ANTIGÈNE DE BORDETELLA PERTUSSIS : ANATOXINE

L'essentiel à retenir

L'antigène de Bordetella pertussis : anatoxine est une substance active utilisée dans la vaccination contre la coqueluche, une maladie respiratoire très contagieuse. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC J07CA09) et est exclusivement destinée à un usage pédiatrique. On la retrouve dans des vaccins combinés comme TETRAVAC-ACELLULAIRE, INFANRIX hexa et INFANRIXTETRA, qui protègent simultanément contre plusieurs maladies infantiles. Ces vaccins nécessitent une ordonnance médicale et sont administrés uniquement par voie intramusculaire dans un cadre médical.

Indications thérapeutiques

L'antigène de Bordetella pertussis : anatoxine est indiqué dans la prévention de la coqueluche, en association avec d'autres valences vaccinales (diphtérie, tétanos, poliomyélite). La coqueluche est une infection bactérienne des voies respiratoires qui peut être particulièrement grave chez les nourrissons et les jeunes enfants, provoquant des quintes de toux caractéristiques et des complications respiratoires.

Cette vaccination est recommandée selon le calendrier vaccinal français : - En primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois - En rappel à l'âge de 11 mois - En rappel à l'âge de 6 ans - En rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu de vaccin coquelucheux à l'âge de 6 ans

La vaccination permet de développer une immunité contre la bactérie Bordetella pertussis, responsable de la coqueluche, et contribue à la protection collective de la population.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Points critiques de sécurité :

• Vaccination exclusivement pédiatrique : Cette substance est uniquement destinée aux enfants et adolescents selon les recommandations officielles
• Administration par voie intramusculaire uniquement : Ne doit jamais être injectée par voie intraveineuse ou intradermique
• Contre-indication absolue en cas d'allergie : à la substance active, aux excipients, ou aux antibiotiques utilisés lors de la fabrication (néomycine, streptomycine, polymyxine B)
• Reporter la vaccination en cas de fièvre ou de maladie aiguë
• Surveillance médicale obligatoire : Risque rare mais possible de réactions anaphylactiques nécessitant un traitement d'urgence immédiat
• Précautions particulières chez les grands prématurés : Surveillance respiratoire pendant 48-72h après vaccination
• Signaler immédiatement : fièvre supérieure à 40°C, convulsions, cris inconsolables dans les 48h suivant l'injection

En cas de réaction grave ou inattendue, consulter immédiatement un médecin ou contacter le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active est uniquement disponible sous forme de : - Suspension injectable en seringue préremplie (67% des spécialités) - Poudre et suspension pour suspension injectable (33% des spécialités)

Voie intramusculaire (usage médical exclusif)

Administration : - Voie intramusculaire uniquement - Face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson - Région deltoïdienne chez l'enfant plus âgé

Schéma vaccinal selon les recommandations officielles :

Primovaccination : - 2 injections à deux mois d'intervalle - 1ère dose : à l'âge de 2 mois - 2ème dose : à l'âge de 4 mois

Rappels : - Rappel à 11 mois : 1 injection - Rappel à 6 ans : 1 injection - Rappel entre 11 et 13 ans : 1 injection (si pas de vaccin coquelucheux reçu à 6 ans)

Associations possibles : - Peut être combiné avec le vaccin Haemophilus influenzae type b (Act-HIB) - Administration simultanée possible avec les vaccins ROR, varicelle ou hépatite B (en sites séparés)

Précautions d'administration

• Vérifier que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin
• Surveillance post-vaccinale immédiate pour détecter d'éventuelles réactions
• Enregistrement obligatoire du nom et du numéro de lot pour la traçabilité

Noms commerciaux et présentations

Les vaccins contenant cette substance active sont disponibles sous plusieurs noms commerciaux :

Spécialité de référence : TETRAVAC-ACELLULAIRE est la spécialité représentative selon les données ANSM.

Disponibilité : Ces vaccins nécessitent une prescription médicale (liste I) et sont administrés exclusivement par des professionnels de santé. Aucun générique n'est disponible pour ces vaccins combinés.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément en 48 à 72 heures.

Très fréquents (≥ 1/10)

Réactions locales : - Rougeur au site d'injection - Douleur au site d'injection - Gonflement au site d'injection

Réactions générales : - Fièvre ≥ 38°C - Pleurs anormaux, irritabilité - Perte d'appétit - Somnolence - Malaise - Vomissements - Maux de tête (chez les enfants ≥ 2 ans) - Douleurs musculaires (chez les enfants ≥ 2 ans)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Durcissement au site d'injection
• Troubles du sommeil, insomnie
• Diarrhée

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Rougeur et gonflement ≥ 5 cm au site d'injection
• Fièvre ≥ 39°C
• Cris inconsolables et prolongés

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Fièvre > 40°C

Fréquence indéterminée

Réactions graves nécessitant une surveillance : - Réactions allergiques sévères (œdème de la face, réactions anaphylactiques) - Convulsions avec ou sans fièvre - Évanouissement - Larges réactions au site d'injection (> 50 mm) pouvant s'étendre aux articulations - Épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (mollesse et manque de réactivité) - Gonflement des membres inférieurs (si administré avec le vaccin Haemophilus)

Note importante : La fréquence des réactions locales tend à augmenter lors des rappels par rapport à la primovaccination.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne pas vacciner en cas de : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Allergie aux antibiotiques utilisés lors de la fabrication (glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine, polymyxine B) - Réaction sévère lors d'une injection précédente avec un vaccin similaire - Encéphalopathie évolutive - Encéphalopathie survenue dans les 7 jours suivant une vaccination coquelucheuse antérieure

Précautions d'emploi

Reporter la vaccination en cas de : - Fièvre ou maladie aiguë en cours - Traitement immunosuppresseur en cours (attendre la fin du traitement si possible)

Surveillance renforcée si antécédents de : - Convulsions fébriles : surveillance température pendant 48h + traitement antipyrétique - Syndrome de Guillain-Barré après un vaccin contenant l'anatoxine tétanique - Troubles de la coagulation ou thrombocytopénie

Conduite de véhicules

Non applicable (usage pédiatrique exclusif).

Grossesse et allaitement

Cette substance est uniquement destinée à un usage pédiatrique selon les données officielles ANSM. Elle n'est donc pas concernée par les questions de grossesse et d'allaitement, étant exclusivement administrée aux enfants et adolescents dans le cadre du calendrier vaccinal français.

Pour toute question concernant la vaccination d'une femme enceinte contre la coqueluche (stratégie de cocooning), consulter un professionnel de santé qui orientera vers les vaccins appropriés pour adultes.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) : administration simultanée possible en sites séparés
• Vaccin contre la varicelle : administration simultanée possible en sites séparés
• Vaccin contre l'hépatite B : administration simultanée possible en sites séparés
• Vaccin Haemophilus influenzae type b (Act-HIB) : peut être combiné ou administré simultanément

Précautions particulières

• Si antécédents de réactions œdémateuses après un vaccin Haemophilus : administrer les deux vaccins en sites séparés et à des jours différents
• Chez les patients immunodéprimés (infection VIH, traitement immunosuppresseur) : la vaccination reste recommandée mais la réponse immunitaire peut être réduite

Interactions avec les médicaments

• Traitements immunosuppresseurs : peuvent réduire l'efficacité du vaccin
• Immunoglobulines : un délai peut être nécessaire selon les recommandations médicales

Aucune interaction significative n'a été rapportée avec l'alimentation ou d'autres médicaments couramment utilisés en pédiatrie.

Évaluation par la HAS

La spécialité TETRAVAC-ACELLULAIRE (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en primovaccination et rappels selon les recommandations officielles
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est important dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite selon les recommandations en vigueur."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°20103

Cette évaluation confirme l'importance de cette vaccination dans le calendrier vaccinal pédiatrique français pour la prévention de maladies infectieuses graves.

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