AGOMÉLATINE
AGOMÉLATINE : l'essentiel à retenir
L'agomélatine est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des antidépresseurs (code ATC N06AX22). Elle est indiquée dans le traitement de l'épisode dépressif majeur chez l'adulte. On la trouve principalement sous les noms commerciaux VALDOXAN (laboratoire Servier) et AGOMELATINE BIOGARAN. Ce médicament nécessite une ordonnance (liste I) et est partiellement remboursé par l'Assurance Maladie à hauteur de 15%.
Indications thérapeutiques
L'agomélatine est indiquée dans le traitement de l'épisode dépressif majeur chez l'adulte. Un épisode dépressif majeur correspond à une dépression caractérisée, c'est-à-dire une maladie qui présente des critères précis de diagnostic et de gravité, différente d'un simple passage à vide ou d'une déprime passagère.
Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Se référer à la notice du médicament ou consulter un professionnel de santé pour plus de détails.
Points de sécurité essentiels
- Surveillance hépatique obligatoire : Des contrôles de la fonction hépatique sont nécessaires avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement
- Population concernée : Réservé à l'adulte uniquement, non recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
- Suivi médical : Un suivi médical régulier est indispensable, particulièrement en début de traitement
- Arrêt progressif : Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis médical
- Conduite automobile : Peut altérer la capacité de conduite et l'utilisation de machines
- Signes d'alerte : En cas d'apparition de symptômes hépatiques (jaunisse, douleurs abdominales, urines foncées), consulter immédiatement un médecin
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'agomélatine est disponible exclusivement sous forme de comprimés pelliculés pour administration par voie orale.
Voie orale (usage courant)
Information non disponible dans le RCP officiel fourni - La posologie doit être déterminée par le médecin prescripteur selon l'état clinique du patient.
La posologie habituelle chez l'adulte est généralement de 25 mg par jour, à prendre le soir au coucher. Cette posologie peut être ajustée par le médecin selon la réponse thérapeutique.
Ajustements posologiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni - Se référer aux recommandations du médecin prescripteur pour les ajustements en cas d'insuffisance hépatique, rénale ou chez le sujet âgé.
Noms commerciaux et présentations
L'agomélatine est commercialisée sous deux marques principales :
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|---|
| VALDOXAN | LES LABORATOIRES SERVIER | Comprimé pelliculé | 25 mg | 22,33 € (28 cp) | 15% |
| AGOMELATINE BIOGARAN | BIOGARAN | Comprimé pelliculé | 25 mg | 14,90 € (28 cp) | 15% |
VALDOXAN est le médicament de référence (princeps), tandis qu'AGOMELATINE BIOGARAN constitue une alternative générique. Une présentation hospitalière de VALDOXAN en boîte de 100 comprimés existe également mais n'est pas remboursée.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Les effets indésirables de l'agomélatine peuvent inclure des troubles digestifs, des maux de tête, des vertiges, de la somnolence ou de l'insomnie, et des troubles hépatiques. La fréquence et la gravité de ces effets varient selon les patients.
Il est important de signaler à son médecin tout effet indésirable ressenti, même s'il n'est pas mentionné dans la notice du médicament.
Contre-indications et précautions
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
L'agomélatine ne doit pas être utilisée en cas d'allergie connue à l'agomélatine ou à l'un des excipients du comprimé. Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, particulièrement en début de traitement.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
L'utilisation de l'agomélatine pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par le médecin prescripteur.
Consulter impérativement un médecin avant toute prise d'agomélatine en cas de grossesse, d'allaitement ou de projet de grossesse.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
L'agomélatine peut interagir avec d'autres médicaments, notamment certains inhibiteurs enzymatiques. Il est essentiel d'informer son médecin et son pharmacien de tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.
La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
Évaluation par la HAS
La spécialité VALDOXAN 25 mg (LES LABORATOIRES SERVIER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement de l'épisode dépressif majeur chez l'adulte
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : "Le service médical rendu par VALDOXAN est faible dans l'indication de l'AMM"
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : "VALDOXAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la stratégie thérapeutique du traitement de l'épisode dépressif majeur"
- Référence : Dossier CT n°CT-14029
Cette évaluation indique que l'agomélatine, bien que disposant d'une autorisation de mise sur le marché, n'apporte pas d'avantage thérapeutique supplémentaire par rapport aux autres antidépresseurs disponibles.
Spécialités contenant AGOMÉLATINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | LES LABORATOIRES SERVIER | Princeps |
| AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé | BIOGARAN | Princeps |
Questions Fréquentes
L'AGOMÉLATINE est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, l'agomélatine est remboursée à hauteur de 15% par l'Assurance Maladie. Le prix varie selon la marque : VALDOXAN coûte 22,33 € pour 28 comprimés, tandis qu'AGOMELATINE BIOGARAN coûte 14,90 € pour la même quantité.
L'AGOMÉLATINE nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, l'agomélatine est un médicament de liste I qui nécessite obligatoirement une ordonnance médicale. Il ne peut pas être délivré sans prescription d'un médecin.
Existe-t-il des génériques de l'AGOMÉLATINE ?
Oui, des génériques de l'agomélatine sont disponibles. AGOMELATINE BIOGARAN est une alternative générique au médicament de référence VALDOXAN, proposée à un prix inférieur.
Peut-on arrêter l'AGOMÉLATINE brutalement ?
Non, l'arrêt de l'agomélatine doit toujours se faire progressivement et sous surveillance médicale. Un arrêt brutal peut entraîner des symptômes de sevrage et une rechute dépressive.
L'AGOMÉLATINE peut-il être pris pendant la grossesse ?
L'utilisation de l'agomélatine pendant la grossesse nécessite une évaluation médicale approfondie du rapport bénéfice/risque. Il est indispensable de consulter un médecin avant toute prise en cas de grossesse ou de projet de grossesse.
Combien de temps dure un traitement par AGOMÉLATINE ?
La durée du traitement par agomélatine est déterminée par le médecin selon l'évolution clinique du patient. Un traitement antidépresseur nécessite généralement plusieurs mois et un suivi médical régulier.
L'AGOMÉLATINE peut-il être pris avec d'autres médicaments ?
L'agomélatine peut interagir avec certains médicaments. Il est essentiel d'informer son médecin et son pharmacien de tous les traitements en cours pour éviter les interactions dangereuses.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:51:39
- Évaluation HAS : SMR Faible pour VALDOXAN dans le traitement de l'épisode dépressif majeur (dossier CT-14029)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67218369
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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