AMIDOTRIZOATE DE MÉGLUMINE

L'essentiel à retenir

L'amidotrizoate de méglumine est un produit de contraste iodé (code ATC V08AA01) utilisé pour améliorer la visibilité des organes lors d'examens radiologiques du tube digestif. Ce médicament permet de mieux visualiser l'estomac, l'intestin et les voies digestives lors de radiographies ou scanners. Il est disponible sous le nom commercial GASTROGRAFINE principalement, fabriqué par le laboratoire Bayer Healthcare. Ce produit nécessite une ordonnance médicale (liste I) et peut être partiellement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'amidotrizoate de méglumine est indiqué pour :

• Exploration radiologique du tube digestif : permet de visualiser l'estomac, l'intestin grêle et le côlon lors de radiographies conventionnelles (transit gastro-duodénal, lavement baryté) ou lors d'examens tomodensitométriques (scanner)
• Traitement de l'iléus méconial : maladie rare du nouveau-né où les intestins sont obstrués par un méconium (premières selles) trop épais

Ce produit de contraste améliore la qualité des images radiologiques en créant un contraste entre les organes et les tissus environnants, facilitant ainsi le diagnostic de diverses pathologies digestives.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Ne jamais administrer par voie intraveineuse : ce produit est exclusivement destiné aux voies orale et rectale
• Contre-indiqué en cas de suspicion de fistule œso-bronchique : risque d'œdème pulmonaire aigu potentiellement mortel
• Attention chez les patients déshydratés : ne pas administrer non dilué chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants ou patients déshydratés
• Risque allergique : même par voie digestive, des réactions allergiques graves peuvent survenir
• Surveillance obligatoire : rester en observation au moins 30 minutes après l'administration
• Diabétiques sous metformine : arrêt temporaire nécessaire selon la fonction rénale
• Signaler immédiatement : difficultés respiratoires, éruption cutanée, malaise, nausées importantes ou douleurs abdominales sévères

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution buvable : administration par la bouche
• Solution rectale : administration par lavement

Voie orale (première intention)

Radiologie conventionnelle : - Adultes et enfants de plus de 10 ans : 60 mL non dilués pour l'estomac, jusqu'à 100 mL pour un transit gastro-intestinal - Personnes âgées et cachectiques : 60 à 100 mL dilués avec de l'eau (proportion 1/1) - Enfants jusqu'à 10 ans : 15 à 30 mL dilués avec de l'eau (proportion 1/2) - Nouveau-nés et nourrissons : 15 à 30 mL dilués avec de l'eau (proportion 1/3)

Examen tomodensitométrique : - 500 à 1500 mL d'une solution à environ 3% (exemple : 30 mL de GASTROGRAFINE dans 1000 mL d'eau)

Voie rectale

Radiologie conventionnelle : - Adultes : jusqu'à 500 mL dilués avec de l'eau (proportion 1/3 à 1/4) - Enfants de plus de 5 ans : jusqu'à 500 mL dilués avec de l'eau (proportion 1/4 à 1/5) - Enfants jusqu'à 5 ans : jusqu'à 500 mL dilués avec de l'eau (proportion 1/5)

Traitement de l'iléus méconial : - Petits volumes de solution diluée (proportion 1/3 ou plus) administrés sous contrôle fluoroscopique

Ajustements posologiques

• Patients déshydratés : réhydratation préalable nécessaire
• Insuffisance rénale : surveillance accrue, possibilité de dialyse si nécessaire
• Nouveau-nés prématurés : surveillance de la fonction thyroïdienne recommandée

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités commerciales contenant de l'amidotrizoate de méglumine sont :

Le princeps GASTROGRAFINE est fabriqué par le laboratoire Bayer Healthcare. Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Réactions allergiques et d'hypersensibilité

Fréquents : - Démangeaisons, rougeurs de la peau, urticaire - Éternuements, toux, sensation de gorge serrée - Nausées, vomissements

Peu fréquents : - Vomissements, troubles transitoires du goût

Rares : - Œdème de Quincke (gonflement du visage) - Difficultés respiratoires, bronchospasme - Chute de tension, vertiges, malaise - Douleurs abdominales - Gonflement des glandes parotides - Œdème du poumon - Insuffisance rénale aiguë

Très rares : - Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) - Arrêt respiratoire - Collapsus cardiovasculaire

Autres effets indésirables

• Malaise vagal (sensation de faiblesse)
• Troubles thyroïdiens : hyperthyroïdie (rare) ou hypothyroïdie
• Augmentation transitoire de la créatininémie (marqueur de la fonction rénale)

Les réactions peuvent survenir immédiatement (moins de 60 minutes) ou de façon retardée (jusqu'à 7 jours après l'examen).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'amidotrizoate de méglumine ou aux excipients
• Antécédent de réaction allergique grave à un produit de contraste iodé
• Hyperthyroïdie non contrôlée (thyréotoxicose manifeste)
• Suspicion de fistule œso-bronchique ou risque de fausse route
• Patients déshydratés (administration non diluée contre-indiquée)

Précautions d'emploi

• Asthme : équilibration recommandée avant l'examen
• Insuffisance cardiaque, coronaropathie : surveillance renforcée
• Insuffisance rénale : hydratation préalable, surveillance biologique
• Myasthénie : risque d'aggravation des symptômes
• Goitre, troubles thyroïdiens : évaluation du rapport bénéfice/risque

Conduite de véhicules

La conduite peut être affectée en cas d'effets indésirables (malaise, vertiges). Il est recommandé d'attendre la disparition complète des symptômes avant de conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet malformatif. Cependant, l'administration après 14 semaines d'aménorrhée peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction thyroïdienne du fœtus. Cette perturbation est réversible et ne contre-indique pas l'examen si l'indication médicale est justifiée.

Allaitement

L'amidotrizoate de méglumine passe en faible quantité dans le lait maternel. Par précaution, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration du produit.

Conseil : Consultez toujours votre médecin avant tout examen radiologique pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions majeures

• Metformine (diabète) : arrêt temporaire nécessaire selon la fonction rénale pour prévenir l'acidose lactique
• Radiopharmaceutiques : perturbation des examens thyroïdiens et rénaux pendant plusieurs semaines

Précautions avec certains médicaments

• Bêta-bloquants, IEC, ARA II : surveillance cardiovasculaire renforcée
• Diurétiques : risque de déshydratation, réhydratation préalable nécessaire
• Interleukine 2 : risque majoré de réactions allergiques

Interférences biologiques

Les dosages sanguins et urinaires de bilirubine, protéines, fer, cuivre, calcium et phosphate peuvent être perturbés dans les 24 heures suivant l'examen.

Évaluation par la HAS

La spécialité GASTROGRAFINE 370 mg d'iode/mL (laboratoire Bayer Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Exploration radiologique du tube digestif
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par GASTROGRAFINE reste important dans les indications de l'AMM
• Référence : Dossier CT-15581

Aucune amélioration du service médical rendu (ASMR) n'a été établie pour cette spécialité.

Spécialités contenant AMIDOTRIZOATE DE MÉGLUMINE