ALIROCUMAB

ALIROCUMAB : l'essentiel à retenir

L'alirocumab est un médicament hypocholestérolémiant de la famille des anti-PCSK9 (code ATC : C10AX14), utilisé pour réduire le cholestérol LDL (mauvais cholestérol). Cette substance active est exclusivement disponible sous forme de solution injectable sous-cutanée, commercialisée sous le nom de marque PRALUENT par les laboratoires Sanofi. L'alirocumab est un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance, avec une prescription réservée à certains spécialistes (cardiologues, endocrinologues, médecins vasculaires, etc.), et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Important : Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

D'après les données ANSM disponibles, l'alirocumab est indiqué dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans, lorsque le cholestérol LDL reste insuffisamment contrôlé (> 130 mg/dL) malgré un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée.

Le médicament peut être utilisé : - En association à un traitement hypolipémiant optimisé - En monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance aux statines et à l'ézétimibe

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée : La prescription d'alirocumab est réservée aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie, diabétologie, médecine interne, neurologie, médecine vasculaire et aux médecins compétents en nutrition

• Administration sous-cutanée uniquement : Ce médicament s'administre exclusivement par injection sous la peau à l'aide d'un stylo pré-rempli

• Surveillance spécialisée : Le traitement nécessite un suivi médical régulier pour évaluer l'efficacité et la tolérance

• Population pédiatrique : Chez les enfants et adolescents, des incertitudes persistent concernant l'impact à long terme de la réduction importante du cholestérol sur les fonctions neurocognitives et le développement

• Conservation : Les stylos pré-remplis doivent être conservés au réfrigérateur avant utilisation

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'alirocumab est exclusivement disponible sous forme de solution injectable en stylo pré-rempli pour administration sous-cutanée.

Administration sous-cutanée

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails sur la posologie exacte ne sont pas fournis dans les données disponibles.

Trois dosages sont commercialisés : - PRALUENT 75 mg - PRALUENT 150 mg
- PRALUENT 300 mg

Le médicament s'administre par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo pré-rempli. La posologie et la fréquence d'administration doivent être déterminées par le médecin spécialiste en fonction de la situation clinique du patient.

Populations particulières

Les modalités d'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ainsi que chez les personnes âgées, ne sont pas précisées dans les données RCP disponibles.

Noms commerciaux et présentations

L'alirocumab est commercialisé uniquement sous la marque PRALUENT par les laboratoires Sanofi Winthrop Industrie.

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Note ANSM : En cas de difficultés d'approvisionnement du PRALUENT 300 mg, les pharmaciens peuvent dispenser une boîte de deux stylos PRALUENT 150 mg en remplacement.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails sur les effets indésirables ne sont pas fournis dans les données disponibles.

En cas d'effet indésirable suspecté, il est important de : - Consulter rapidement un professionnel de santé - Signaler l'effet indésirable sur le portail de déclaration de l'ANSM - Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails sur les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas fournis dans les données disponibles.

Les contre-indications générales incluent une allergie connue à l'alirocumab ou à l'un des excipients du médicament.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données sur l'utilisation de l'alirocumab pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Consultation médicale obligatoire : Toute femme enceinte ou allaitante doit impérativement consulter son médecin avant toute utilisation de ce médicament.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails sur les interactions médicamenteuses ne sont pas fournis dans les données disponibles.

Il est essentiel d'informer le médecin prescripteur de tous les médicaments pris, y compris ceux disponibles sans ordonnance, les compléments alimentaires et les traitements phytothérapiques.

Évaluation par la HAS

La spécialité PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important (uniquement dans cette indication pédiatrique spécifique)
• Justification : SMR important uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) malgré un traitement optimal
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré la démonstration de supériorité sur la réduction du LDL cholestérol (-33,8%), l'absence de données sur la morbimortalité pédiatrique et les incertitudes sur l'impact à long terme limitent l'amélioration du service médical rendu
• Référence : Dossier CT n°20747

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