ALENDRONATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'alendronate de sodium trihydraté est un bisphosphonate (code ATC : M05BB03) utilisé dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Cette substance active prévient la perte osseuse et réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. On la trouve principalement sous les noms commerciaux ACIDE ALENDRONIQUE/VITAMINE D3 ARROW et BONASOL. Ces médicaments sont délivrés uniquement sur ordonnance (liste I) et remboursés à 65 % par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'alendronate de sodium trihydraté est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque d'insuffisance en vitamine D.

Cette substance active permet de : - Réduire le risque de fractures vertébrales (fractures des vertèbres) - Diminuer le risque de fractures de la hanche - Ralentir la perte de masse osseuse liée à la ménopause

L'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os en diminuant leur densité, rendant les fractures plus fréquentes, même lors de chocs légers.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Ne jamais s'allonger pendant les 30 minutes suivant la prise du comprimé
• Prendre strictement au lever avec un grand verre d'eau du robinet, à jeun
• Attendre 30 minutes minimum avant de prendre aliments, boissons ou autres médicaments
• Avaler le comprimé entier : ne pas croquer, écraser ou laisser fondre dans la bouche
• Arrêter immédiatement en cas de difficultés à avaler, douleurs à la déglutition ou douleurs derrière le sternum
• Surveiller l'état dentaire : informer le dentiste du traitement avant tout soin dentaire
• Populations à risque : contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance < 35 mL/min)
• Signaler immédiatement toute douleur inhabituelle de la cuisse, hanche ou aine

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'alendronate de sodium trihydraté se présente sous deux formes : - Comprimés (80 % des spécialités) - forme la plus courante - Solution buvable (20 % des spécialités)

Voie orale (usage courant)

Posologie standard

• Dose recommandée : 1 comprimé de 70 mg une fois par semaine
• Fréquence : prise hebdomadaire, toujours le même jour de la semaine
• En cas d'oubli : prendre le comprimé le lendemain matin, ne jamais prendre 2 comprimés le même jour

Durée de traitement

• Traitement au long cours : l'alendronate est destiné à un usage prolongé
• Réévaluation obligatoire : le bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement, particulièrement après 5 ans de traitement

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Clairance ≥ 35 mL/min : aucun ajustement nécessaire
• Clairance < 35 mL/min : contre-indication absolue

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas établie et n'est pas recommandée.

Mode d'administration spécifique

La prise d'alendronate nécessite des précautions strictes :

1. Au lever, strictement à jeun
2. Avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 mL)
3. Rester debout ou assis pendant 30 minutes minimum
4. Attendre 30 minutes avant tout aliment, boisson ou médicament
5. Ne jamais prendre au coucher ou avant le lever

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant de l'alendronate de sodium trihydraté disponibles en France :

Générique disponible : L'alendronate fait l'objet de plusieurs groupes génériques avec des spécialités de référence incluant FOSAVANCE et ADROVANCE.

Conditionnements : Les comprimés sont disponibles en boîtes de 4 ou 12 comprimés.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscles, articulations), parfois sévères

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien, dysphagie, ballonnement abdominal, régurgitation acide
• Neurologiques : céphalées, étourdissements, vertiges
• Cutanés : alopécie (perte de cheveux), prurit (démangeaisons)
• Généraux : asthénie (fatigue), œdème périphérique, gonflement des articulations

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Digestifs : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite, érosions œsophagiennes, méléna
• Neurologiques : dysgueusie (troubles du goût)
• Oculaires : inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)
• Cutanés : rash, érythème
• Généraux : symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions d'hypersensibilité (urticaire, angiœdème)
• Hypocalcémie symptomatique (souvent associée à des facteurs de risque)
• Sténose œsophagienne, ulcération oropharyngée
• Complications gastro-intestinales hautes sévères (perforation, ulcères, saignement)
• Ostéonécrose de la mâchoire
• Fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

Très rares (< 1/10 000)

• Ostéonécrose du conduit auditif externe

Fréquence indéterminée

• Fractures atypiques d'autres os (ulna, tibia)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

L'alendronate de sodium trihydraté ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'alendronate, à la vitamine D3 ou à l'un des excipients - Anomalies de l'œsophage (sténose, achalasie) ou facteurs retardant le transit œsophagien - Incapacité de rester debout ou assis en position verticale pendant au moins 30 minutes - Hypocalcémie (taux de calcium sanguin trop bas)

Précautions importantes

Troubles digestifs

• Surveillance particulière chez les patientes ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, de reflux gastro-œsophagien ou de maladie œsophagienne
• Arrêt immédiat en cas de symptômes d'irritation œsophagienne

Santé bucco-dentaire

• Examen dentaire préalable recommandé
• Éviter les interventions dentaires invasives pendant le traitement
• Maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire

Surveillance métabolique

• Corriger l'hypocalcémie avant de débuter le traitement
• Surveillance du calcium sanguin chez les patientes à risque
• Supplémentation calcique si les apports alimentaires sont insuffisants

Conduite de véhicules

Les étourdissements et troubles de l'équilibre peuvent affecter la capacité de conduite.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'alendronate de sodium trihydraté est contre-indiqué pendant la grossesse. Cette substance active est uniquement indiquée chez les femmes ménopausées et ne doit donc jamais être utilisée chez les femmes enceintes.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction avec des difficultés lors de l'accouchement liées à une diminution du calcium sanguin.

Allaitement

L'alendronate de sodium trihydraté est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ne sait pas si cette substance passe dans le lait maternel, mais un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Les bisphosphonates s'incorporent dans le tissu osseux et peuvent y rester plusieurs années. Un risque théorique pour le fœtus existe si une grossesse survenait après un traitement, bien qu'aucune donnée précise ne soit disponible chez l'humain.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions majeures avec l'absorption

À éviter absolument pendant les 30 minutes suivant la prise :

• Tous les aliments et boissons (sauf eau du robinet)
• Eau minérale (diminue l'absorption)
• Médicaments contenant du calcium
• Antiacides (pansements gastriques)
• Suppléments vitaminiques
• Tout autre médicament par voie orale

Précautions d'emploi

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Prudence requise en raison du risque accru d'irritation gastro-intestinale lors de l'association.

Interactions spécifiques à la vitamine D3

• Orlistat, huiles minérales : diminution de l'absorption de la vitamine D
• Anticonvulsivants, cimétidine, diurétiques thiazidiques : augmentation du métabolisme de la vitamine D
• Chélateurs des acides biliaires (cholestyramine, colestipol) : diminution de l'absorption

Évaluation par la HAS

La spécialité BONASOL 70 mg solution buvable (LABORATOIRE XO) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, ou en l'absence de fracture chez les femmes avec diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou T score ≤ -2,5 associé à d'autres facteurs de risque
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : BONASOL n'apporte pas d'amélioration par rapport à la spécialité de référence FOSAMAX 70 mg comprimé
• Référence : Dossier CT n°17891

Spécialités contenant ALENDRONATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ