ANTIGÈNE PERTUSSIQUE : HÉMAGGLUTININE FILAMENTEUSE

L'essentiel à retenir

L'antigène pertussique hémagglutinine filamenteuse est un composant vaccinal de la classe des vaccins antibactériens (code ATC J07CA02) utilisé dans la prévention de la coqueluche. Cette substance active fait partie intégrante des vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. On la retrouve principalement dans les vaccins REPEVAX et VAXELIS, administrés exclusivement par voie injectable intramusculaire. Ces vaccins sont disponibles sur prescription médicale (liste I) et sont partiellement remboursés par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'antigène pertussique hémagglutinine filamenteuse est indiqué dans le cadre de la vaccination de rappel pour :

• La prévention de la coqueluche, de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez les enfants à partir de 3 ans, les adolescents et les adultes
• La protection du nourrisson contre la coqueluche par vaccination de la femme enceinte au 2e ou 3e trimestre de grossesse (immunisation passive)
• La prise en charge des plaies à risque tétanigène en association ou non avec des immunoglobulines tétaniques

Cette vaccination s'inscrit dans le cadre des recommandations officielles du calendrier vaccinal français et ne constitue jamais une primo-vaccination.

Points de sécurité essentiels

• Ne jamais utiliser en primo-vaccination : ces vaccins sont exclusivement destinés aux rappels après une série vaccinale initiale
• Populations à risque : ne pas vacciner en cas de maladie fébrile aiguë sévère, d'encéphalopathie non diagnostiquée ou de troubles neurologiques évolutifs
• Allergie : éviter absolument en cas d'allergie connue aux composants du vaccin ou aux résidus de fabrication (formaldéhyde, antibiotiques)
• Signes d'alerte : consulter immédiatement un médecin en cas de réaction allergique grave (urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires)
• Intervalle entre doses : respecter les recommandations officielles concernant l'espacement avec les vaccinations antérieures
• Grossesse : vaccination possible au 2e et 3e trimestre selon les recommandations médicales

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'antigène pertussique hémagglutinine filamenteuse est exclusivement disponible sous forme de suspension injectable administrée par voie intramusculaire.

Administration intramusculaire (usage médical uniquement)

Posologie standard : - Dose unique : 0,5 mL quel que soit l'âge (enfants ≥ 3 ans, adolescents, adultes) - Site d'injection : muscle deltoïde de préférence - Fréquence : selon le calendrier vaccinal officiel et les recommandations médicales

Schémas particuliers : - Statut vaccinal incomplet : une dose de rappel peut être suivie d'une dose de vaccin dT un mois plus tard, puis d'une 3e dose après 6 mois - Vaccination de rappel : intervalle recommandé de 5 à 10 ans selon les recommandations officielles - Femme enceinte : administration possible au 2e ou 3e trimestre pour protéger le nourrisson

Précautions d'administration : - Éviter la voie intravasculaire ou intradermique - Chez les patients sous anticoagulants : administration sous-cutanée profonde possible mais augmente le risque de réactions locales

Noms commerciaux et présentations

L'antigène pertussique hémagglutinine filamenteuse est disponible dans les spécialités suivantes :

Laboratoires : - REPEVAX : Sanofi Winthrop Industrie - VAXELIS : MCM Vaccine B.V. (Pays-Bas)

Note importante : Ces vaccins combinent plusieurs valences (diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite) et ne sont pas disponibles séparément.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Très fréquents (≥ 10% des patients)

• Au site d'injection : douleur, gonflement, rougeur
• Généraux : fatigue, fièvre, frissons
• Autres : maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, diarrhée, nausées

Fréquents (1 à 10% des patients)

• Au site d'injection : démangeaisons, bleus, irritation cutanée
• Généraux : fièvre (chez l'adulte), vomissements
• Autres : éruption cutanée, irritabilité (enfants)

Peu fréquents à rares

• Réactions locales tardives (3-14 jours après injection)
• Gonflement étendu du bras pouvant s'étendre au-delà des articulations

Fréquence indéterminée (surveillance post-commercialisation)

• Allergiques graves : urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires
• Neurologiques : convulsions, malaise, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale
• Autres : gonflement des ganglions, douleurs abdominales

Note : La plupart des effets indésirables apparaissent dans les 24-48h et disparaissent spontanément sans séquelle.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie aux composants du vaccin ou aux résidus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, antibiotiques, albumine bovine)
• Encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant une vaccination anticoquelucheuse antérieure
• Maladie fébrile aiguë sévère (reporter la vaccination)

Précautions particulières

• Syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une vaccination tétanique antérieure
• Troubles neurologiques évolutifs non stabilisés
• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite
• Troubles de la coagulation : risque hémorragique au site d'injection

Conduite de véhicules

Possible survenue de malaises ou évanouissements pouvant affecter temporairement l'aptitude à conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La vaccination est possible et recommandée au cours du 2e ou 3e trimestre de grossesse selon les recommandations officielles. Cette vaccination permet de transférer des anticorps protecteurs au nouveau-né contre la coqueluche.

Données de sécurité : Plus de 125 000 grossesses suivies dans les études n'ont montré aucun effet délétère sur la mère, le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

L'effet de la vaccination pendant l'allaitement n'a pas été spécifiquement étudié. Cependant, étant donné que le vaccin contient des antigènes inactivés, aucun risque pour l'enfant allaité n'est attendu.

Recommandation : Consulter un médecin pour évaluer le rapport bénéfice-risque avant toute vaccination.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin grippal inactivé : administration simultanée possible
• Vaccin hépatite B : co-administration autorisée
• Vaccins HPV et méningococciques : administration concomitante étudiée et sûre
• Immunoglobulines : administration possible sur des sites différents

Précautions

• Sites d'injection différents obligatoires pour les co-administrations
• Traitements immunosuppresseurs : efficacité potentiellement réduite, consulter un médecin

Aucune interaction connue

Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été rapportée avec d'autres médicaments.

Évaluation par la HAS

La spécialité REPEVAX (Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par REPEVAX (vaccin dTcaP) est important dans les indications de l'AMM et dans les populations recommandées"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT n°20102

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