ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT

L'essentiel à retenir

L'antigène de surface de l'hépatite B recombinant appartient à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07CA09). Cette substance active constitue le composant principal des vaccins destinés à prévenir l'hépatite B, une infection virale grave du foie. Elle est disponible sous le nom commercial HEXYON, produit par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie. Ce vaccin nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale dans le cadre de la vaccination recommandée.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les informations spécifiques d'indication ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cette substance active est généralement utilisée comme composant vaccinal dans la prévention de l'hépatite B, souvent en association avec d'autres valences vaccinales (diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae type b) dans les vaccins combinés comme HEXYON.

La vaccination contre l'hépatite B fait partie du calendrier vaccinal recommandé par les autorités sanitaires françaises, particulièrement chez les nourrissons dès l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et les rappels ultérieurs.

Points de sécurité essentiels

SECTION OBLIGATOIRE — informations critiques de sécurité

• Administration uniquement par voie intramusculaire : ce vaccin doit être administré exclusivement par injection dans le muscle, jamais par voie intraveineuse ou sous-cutanée
• Réactions allergiques : surveiller l'apparition de signes d'allergie immédiatement après l'injection (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire)
• Populations à risque particulier : les personnes immunodéprimées peuvent présenter une réponse vaccinale diminuée
• Conservation rigoureuse : respecter la chaîne du froid pour maintenir l'efficacité du vaccin
• Signes d'alerte : en cas de réaction allergique sévère, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'antigène de surface de l'hépatite B recombinant est disponible uniquement sous forme de suspension injectable, administrée par voie intramusculaire.

Administration intramusculaire (usage médical)

Information importante : Les informations spécifiques de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

L'injection est réalisée par un professionnel de santé dans le muscle deltoïde (épaule) chez l'adulte et l'enfant, ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson. Le schéma vaccinal habituel comprend plusieurs injections selon l'âge et les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur.

Recommandations générales d'utilisation

• L'injection doit être effectuée par un professionnel de santé formé
• Respecter les intervalles recommandés entre les doses
• Vérifier l'absence de contre-indications avant chaque injection
• Surveiller le patient pendant les 15 minutes suivant l'injection

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous la marque suivante :

HEXYON est un vaccin combiné produit par le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie. Il s'agit d'un médicament princeps (pas de générique disponible pour les vaccins). La présentation avec une aiguille est remboursée, celle avec deux aiguilles ne l'est pas actuellement.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les effets indésirables spécifiques ne sont pas détaillés dans le RCP officiel fourni.

Les vaccins contenant l'antigène de surface de l'hépatite B peuvent généralement provoquer des effets indésirables typiques de la vaccination, notamment des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et des symptômes généraux (fièvre légère, fatigue). Ces réactions sont habituellement bénignes et transitoires.

En cas d'effet indésirable persistant ou préoccupant, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

Les contre-indications habituelles aux vaccins comprennent : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Fièvre élevée ou maladie aiguë sévère (reporter la vaccination) - Réaction allergique grave lors d'une injection précédente

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vaccins n'affectent généralement pas la capacité de conduire ou d'utiliser des machines, sauf en cas de réaction importante nécessitant un repos.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

La vaccination contre l'hépatite B peut être envisagée pendant la grossesse si le bénéfice justifie le risque potentiel, particulièrement chez les femmes à risque élevé d'exposition. Concernant l'allaitement, les vaccins ne sont généralement pas contre-indiqués.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les interactions spécifiques ne sont pas détaillées dans le RCP officiel fourni.

Les vaccins peuvent généralement être administrés simultanément avec d'autres vaccins, en utilisant des sites d'injection différents. Certains traitements immunosuppresseurs peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez avant la vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité HEXYON (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Vaccination du nourrisson à partir de 6 semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par HEXYON est important chez le nourrisson pour la primovaccination et la vaccination de rappel selon les recommandations en vigueur
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°CT-20104