de prise en charge.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables surviennent généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et se résolvent spontanément en 1 à 3 jours. Ils sont le plus souvent d'intensité légère.

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Au site d'injection : douleur
• Généraux : fatigue, maux de tête (adultes et enfants ≥ 6 ans)
• Chez l'enfant : somnolence, irritabilité, perte d'appétit (3-5 ans)

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100)

• Au site d'injection : rougeur, gonflement, ecchymose, induration
• Généraux : malaise, frissons, fièvre (surtout enfants)
• Digestifs : nausées, douleurs abdominales, diarrhées, vomissements (enfants)
• Musculaires : douleurs musculaires, douleurs articulaires

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1 000)

• Généraux : fièvre (adultes)
• Cutanés : transpiration excessive

Fréquence indéterminée (surveillance post-commercialisation)

• Allergiques : réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique, œdème de Quincke
• Neurologiques : névralgies, fourmillements, convulsions fébriles, troubles neurologiques rares (encéphalomyélite, syndrome de Guillain-Barré)
• Sanguins : baisse transitoire des plaquettes, gonflement des ganglions
• Cutanés : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
• Vasculaires : vascularites avec atteinte rénale (très rares)

Contre-indications et précautions

Ne pas utiliser ce vaccin en cas de :

• Allergie aux substances actives ou à l'un des composants
• Allergie aux œufs (ovalbumine), aux protéines de poulet
• Allergie au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium, au polysorbate 80 ou à la gentamicine
• Fièvre ou infection aiguë en cours (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant : surveiller le risque de saignement au site d'injection
• Immunodépression : la réponse vaccinale peut être diminuée
• Traitement immunosuppresseur : efficacité potentiellement réduite

Conduite de véhicules

Aucune précaution particulière concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre que pour le premier trimestre. Les données mondiales d'utilisation n'indiquent pas d'effets anormaux pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.

Allaitement

Ce vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée spécifique sur la fertilité n'est disponible.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations avec d'autres vaccins

• Administration simultanée possible avec d'autres vaccins
• Injection sur des membres différents obligatoire
• Surveillance renforcée : les effets indésirables peuvent être intensifiés

Médicaments immunosuppresseurs

• Efficacité réduite du vaccin en cas de traitement immunosuppresseur concurrent
• Consulter le médecin pour adapter la stratégie vaccinale

Interférences avec les analyses

Après vaccination antigrippale, des tests sérologiques faussement positifs peuvent survenir pour : - VIH1 (ELISA) - Hépatite C (ELISA)
- HTLV1 (ELISA)

Ces réactions transitoires sont dues à la réponse immunitaire induite par la vaccination et sont infirmées par la méthode Western Blot.

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUAD (laboratoire SEQIRUS NETHERLANDS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le SMR est important selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 6 février 2025
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : FLUAD apporte une amélioration mineure par rapport aux autres vaccins recommandés dans la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus, avec une efficacité supérieure suggérée aux vaccins à dose standard mais avec un niveau de preuve limité
• Référence : Dossier CT n°CT-21158

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