AMIDOTRIZOATE DE SODIUM

L'essentiel à retenir

L'amidotrizoate de sodium est un produit de contraste iodé hydrosoluble appartenant à la classe ATC V08AA01 (produits de contraste iodés hydrosolubles). Cette substance est utilisée principalement pour l'exploration radiologique du tube digestif, permettant de visualiser l'estomac, l'intestin grêle et le côlon lors d'examens conventionnels ou par tomodensitométrie (scanner). On la trouve commercialisée sous les noms GASTROGRAFINE (solution buvable ou rectale) et RADIOSELECTAN URINAIRE (solution injectable). Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire et est partiellement remboursé par l'Assurance Maladie (65%).

Indications thérapeutiques

L'amidotrizoate de sodium est indiqué dans deux situations médicales principales :

Exploration radiologique du tube digestif : - Examens radiologiques conventionnels de l'estomac et du duodénum (radiographie gastro-duodénale) - Examens du côlon (lavement baryté modifié) - Examens par tomodensitométrie (scanner) de l'abdomen avec opacification digestive

Traitement de l'iléus méconial : - Prise en charge non chirurgicale de l'obstruction intestinale chez le nouveau-né causée par un méconium (premières selles) trop épais

La forme orale ou rectale (GASTROGRAFINE) est la plus couramment utilisée en ville et à l'hôpital. La forme injectable (RADIOSELECTAN URINAIRE) est réservée aux explorations spécialisées en milieu hospitalier.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Contre-indication formelle : Ne jamais administrer non dilué chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants ou patients déshydratés en raison du risque de complications graves liées à la perte de liquide.

⚠️ Risque d'inhalation : En cas de suspicion de fistule entre l'œsophage et les bronches ou de risque de fausse route, ce produit est formellement contre-indiqué car il peut provoquer un œdème pulmonaire mortel.

⚠️ Surveillance obligatoire : Le patient doit rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l'administration, car la majorité des réactions graves surviennent dans ce délai.

⚠️ Réactions allergiques : Risque de réactions allergiques graves, y compris anaphylactiques, même avec de très petites quantités. Les patients ayant déjà eu une réaction à un produit de contraste iodé sont particulièrement à risque.

⚠️ Fonction rénale : Ce produit peut aggraver une insuffisance rénale existante ou en provoquer une. Une hydratation préalable peut être nécessaire chez les patients à risque.

En cas de signes d'allergie (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage), contacter immédiatement le 15 (SAMU).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution buvable ou rectale : GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/mL (usage courant)
• Solution injectable : RADIOSELECTAN URINAIRE 30% (usage hospitalier uniquement)

Voie orale (première intention)

Radiologie conventionnelle :

• Adultes et enfants à partir de 10 ans
• Examen de l'estomac : 60 mL de solution non diluée

• Transit gastro-intestinal : jusqu'à 100 mL de solution non diluée

• Personnes âgées et cachectiques

• 60 à 100 mL dilués avec de l'eau dans la proportion 1/1

• Enfants jusqu'à 10 ans

• 15 à 30 mL, peuvent être dilués avec de l'eau dans la proportion 1/2

• Nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas âge

• 15 à 30 mL dilués avec de l'eau dans la proportion 1/3

Examens par tomodensitométrie : - 500 à 1500 mL d'une solution à environ 3% (exemple : 30 mL de GASTROGRAFINE dans 1000 mL d'eau)

Voie rectale

Radiologie conventionnelle :

• Adultes : Jusqu'à 500 mL de GASTROGRAFINE dilués (proportion 1/3 à 1/4 avec de l'eau)
• Enfants de plus de 5 ans : Jusqu'à 500 mL dilués (proportion 1/4 à 1/5 avec de l'eau)
• Enfants jusqu'à 5 ans : Jusqu'à 500 mL dilués (proportion 1/5 avec de l'eau)

Traitement de l'iléus méconial : - Petits volumes de solution diluée dans la proportion 1/3 ou plus, administrés sous contrôle fluoroscopique

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier pour des explorations spécialisées. Les posologies sont adaptées par le médecin selon le type d'examen et l'état du patient.

IMPORTANT : Ne jamais administrer par voie intraveineuse la forme destinée à l'usage oral ou rectal.

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant de l'amidotrizoate de sodium actuellement disponibles en France :

Laboratoire titulaire : BAYER HEALTHCARE pour les deux spécialités.

Note : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active. GASTROGRAFINE est la spécialité de référence la plus utilisée en pratique courante.

Effets indésirables possibles

Réactions allergiques et d'hypersensibilité

Réactions immédiates (fréquentes) : - Démangeaisons (prurit) - Rougeurs de la peau (érythème) - Urticaire localisé ou étendu - Crise d'éternuements, toux - Sensation de gorge serrée - Nausées, vomissements

Réactions rares mais graves : - Gonflement du visage et des lèvres (œdème de Quincke) - Difficultés respiratoires, bronchospasme - Gonflement du larynx, arrêt respiratoire - Chute de tension, vertiges, malaise - Accélération du rythme cardiaque

Réactions cutanées retardées (rares) : - Eczéma - Éruption cutanée - Érythème polymorphe - Exceptionnellement : syndromes de Steven-Johnson ou de Lyell

Autres effets indésirables

Digestifs (fréquents) : - Nausées, vomissements - Troubles transitoires du goût - Douleurs abdominales - Diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation)

Cardiovasculaires (rares) : - Malaise vagal - Collapsus cardiovasculaire

Respiratoires (rares) : - Œdème pulmonaire

Rénaux (rares) : - Augmentation transitoire de la créatininémie - Insuffisance rénale aiguë (très rare)

Endocriniens : - Hyperthyroïdie (rare) - Hypothyroïdie (fréquence indéterminée)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'amidotrizoate de sodium ou à l'un des excipients
• Antécédent de réaction allergique majeure ou cutanée retardée à un produit de contraste iodé
• Hyperthyroïdie manifeste (thyréotoxicose)
• Suspicion de fistule œso-bronchique ou risque de fausse route
• Administration non diluée chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants ou patients déshydratés

Précautions d'emploi importantes

Patients à surveiller particulièrement : - Insuffisants rénaux ou hépatiques - Diabétiques (interaction avec la metformine) - Asthmatiques - Patients avec troubles cardiovasculaires sévères - Patients avec troubles thyroïdiens - Patients atteints de myasthénie

Conduite de véhicules : En cas de malaise ou de réaction après l'examen, éviter de conduire jusqu'à récupération complète.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. Cependant, l'administration après 14 semaines d'aménorrhée peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction thyroïdienne du fœtus.

L'utilisation est possible si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel, après évaluation médicale approfondie.

Allaitement

Ce produit de contraste est faiblement excrété dans le lait maternel. Par précaution, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute administration chez la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées ou nécessitant une surveillance

Metformine (antidiabétique) : - Arrêt nécessaire dès l'administration du produit de contraste - Reprise possible après 48 heures et retour à une fonction rénale normale - En cas de fonction rénale altérée : la metformine est contre-indiquée

Médicaments cardiovasculaires : - Bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques - Risque de complications cardiovasculaires majoré - Surveillance renforcée nécessaire

Médicaments néphrotoxiques : - Éviter l'association avec les antibiotiques aminosides, certains antiviraux, immunosuppresseurs - Si association nécessaire : surveillance biologique renforcée de la fonction rénale

Radiopharmaceutiques : - Perturbation des examens thyroïdiens pendant plusieurs semaines - Réaliser les scintigraphies thyroïdiennes AVANT l'examen avec produit de contraste iodé

Interleukine 2 : - Risque majoré de réactions cutanées et d'hypotension

Interférences avec les analyses biologiques

Possibles interférences pendant 24 heures avec les dosages de : - Bilirubine - Protéines - Substances inorganiques (fer, cuivre, calcium, phosphate)

Évaluation par la HAS

La spécialité GASTROGRAFINE (laboratoire BAYER HEALTHCARE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Exploration radiologique du tube digestif et traitement de l'iléus méconial
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par GASTROGRAFINE reste important dans les indications de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°CT-15581

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans ses indications officielles.

Spécialités contenant AMIDOTRIZOATE DE SODIUM