ACIDE PARA-AMINOSALICYLIQUE

L'essentiel à retenir

L'acide para-aminosalicylique est un médicament antituberculeux appartenant à la classe thérapeutique des antimycobactériens (code ATC J04AA01). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de la tuberculose multi-résistante, en association avec d'autres médicaments antituberculeux. En France, elle est commercialisée sous le nom GRANUPAS sous forme de granulés gastro-résistants. Ce médicament est soumis à prescription hospitalière obligatoire et figure sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

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L'acide para-aminosalicylique est traditionnellement utilisé dans le traitement de la tuberculose, particulièrement dans les cas de tuberculose multi-résistante où les traitements de première intention ne sont pas efficaces ou tolérés. Il s'agit d'un médicament de deuxième ligne qui doit être utilisé en association avec d'autres antituberculeux pour éviter le développement de résistances.

Points de sécurité essentiels

• Prescription hospitalière uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par un médecin hospitalier spécialisé dans le traitement de la tuberculose
• Ne pas interrompre le traitement : L'arrêt prématuré du traitement peut favoriser le développement de résistances bactériennes
• Surveillance médicale régulière : Des contrôles biologiques réguliers sont nécessaires pendant le traitement
• Associations obligatoires : Ne jamais utiliser seul, toujours en association avec d'autres antituberculeux selon les recommandations médicales
• Signaler immédiatement : Tout symptôme digestif persistant, trouble neurologique ou réaction cutanée inhabituelle doit être signalé rapidement au médecin prescripteur

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acide para-aminosalicylique est disponible uniquement sous forme de granulés gastro-résistants pour administration orale.

Voie orale (unique voie disponible)

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La posologie de l'acide para-aminosalicylique doit être déterminée individuellement par le médecin prescripteur en fonction : - Du poids du patient - De la gravité de l'infection - De la tolérance au traitement - Des autres médicaments antituberculeux associés

La forme gastro-résistante permet une meilleure tolérance digestive en protégeant la muqueuse gastrique.

Ajustements posologiques

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Les ajustements posologiques doivent être déterminés par le médecin spécialiste selon l'état clinique du patient et les fonctions rénale et hépatique.

Noms commerciaux et présentations

L'acide para-aminosalicylique est commercialisé en France sous une seule spécialité :

Laboratoire : EUROCEPT INTERNATIONAL (PAYS-BAS)

Présentation disponible : Boîte de 30 sachets papier polyéthylène avec cuillère-mesure

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de l'acide para-aminosalicylique en France.

Effets indésirables possibles

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Les effets indésirables de l'acide para-aminosalicylique peuvent inclure :

Effets digestifs (les plus fréquents) : - Nausées, vomissements - Douleurs abdominales - Diarrhée - Troubles dyspeptiques

Effets systémiques : - Réactions allergiques cutanées - Troubles hépatiques - Troubles hématologiques - Troubles neurologiques

En cas d'apparition d'effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin prescripteur.

Contre-indications et précautions

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Les principales contre-indications comprennent généralement : - Allergie connue à l'acide para-aminosalicylique ou aux excipients - Insuffisance rénale sévère non surveillée - Insuffisance hépatique sévère

Précautions d'emploi : - Surveillance régulière des fonctions hépatique et rénale - Surveillance hématologique - Attention chez les patients âgés

Grossesse et allaitement

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L'utilisation de l'acide para-aminosalicylique pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin spécialiste. Le traitement de la tuberculose étant vital, les décisions thérapeutiques doivent être prises en concertation avec une équipe médicale spécialisée.

Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament en cas de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

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L'acide para-aminosalicylique peut interagir avec : - D'autres médicaments antituberculeux (interactions à surveiller mais associations nécessaires) - Certains médicaments métabolisés par le foie - Les anticoagulants oraux

Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité GRANUPAS 4 g granulés gastro-résistants (laboratoire EUROCEPT INTERNATIONAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par GRANUPAS est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : "En raison du besoin important mais d'une efficacité mal démontrée dans le traitement de la tuberculose multi-résistante, GRANUPAS (acide para-aminosalicylique), en association avec d'autres antituberculeux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie de prise en charge de ces patients"
• Référence : Dossier CT-13692