ACÉTONIDE DE FLUOCINOLONE

L'essentiel à retenir

L'acétonide de fluocinolone est un corticostéroïde synthétique puissant appartenant à la classe ATC S01BA15 (corticoïdes associés aux anti-infectieux en ophtalmologie). Cette substance active est utilisée exclusivement en ophtalmologie pour traiter des affections sévères de l'œil nécessitant un traitement prolongé par corticoïdes. On la trouve principalement dans les spécialités ILUVIEN (implant intravitréen) et ANTIBIO SYNALAR (solution auriculaire). Ces médicaments sont disponibles uniquement sur ordonnance et nécessitent une prescription par un ophtalmologue spécialisé.

Indications thérapeutiques

L'acétonide de fluocinolone est indiqué dans deux situations ophtalmologiques précises :

Œdème maculaire diabétique chronique : traitement de la perte d'acuité visuelle associée à l'œdème maculaire diabétique lorsque les traitements habituels (laser, injections anti-VEGF) ne donnent pas de résultats suffisants.

Uvéite non infectieuse récidivante : prévention des rechutes d'inflammation de la partie postérieure de l'œil (uvéite postérieure) lorsque cette inflammation revient de manière répétée.

Ces indications concernent des pathologies oculaires sévères qui peuvent entraîner une perte de vision si elles ne sont pas correctement traitées. L'œdème maculaire diabétique survient chez les personnes diabétiques et correspond à un gonflement de la partie centrale de la rétine. L'uvéite est une inflammation de l'uvée, couche intermédiaire de l'œil.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Réservé aux ophtalmologues spécialisés : Ce médicament ne peut être prescrit et administré que par des ophtalmologues expérimentés dans les injections intravitréennes.

⚠️ Administration simultanée interdite : L'injection dans les deux yeux le même jour n'est pas recommandée. Il faut attendre de connaître la réponse au premier implant.

⚠️ Risque de glaucome : 38% des patients ont besoin d'un traitement pour diminuer la pression oculaire. Une surveillance trimestrielle de la pression intraoculaire est obligatoire pendant toute la durée du traitement (36 mois).

⚠️ Risque de cataracte : 80% des patients ayant un cristallin naturel devront subir une chirurgie de la cataracte, généralement dans les 21 mois suivant l'implantation.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleur oculaire intense, baisse brutale de vision, vision floue persistante, perception d'éclairs lumineux ou augmentation soudaine des "mouches volantes".

⚠️ Contre-indiqué en cas d'infection : Ne jamais utiliser en présence d'une infection oculaire active ou suspectée, notamment herpès oculaire ou infection bactérienne.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétonide de fluocinolone existe sous deux formes : - Implant intravitréen (ILUVIEN) - forme principale - Solution pour instillation auriculaire (ANTIBIO SYNALAR)

Voie intravitréenne (usage ophtalmologique spécialisé)

Posologie standard : Un implant de 190 microgrammes dans l'œil atteint. L'implant libère le médicament de façon continue pendant 36 mois.

Œdème maculaire diabétique : Un nouvel implant peut être posé après 12 mois si l'état s'aggrave, mais uniquement si les bénéfices dépassent les risques.

Uvéite postérieure : Aucune donnée disponible pour un second implant. Le retraitement n'est pas documenté.

Procédure d'injection : L'injection se fait en conditions stériles au bloc opératoire ou en salle d'intervention. Elle nécessite une anesthésie locale et une antisepsie rigoureuse. Le patient est surveillé immédiatement après l'injection puis dans les 2 à 8 jours suivants.

Voie auriculaire

Posologie : Selon les recommandations du médecin ORL, généralement quelques gouttes dans le conduit auditif externe.

Surveillance obligatoire

• Contrôle à 2-8 jours : vérification de l'absence d'infection et mesure de la pression oculaire
• Surveillance trimestrielle : mesure de la pression intraoculaire pendant 36 mois
• Examen ophtalmologique complet : surveillance de la cataracte et des autres complications

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant de l'acétonide de fluocinolone disponibles en France :

Important : ILUVIEN est le médicament de référence pour les indications ophtalmologiques. ANTIBIO SYNALAR associe l'acétonide de fluocinolone à un antibiotique pour les infections auriculaires. Il n'existe actuellement pas de médicament générique pour ces spécialités.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 patient sur 10)

• Cataracte : opacification du cristallin (82% des patients)
• Augmentation de la pression intraoculaire (37% des patients)
• Chirurgie de la cataracte nécessaire (80% des patients à 3 ans)

Fréquents (≥ 1 à < 10 patients sur 100)

• Glaucome nécessitant un traitement ou une chirurgie
• Décollement de la rétine
• Saignement dans l'œil (hémorragie papillaire ou vitréenne)
• Baisse temporaire de l'acuité visuelle
• Vision floue
• "Mouches volantes" (corps flottants du vitré)
• Douleur oculaire
• Sécheresse oculaire
• Sensation de corps étranger dans l'œil

Peu fréquents (≥ 1 à < 10 patients sur 1000)

• Endophtalmie : infection grave de l'intérieur de l'œil (0,2% des injections)
• Occlusion des vaisseaux de la rétine
• Atrophie du nerf optique
• Migration de l'implant pouvant nécessiter son retrait chirurgical

Effets spécifiques aux patients traités pour uvéite

• Baisse transitoire de la pression oculaire (hypotonie) dans les premiers jours
• Hémorragie conjonctivale
• Sensation d'éclairs lumineux (photopsie)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Glaucome préexistant non contrôlé
• Infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique)
• Herpès oculaire actif (kératite dendritique)
• Allergie à l'acétonide de fluocinolone ou aux excipients
• Uvéite d'origine infectieuse

Précautions particulières

• Patients phaques : surveillance étroite car 80% développeront une cataracte
• Pression intraoculaire élevée au départ : surveillance renforcée
• Antécédents de glaucome familial : risque majoré
• Patients sous anticoagulants : risque légèrement augmenté d'hémorragie

Conduite de véhicules

La vision peut être temporairement altérée après l'injection. Il est déconseillé de conduire le jour de l'intervention et tant que la vision n'est pas revenue à la normale.

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'utilisation de l'acétonide de fluocinolone par voie intravitréenne n'est pas recommandée pendant la grossesse. Bien que l'exposition systémique soit très faible, il s'agit d'un corticoïde puissant et même de très faibles taux peuvent présenter un risque pour le développement du fœtus. Les données chez la femme enceinte sont insuffisantes.

Allaitement : Les corticoïdes passent dans le lait maternel. Même si l'exposition systémique après injection intraoculaire devrait être minime, une décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement et l'arrêt du traitement, en pesant le bénéfice pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

Fertilité : Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'est attendu compte tenu de la très faible exposition systémique.

Consultation obligatoire : Toujours consulter un médecin ophtalmologiste avant toute décision thérapeutique chez la femme enceinte ou qui allaite.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction documentée : Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne.

Exposition systémique négligeable : Du fait de l'administration locale et de la très faible diffusion dans la circulation générale, les interactions médicamenteuses sont peu probables.

Précautions avec les anticoagulants : Les patients sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire présentent un risque légèrement majoré d'hémorragie conjonctivale lors de l'injection, sans conséquence grave.

Autres traitements oculaires : Informer l'ophtalmologue de tous les collyres ou traitements oculaires en cours, notamment les traitements contre le glaucome qui peuvent devenir nécessaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité ILUVIEN (laboratoire ALIMERA SCIENCES) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention de la rechute de l'uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ILUVIEN est important dans cette extension d'indication compte tenu de l'efficacité démontrée dans la prévention des récidives d'uvéite postérieure non-infectieuse
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré une efficacité démontrée avec une réduction significative des récidives à 6 mois (27,6% vs 90,5% avec placebo), l'absence de données au-delà de 6 mois et l'absence de comparaison avec la prise en charge actuelle limitent l'amélioration apportée
• Référence : Dossier CT-19100

Spécialités contenant ACÉTONIDE DE FLUOCINOLONE