ACÉTATE DE TRIPTORÉLINE

L'essentiel à retenir

L'acétate de triptoréline est un médicament hormonal appartenant à la famille des agonistes de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines). Il est utilisé principalement dans le traitement du cancer de la prostate chez l'homme, de l'endométriose et des fibromes utérins chez la femme, ainsi que dans la puberté précoce chez l'enfant. Cette substance active est commercialisée sous le nom GONAPEPTYL par les laboratoires Ferring. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance obligatoire (liste I) remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'acétate de triptoréline est prescrit dans plusieurs situations médicales :

Chez l'homme : - Traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique)

Chez la femme : - Réduction de la taille des fibromes utérins avant une intervention chirurgicale, pour diminuer les saignements et la douleur - Traitement de l'endométriose (présence de tissu utérin en dehors de l'utérus) confirmée par examen médical, lorsqu'une suppression des hormones ovariennes est nécessaire

Chez l'enfant : - Traitement de la puberté précoce centrale confirmée (avant 9 ans chez les filles, avant 10 ans chez les garçons)

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce traitement doit être utilisé uniquement sous surveillance stricte d'un médecin spécialiste disposant des moyens pour une surveillance régulière.

🚫 Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit toujours se faire sous contrôle médical. Un arrêt brutal peut entraîner une reprise de la production hormonale.

⏰ Respect strict du rythme d'injection : Pour maintenir l'efficacité, il est crucial de respecter l'intervalle de 28 jours entre chaque injection (ou 21 jours chez certains enfants).

🦴 Surveillance de la densité osseuse : Ce traitement peut affaiblir les os. Une durée maximale de 6 mois est recommandée chez la femme pour limiter ce risque.

🚨 Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de maux de tête sévères et soudains, troubles de la vision, compression médullaire ou obstruction urinaire chez l'homme.

👶 Populations particulières : Surveillance renforcée nécessaire chez l'enfant avec contrôle régulier de la croissance et de la maturation osseuse.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de triptoréline est disponible uniquement sous forme injectable : - Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies

Administration par injection (usage médical spécialisé)

Voie d'administration : - Injection sous-cutanée (sous la peau de l'abdomen, de la fesse ou de la cuisse) - Injection intramusculaire profonde

Rythme d'administration : - Une injection toutes les 4 semaines (28 jours) - Changer de site d'injection à chaque nouvelle administration

Posologie selon l'indication

Cancer de la prostate : - 3,75 mg en une injection toutes les 4 semaines - Traitement habituellement au long cours

Fibromes utérins et endométriose : - 3,75 mg en une injection toutes les 4 semaines - Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle menstruel - Durée maximale : 6 mois pour limiter le risque d'ostéoporose

Puberté précoce centrale chez l'enfant : - Posologie déterminée selon le poids de l'enfant : - Moins de 20 kg : 1,875 mg (demi-dose) - 20 à 30 kg : 2,5 mg (2/3 de dose) - Plus de 30 kg : 3,75 mg (dose complète) - Injections aux jours 0, 14 et 28, puis une injection toutes les 4 semaines - En cas d'effet insuffisant, les injections peuvent être répétées toutes les 3 semaines

Populations particulières

Personnes âgées : Aucun ajustement de dose nécessaire

Insuffisance rénale : Pas de réduction de dose requise selon les données actuelles

Noms commerciaux et présentations

L'acétate de triptoréline est commercialisé en France sous un seul nom commercial :

Présentation disponible : 1 seringue pré-remplie en verre + 1 seringue de solvant de 1 ml

Statut réglementaire : Médicament de prescription obligatoire (liste I), remboursé par l'Assurance Maladie à hauteur de 65%.

Il n'existe pas de génériques de cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont principalement liés à la baisse des hormones sexuelles (testostérone chez l'homme, estrogènes chez la femme).

Chez l'homme

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10) : - Bouffées de chaleur (50% des hommes) - Troubles de l'érection - Diminution du désir sexuel

Fréquents (≥ 1 personne sur 100) : - Maux de tête - Perte d'appétit - Changements d'humeur, dépression - Troubles du sommeil - Augmentation de la transpiration - Douleurs osseuses - Fatigue - Réactions au site d'injection

En début de traitement : Aggravation temporaire des symptômes du cancer de la prostate chez moins de 5% des patients (douleurs, troubles urinaires).

Chez la femme

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10) : - Bouffées de chaleur (75 à 100% des femmes) - Maux de tête - Diminution du désir sexuel - Troubles du sommeil - Changements d'humeur - Douleurs lors des rapports sexuels - Saignements vaginaux - Sécheresse vaginale - Augmentation de la transpiration - Fatigue

Fréquents : - Dépression - Douleurs abdominales et pelviennes - Nausées - Douleurs osseuses et musculaires - Réactions au site d'injection

Chez l'enfant

Fréquents : - Changements d'humeur - Maux de tête - Troubles de la vision - Bouffées de chaleur - Saignements vaginaux (filles) - Réactions au site d'injection

Peu fréquents : - Glissement de l'épiphyse fémorale (complication osseuse) - Hypertension intracrânienne

Contre-indications et précautions

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé

• Allergie à la triptoréline, à la GnRH ou à l'un des composants du médicament
• Grossesse confirmée ou suspectée
• Allaitement

Précautions particulières

Ostéoporose : Surveillance particulière chez les personnes à risque (fumeurs, alcooliques chroniques, antécédents familiaux d'ostéoporose, traitement par corticoïdes).

Dépression : Surveillance renforcée chez les patients ayant des antécédents de dépression.

Conduite de véhicules : Possible altération de la vigilance en raison de la fatigue, des troubles visuels ou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La triptoréline est formellement contre-indiquée pendant la grossesse. Un test de grossesse doit être effectué avant de débuter le traitement chez toute femme en âge de procréer.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace pendant le traitement et jusqu'à la reprise des règles.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par triptoréline. Le passage de la substance active dans le lait maternel n'est pas connu, mais le risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

Conseil médical : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Médicaments affectant le rythme cardiaque : La triptoréline peut provoquer un allongement de l'intervalle QT. Une surveillance particulière est nécessaire en cas d'association avec : - Médicaments anti-arythmiques (quinidine, amiodarone, sotalol) - Certains antibiotiques (moxifloxacine) - Méthadone - Médicaments antipsychotiques

Autres interactions

Médicaments affectant les hormones : Prudence avec les médicaments influençant la sécrétion des hormones hypophysaires.

Surveillance : Le statut hormonal du patient doit être régulièrement contrôlé en cas d'association médicamenteuse.

Évaluation par la HAS

La spécialité GONAPEPTYL 3,75 mg (laboratoire Ferring) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par GONAPEPTYL 3,75 mg reste important dans les indications de l'AMM
• Référence : Dossier CT n°14193

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de ce médicament dans ses indications autorisées.