ACIDE LACTOBIONIQUE

L'essentiel à retenir

L'acide lactobionique est une substance active (code ATC : V07AB) utilisée exclusivement dans le domaine de la transplantation d'organes. Cette solution de conservation permet de maintenir la viabilité des organes (cœur, poumons, foie, rein, pancréas) depuis leur prélèvement chez le donneur jusqu'à leur greffe chez le receveur. La spécialité commerciale CELSIOR, développée par l'Institut Georges Lopez, est actuellement la seule disponible en France. Ce produit est strictement réservé à l'usage hospitalier spécialisé en transplantation.

⚠️ Alerte ANSM : L'ANSM a suspendu l'activité de l'Institut Georges Lopez et rappelé les lots de CELSIOR fabriqués depuis mars 2024.

Indications thérapeutiques

L'acide lactobionique sous forme de solution CELSIOR est indiqué pour :

• Conservation d'organes thoraciques : cœur et poumons
• Conservation d'organes abdominaux : rein, foie, pancréas

Cette solution est utilisée tout au long de la procédure de transplantation : 1. Rinçage de l'organe après prélèvement chez le donneur 2. Conservation hypothermique pendant le stockage 3. Transport de l'organe jusqu'au centre de greffe 4. Conservation jusqu'à l'implantation chez le receveur

L'objectif est de préserver au maximum la viabilité cellulaire et fonctionnelle des organes pendant la période d'ischémie froide (absence de circulation sanguine à basse température).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage strictement hospitalier : Cette solution n'est jamais administrée directement aux patients. Elle est exclusivement utilisée pour le rinçage et la conservation d'organes.

⚠️ Non destinée à l'injection : Ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse chez le receveur.

⚠️ Risque de passage systémique : Un volume résiduel de solution peut passer dans la circulation du receveur lors du déclampage vasculaire, pouvant entraîner : - Arythmies cardiaques - Hypotension artérielle - Troubles de la fonction cardiaque

⚠️ Hypersensibilité : Risque de réactions allergiques aux composants de la solution.

⚠️ Utilisation incorrecte : En cas d'entrée d'un volume important dans la circulation systémique, risque de : - Surcharge volumique - Déséquilibres électrolytiques - Nécessité d'un traitement intensif immédiat

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution pour conservation d'organes (voie extracorporelle uniquement)

Usage hospitalier spécialisé (transplantation)

Volumes recommandés pour le rinçage :

• Cœur :
• Adultes : 1 à 2 litres

• Enfants : 30 ml/kg de poids corporel

• Foie : 6 à 8 litres

• Poumons : 4 à 6 litres
• Rein : 4 à 5 litres
• Pancréas : 4 litres
• Multi-organes : selon les organes concernés

Méthode d'utilisation

Préparation : - Vérifier l'intégrité de l'emballage (poche et suremballage aluminium) - Retirer le sachet absorbeur d'oxygène (ne pas mélanger à la solution) - Contrôler la limpidité (solution claire, incolore ou légèrement jaune) - Refroidir à 5 ± 3°C avant utilisation

Rinçage de l'organe : 1. Insertion d'une canule dans une artère de l'organe 2. Maintien d'une pression suffisante pour un écoulement continu 3. Rinçage jusqu'à obtention d'un organe uniformément pâle 4. Effluent relativement clair

Conservation hypothermique : - Immersion complète de l'organe dans un récipient stérile - Température : 5 ± 3°C - Double emballage avec glace (sans contact direct) - Transport dans container hermétique

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies de manière spécifique.

Noms commerciaux et présentations

Note importante : Il n'existe actuellement aucun générique de cette spécialité. CELSIOR est la seule spécialité commerciale contenant de l'acide lactobionique autorisée en France.

Effets indésirables possibles

Chez le receveur d'organe

La solution n'étant pas administrée directement au patient, aucun effet indésirable spécifique n'est normalement attendu.

Effets indésirables potentiels

En cas de passage systémique résiduel : - Cardiovasculaires : arythmies cardiaques, hypotension, troubles de la fonction cardiaque - Généraux : réactions d'hypersensibilité aux composants

En cas d'utilisation incorrecte (volume important en intraveineux) : - Surcharge volumique - Anomalies électrolytiques - Complications cardiovasculaires (particulièrement chez les patients cardiaques ou insuffisants rénaux)

Déclaration d'effets indésirables

Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré via le portail de signalement de l'ANSM : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'acide lactobionique ou à l'un des excipients de la solution

Précautions d'emploi

• Usage strictement extracorporel : jamais d'injection directe chez le receveur
• Stérilité : maintenir une asepsie stricte pendant toute la procédure
• Conservation optimale : respecter la chaîne du froid (5 ± 3°C)
• Personnel qualifié : utilisation réservée aux équipes spécialisées en transplantation
• Surveillance : monitoring cardiaque du receveur lors du déclampage

Grossesse et allaitement

Données disponibles

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant l'usage pendant la grossesse ou l'allaitement.

Contexte clinique

CELSIOR n'étant pas administré directement aux patientes mais utilisé pour la conservation d'organes, aucun effet indésirable spécifique lié à la solution n'est attendu chez une receveuse enceinte ou allaitante.

Consultation médicale : La décision de transplantation chez une femme enceinte ou allaitante relève d'une évaluation bénéfice/risque multidisciplinaire spécialisée.

Interactions médicamenteuses

Interactions connues

Aucune interaction médicamenteuse n'est connue lorsque CELSIOR est utilisé conformément à ses indications (conservation d'organes).

Précautions

• Compatibilité : ne pas mélanger avec d'autres solutions non testées
• Médicaments du receveur : la prise en charge post-transplantation nécessite une surveillance des interactions avec les traitements immunosuppresseurs

Évaluation par la HAS

La spécialité CELSIOR, solution pour conservation d'organes (Institut Georges Lopez) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Conservation d'organes thoraciques et abdominaux au cours d'une procédure de transplantation
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Absence de démonstration d'une différence d'efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d'organes disponibles, malgré un usage établi depuis plus de 20 ans
• Référence : Dossier CT-17553