ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, INACTIVÉ, SOUCHE A/CROATIA/10136RV/2023 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/CROATIA10136RV/2023, X-425A)

L'essentiel à retenir

Ce vaccin antigrippal contient des antigènes de surface du virus de la grippe, appartenant à la famille des vaccins antiviraux (code ATC J07BB02). Il est destiné à prévenir la grippe saisonnière, particulièrement chez les personnes présentant un risque élevé de complications. On le trouve sous les noms commerciaux INFLUVAC TETRA, INFLUVAC ou FLUAD. Il nécessite une prescription médicale et est partiellement remboursé par l'Assurance Maladie selon les recommandations officielles.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la grippe saisonnière, en particulier chez les personnes qui présentent un risque élevé de complications liées à cette infection virale.

Le vaccin peut être administré : - Chez l'adulte de tout âge - Chez l'enfant à partir de 6 mois

L'utilisation de ce vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles de santé publique, qui définissent chaque année les populations prioritaires pour la vaccination antigrippale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Traitement d'urgence : Toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas de réaction allergique grave (anaphylaxie) après l'injection
• Voie d'administration : Ne JAMAIS administrer par voie intraveineuse - uniquement par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde
• Populations à risque : Administrer avec prudence chez les personnes atteintes de troubles de la coagulation ou de thrombocytopénie (risque de saignement)
• Efficacité limitée : Ce vaccin ne protège que contre les souches virales contenues dans sa composition et les souches étroitement apparentées
• Réponse immunitaire : Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées, particulièrement chez les immunodéprimés
• Reporter en cas de : Fièvre ou infection aiguë (différer la vaccination)

En cas d'évanouissement ou de réaction anxieuse lors de l'injection, des mesures doivent être prises pour éviter les blessures.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin existe uniquement sous forme de suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.

Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée

Posologie standard : - Adultes : une dose de 0,5 ml - Enfants de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 ml

Schéma particulier pour les jeunes enfants : - Enfants de moins de 9 ans non vaccinés auparavant contre la grippe : une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines

Sites d'injection recommandés : - Enfants de 6 à 35 mois : partie antérolatérale de la cuisse (ou muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) - Enfants à partir de 36 mois et adultes : muscle deltoïde

Non établi chez : - Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies

Noms commerciaux et présentations

Les vaccins antigrippaux à antigènes de surface sont disponibles sous plusieurs marques :

*Le remboursement dépend des recommandations officielles et de la population concernée (personnes à risque, professionnels de santé, etc.).

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1/10)

• Réaction locale : douleur au site d'injection
• Effets généraux : fatigue, céphalées (adultes et enfants de 6-17 ans)
• Chez les jeunes enfants : somnolence, irritabilité, perte d'appétit

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Réactions locales : rougeur, gonflement, ecchymose, induration au site d'injection
• Effets généraux : malaise, frissons, fièvre
• Chez les enfants : nausées, douleur abdominale, diarrhées, vomissements

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Sueurs
• Myalgies (douleurs musculaires)
• Arthralgies (douleurs articulaires)

Effets de fréquence indéterminée

Ces effets, rapportés après commercialisation, incluent des réactions potentiellement graves mais très rares : - Réactions allergiques (pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique) - Troubles neurologiques (syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite, névrite) - Thrombocytopénie transitoire - Convulsions fébriles - Vascularites

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissent spontanément en 1 à 3 jours.

Contre-indications et précautions

Ce vaccin ne doit PAS être administré en cas de : - Hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients - Allergie connue aux œufs (ovalbumine, protéines de poulet) - Allergie au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium, au polysorbate 80 ou à la gentamicine - Maladie fébrile ou infection aiguë en cours (différer la vaccination)

Précautions particulières : - Troubles de la coagulation ou thrombocytopénie (risque de saignement) - Immunodépression (réponse vaccinale potentiellement diminuée) - Conduite de véhicules : pas de restriction particulière

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sont particulièrement rassurantes pour les deuxième et troisième trimestres. Les données mondiales d'utilisation n'indiquent pas d'anomalies chez le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.

Allaitement : Ce vaccin peut être administré en cas d'allaitement sans restriction particulière.

Fertilité : Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant l'impact sur la fertilité.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant la vaccination, particulièrement pendant la grossesse.

Interactions médicamenteuses

Administration simultanée avec d'autres vaccins : - Possible, mais les injections doivent être pratiquées sur des membres différents - Les effets indésirables peuvent être intensifiés

Traitements immunosuppresseurs : - Peuvent diminuer la réponse immunitaire au vaccin - Informer le médecin de tout traitement en cours

Interférence avec les tests sérologiques : Après vaccination, des réactions faussement positives peuvent survenir aux tests ELISA pour détecter les anticorps contre le VIH, l'hépatite C et le HTLV1. Ces réactions transitoires sont dues à la réponse immunitaire induite par la vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUAD (laboratoire SEQIRUS NETHERLANDS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 6 février 2025
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure par rapport aux autres vaccins antigrippaux recommandés)
• Référence : Dossier CT n°21158

L'évaluation souligne l'intérêt d'un vaccin adjuvanté chez les personnes de 65 ans et plus, compte tenu de l'immunosénescence qui peut influencer la réponse vaccinale dans cette population.

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