ALBUTRÉPÉNONACOG ALFA

L'essentiel à retenir

L'albutrépénonacog alfa est un facteur IX de coagulation recombinant à durée d'action prolongée, appartenant à la classe thérapeutique des antihémorragiques (code ATC B02BD04). Cette substance active est exclusivement utilisée par voie intraveineuse dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit en facteur IX). Elle est commercialisée uniquement sous la marque IDELVION par le laboratoire CSL Behring, en usage hospitalier strict avec prescription initiale hospitalière semestrielle. Ce médicament est remboursé par l'Assurance Maladie mais réservé aux pharmacies hospitalières.

Indications thérapeutiques

Usage hospitalier exclusivement - Information non détaillée dans le RCP fourni

L'albutrépénonacog alfa est indiqué dans le traitement de l'hémophilie B (maladie de Christmas), une maladie héréditaire rare caractérisée par un déficit ou une anomalie du facteur IX de la coagulation. Cette substance active permet :

• Le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients hémophiles B
• La prévention des saignements (prophylaxie) chez ces mêmes patients
• La prise en charge périopératoire lors d'interventions chirurgicales

L'hémophilie B touche principalement les hommes et se manifeste par des saignements prolongés et anormaux, notamment au niveau des articulations, des muscles et parfois des organes internes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ Prescription spécialisée : Prescription initiale hospitalière semestrielle obligatoire, renouvellement par un médecin spécialiste en hématologie.

⚠️ Surveillance biologique : Une surveillance régulière de l'activité du facteur IX et des inhibiteurs est indispensable pendant le traitement.

⚠️ Réactions allergiques : Risque de réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles. Arrêter immédiatement en cas de signes d'allergie.

⚠️ Thrombose : Risque de formation de caillots sanguins, particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.

⚠️ Conservation : Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement ou conservé selon les recommandations strictes du fabricant.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'albutrépénonacog alfa existe exclusivement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable à administrer par voie intraveineuse.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Information détaillée non disponible dans le RCP fourni

Cette voie d'administration est réservée exclusivement à l'usage hospitalier. Le médicament est reconstitué au moment de l'emploi puis administré par injection intraveineuse lente par du personnel médical qualifié.

Les dosages disponibles permettent une adaptation précise selon : - Le poids du patient - La sévérité du déficit en facteur IX - Le type d'épisode hémorragique - L'intervention chirurgicale prévue

Ajustements posologiques

Les ajustements posologiques sont déterminés individuellement par le médecin spécialiste selon : - L'âge et le poids du patient - La fonction rénale et hépatique - La réponse au traitement - Les taux de facteur IX mesurés

Noms commerciaux et présentations

L'albutrépénonacog alfa est commercialisé exclusivement sous la marque IDELVION par le laboratoire CSL Behring (Allemagne).

Chaque présentation est fournie avec l'ensemble du matériel nécessaire à la reconstitution et l'administration : dispositif de transfert avec filtre, seringue, nécessaire de ponction veineuse, tampons alcoolisés et pansement.

Il n'existe pas de médicament générique de l'albutrépénonacog alfa.

Effets indésirables possibles

Information non détaillée dans le RCP fourni

Les effets indésirables des facteurs IX recombinants peuvent inclure :

Réactions au site d'injection : - Douleur, rougeur, gonflement au point d'injection

Réactions allergiques : - Éruption cutanée, démangeaisons - Difficultés respiratoires - Choc anaphylactique (rare mais grave)

Complications thrombotiques : - Formation de caillots sanguins (rare)

Autres réactions : - Maux de tête - Nausées - Fatigue

En cas d'effet indésirable, contactez immédiatement l'équipe médicale. En cas de réaction allergique grave (difficultés respiratoires, gonflement du visage), appelez le 15 (SAMU).

Contre-indications et précautions

Information non détaillée dans le RCP fourni

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'albutrépénonacog alfa ou à l'un des composants
• Allergie aux protéines de hamster (cellules utilisées pour la production)

Précautions particulières

• Surveillance des inhibiteurs du facteur IX
• Patients avec antécédents de maladie cardiovasculaire
• Fonction hépatique altérée
• Patients à risque thrombotique élevé

Conduite de véhicules

Non applicable en raison de l'administration hospitalière exclusive.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP fourni

L'utilisation de l'albutrépénonacog alfa pendant la grossesse et l'allaitement doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale spécialisée.

L'hémophilie B étant une maladie liée au chromosome X, elle affecte principalement les hommes. Chez les femmes conductrices, une surveillance particulière peut être nécessaire pendant la grossesse et l'accouchement.

Consultez toujours l'équipe médicale spécialisée avant toute décision concernant le traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP fourni

Les interactions médicamenteuses avec l'albutrépénonacog alfa sont principalement liées à :

• Les médicaments affectant la coagulation (anticoagulants, antiagrégants plaquettaires)
• Les autres facteurs de coagulation
• Les médicaments hépatotoxiques

L'équipe médicale évalue toutes les interactions possibles avant l'administration.

Évaluation par la HAS

La spécialité IDELVION 3500 UI poudre et solvant pour solution injectable (CSL Behring) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par IDELVION 3 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites."
• Référence : Dossier CT n°CT-18941

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de la spécialité dans le traitement de l'hémophilie B tout en précisant que ce nouveau dosage ne constitue pas une innovation par rapport aux présentations existantes.

Spécialités contenant ALBUTRÉPÉNONACOG ALFA