ACIDE PENTÉTIQUE

L'essentiel à retenir

L'acide pentétique est une substance active appartenant à la classe des radiopharmaceutiques de diagnostic (code ATC V09CA01). Cette substance est exclusivement utilisée à des fins diagnostiques dans le cadre d'examens d'imagerie médicale spécialisés. Elle est commercialisée sous le nom TECHNESCAN DTPA par le laboratoire Curium Netherlands et est strictement réservée à l'usage hospitalier sous prescription de spécialistes autorisés pour les radiopharmaceutiques. Ce médicament de liste I nécessite une expertise particulière pour sa préparation et son administration.

Indications thérapeutiques

L'acide pentétique, après reconstitution avec du technétium 99m, est utilisé pour plusieurs types d'examens d'imagerie médicale selon différentes voies d'administration :

Par injection intraveineuse : - Mesure de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire) - Étude du fonctionnement des reins et des voies urinaires par scintigraphie - Scintigraphie du cerveau pour examiner la circulation sanguine cérébrale, uniquement lorsque le scanner ou l'IRM ne sont pas disponibles

Par inhalation : - Scintigraphie pulmonaire pour évaluer la ventilation des poumons

Par voie orale : - Détection du reflux gastro-œsophagien (remontée du contenu de l'estomac vers l'œsophage) - Étude de la vidange gastrique pour les liquides

Points de sécurité essentiels

• Médicament radiopharmaceutique : contient des éléments radioactifs nécessitant des précautions particulières de manipulation et d'administration
• Usage strictement hospitalier : ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé par des professionnels autorisés
• Prescription spécialisée : réservé aux médecins spécialistes habilités pour les radiopharmaceutiques
• Préparation requise : doit être reconstitué avant utilisation selon un protocole précis
• Contre-indication absolue : en cas d'allergie connue à l'acide pentétique ou aux excipients
• Hydratation obligatoire : le patient doit être bien hydraté avant et après l'examen pour éliminer rapidement la radioactivité
• Mictions fréquentes : uriner le plus souvent possible dans les heures suivant l'examen pour réduire l'exposition aux radiations

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acide pentétique est disponible uniquement sous forme de trousse pour préparation radiopharmaceutique, permettant la reconstitution d'une solution injectable marquée au technétium 99m.

Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)

Administration intraveineuse

Dosages selon l'indication : - Mesure de la fonction rénale : 7 à 18 MBq - Scintigraphie rénale : 40 à 400 MBq - Scintigraphie cérébrale : 185 à 740 MBq

Modalités d'imagerie : - Images immédiates après injection pour la perfusion rénale - Images statiques optimales 1 heure après injection - Pour l'étude cérébrale : acquisition dynamique immédiate puis images statiques à 1 heure

Administration par inhalation

• Activité dans le nébuliseur : 500 à 1000 MBq
• Activité effective dans les poumons : 50 à 100 MBq
• Images obtenues pendant 180 minutes

Administration orale

• Dosage : 10 à 20 MBq mélangés dans 30 à 240 mL de liquide (par exemple du lait)
• Images dynamiques dans les premières minutes puis acquisition continue pendant 60 minutes
• Paramètres calculés à 60 minutes et 2 à 3 heures après administration

Ajustements posologiques chez l'enfant

Les dosages chez l'enfant sont calculés selon le poids corporel avec des tableaux de correction spécifiques fournis dans le RCP officiel. Une dose minimale de 20 MBq est nécessaire chez les très jeunes enfants pour obtenir des images de qualité diagnostique.

Patients à insuffisance rénale ou hépatique

L'activité administrée doit être déterminée avec prudence car ces patients présentent un risque d'exposition accrue aux radiations.

Noms commerciaux et présentations

Il n'existe pas de générique de cette spécialité. Le médicament est conditionné en boîtes de 5 flacons en verre pour préparation extemporanée. Le prix n'est pas communiqué publiquement car il s'agit d'un médicament à usage hospitalier.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables rapportés avec l'acide pentétique sont de fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles) :

Effets sur le système nerveux : - Sensations vertigineuses

Effets respiratoires : - Difficultés respiratoires (dyspnée)

Effets sur la peau : - Urticaire (plaques rouges avec démangeaisons) - Démangeaisons (prurit)

Effets vasculaires : - Baisse de la tension artérielle (hypotension) - Bouffées de chaleur

Risque lié à l'exposition radioactive : L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et potentiellement développer des anomalies congénitales. Cependant, avec la dose efficace maximale de 3,6 mSv (pour 740 MBq administrés), la probabilité de survenue de ces effets est considérée comme faible.

Contre-indications et précautions

Contre-indication absolue : - Allergie connue à l'acide pentétique ou à l'un des excipients du médicament

Précautions particulières : - Risque de réactions allergiques graves : le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement - Justification obligatoire du rapport bénéfice/risque pour chaque patient - Prudence particulière chez l'enfant car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte - Attention chez les patients suivant un régime pauvre en sodium (le médicament contient du sodium) - Ne jamais administrer dans l'espace sous-arachnoïdien (autour du cerveau et de la moelle épinière)

Conduite de véhicules : En raison des possibles sensations vertigineuses, la conduite de véhicules peut être temporairement déconseillée après l'examen.

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer : Avant toute administration, il est impératif de vérifier l'absence de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme potentiellement enceinte.

Grossesse : Les examens utilisant des substances radioactives chez la femme enceinte exposent également le fœtus aux radiations. Ces examens ne doivent être réalisés pendant la grossesse que si le bénéfice attendu excède largement le risque pour la mère et le fœtus. D'autres techniques d'imagerie sans radiations ionisantes doivent être privilégiées si elles existent.

Allaitement : Si l'administration est considérée comme indispensable chez une femme qui allaite, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 12 heures après l'injection. Le lait tiré pendant cette période doit être éliminé et ne doit pas être donné à l'enfant.

Fertilité : Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée avec cette substance.

Interactions médicamenteuses

Plusieurs médicaments peuvent modifier l'interprétation des examens en affectant le fonctionnement des organes étudiés :

Lors d'examens rénaux : - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : réduisent le flux sanguin rénal (utilisés parfois volontairement pour le diagnostic) - Diurétiques (furosémide, hydrochlorothiazide) : modifient l'excrétion rénale et influencent l'élimination du produit - Anti-inflammatoires (diclofénac) : peuvent affecter l'excrétion rénale - Médicaments toxiques pour les reins (aminoglycosides, cisplatine, produits de contraste) : réduisent l'excrétion rénale

Lors d'examens digestifs : - Morphine et lévodopa : retardent la vidange gastrique - Métoclopramide : accélère la vidange gastrique et le transit intestinal - Antiacides à base d'aluminium et propanthéline : ralentissent la vidange gastrique

Lors d'examens cérébraux : - Médicaments psychotropes : augmentent le flux sanguin dans certaines zones, pouvant créer des artéfacts d'interprétation ("phénomène du nez chaud")

Évaluation par la HAS

La spécialité TECHNESCAN DTPA (laboratoire Curium Netherlands) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par TECHNESCAN DTPA est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que TECHNESCAN DTPA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques marqués au technétium disponibles, du fait de son usage bien établi et de son statut "essentiellement similaire" aux alternatives existantes
• Référence : Dossier CT n°17563