ACÉTATE DE SODIUM TRIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'acétate de sodium trihydraté appartient à la classe thérapeutique des solutions pour nutrition parentérale (code ATC B05BA10). Cette substance active est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour la nutrition par voie intraveineuse lorsque l'alimentation par la bouche ou par sonde digestive n'est pas possible. On la trouve dans des médicaments comme OLIMEL N7E, FOSOMEL ou KABIVEN de différents laboratoires (Baxter, Fresenius Kabi, B.Braun). Ces spécialités sont remboursées à 65% ou 100% par l'Assurance Maladie et nécessitent une ordonnance (liste I).

Indications thérapeutiques

L'acétate de sodium trihydraté est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans. Cette technique d'alimentation par voie intraveineuse est utilisée dans les situations suivantes :

• Impossibilité d'alimentation par la bouche : après certaines chirurgies digestives, troubles de la déglutition sévères
• Alimentation insuffisante par voie digestive : malabsorption sévère, vomissements incoercibles
• Contre-indication à l'alimentation entérale : occlusion intestinale, pancréatite aiguë sévère, péritonite

Cette substance fait partie de mélanges nutritionnels complets apportant glucides, acides aminés (protéines), lipides, électrolytes et oligo-éléments pour maintenir l'équilibre nutritionnel du patient hospitalisé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament d'usage hospitalier exclusivement : L'acétate de sodium trihydraté ne s'administre que par voie intraveineuse centrale sous surveillance médicale stricte.

⚠️ Vitesse de perfusion critique : Une administration trop rapide peut entraîner des conséquences graves ou fatales. Le débit maximal ne doit pas dépasser 1,7 mL/kg/heure.

⚠️ Surveillance biologique obligatoire : Contrôle régulier de la glycémie, des électrolytes, des triglycérides, de la fonction hépatique et rénale pendant toute la durée du traitement.

⚠️ Risque allergique : Arrêt immédiat de la perfusion en cas de signes d'allergie (fièvre, frissons, éruption cutanée, difficultés respiratoires).

⚠️ Ne jamais administrer par veine périphérique : Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleur thoracique, essoufflement, fièvre inexpliquée ou signes d'infection au niveau du cathéter.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de sodium trihydraté est disponible uniquement sous forme injectable : - Émulsions pour perfusion (61% des spécialités) : poches à 3 compartiments - Solutions pour perfusion (30% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale continue.

Chez l'adulte

• Dose quotidienne maximale : 35 mL/kg de poids corporel
• Débit maximal : 1,7 mL/kg/heure
• Durée de perfusion : 12 à 24 heures par poche
• La perfusion doit être augmentée progressivement la première heure

Pour un adulte de 70 kg : maximum 2 450 mL par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides.

Chez l'enfant de plus de 2 ans

• De 2 à 11 ans : dose maximale 25 mL/kg/jour, débit maximal 2,6 mL/kg/heure
• De 12 à 18 ans : dose maximale 25 mL/kg/jour, débit maximal 1,7 mL/kg/heure
• La concentration en magnésium limite la dose journalière

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : surveillance renforcée, risque d'hyperammoniémie
• Insuffisance rénale : surveillance des électrolytes et de l'azotémie
• Sujet âgé : adaptation prudente selon les fonctions hépatique, rénale et cardiaque

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant de l'acétate de sodium trihydraté sont des mélanges nutritionnels complets :

Ces spécialités sont des génériques appartenant à différents groupes de médicaments similaires selon leur composition en glucose, acides aminés et lipides.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables peuvent résulter d'une utilisation inappropriée (surdosage, débit trop rapide) :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Perte d'appétit
• Taux élevé de triglycérides dans le sang
• Accélération du rythme cardiaque
• Hypertension artérielle
• Douleurs abdominales
• Diarrhée
• Nausées

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques : transpiration excessive, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, bouffées de chaleur, difficultés respiratoires
• Complications au site de perfusion : extravasation pouvant causer douleur, gonflement, rougeur, nécrose cutanée, inflammation
• Vomissements
• Augmentation des enzymes hépatiques, jaunisse
• Thrombocytopénie (baisse des plaquettes)
• Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) : fièvre, anémie, troubles de coagulation, atteinte hépatique

Complications graves

• Embolie pulmonaire par précipités vasculaires
• Infections liées au cathéter et septicémie
• Troubles hépatiques : cholestase, stéatose hépatique pouvant évoluer vers l'insuffisance hépatique

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Enfants de moins de 2 ans (composition inadaptée)
• Allergie aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide, au maïs ou à l'un des composants
• Anomalies du métabolisme des acides aminés
• Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme des lipides
• Hyperglycémie sévère
• Taux sanguins élevés de sodium, potassium, magnésium, calcium ou phosphore

Précautions d'emploi

• Surveillance clinique renforcée au début de la perfusion
• Contrôles biologiques réguliers : glycémie, électrolytes, triglycérides, fonction hépatique et rénale
• Inspection du site de perfusion pour détecter signes d'extravasation ou d'infection
• Techniques aseptiques strictes pour prévenir les infections

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'acétate de sodium trihydraté chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée. Le produit peut être envisagé pendant la grossesse uniquement si cela est nécessaire, après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Allaitement

Les informations sur le passage des composants dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. L'administration ne doit se faire qu'après évaluation médicale approfondie.

Dans tous les cas, consulter l'équipe médicale avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

• Ceftriaxone : risque de formation de précipités de ceftriaxone-calcium potentiellement fatals. Ne jamais administrer simultanément par la même voie.

Associations déconseillées

• Transfusion sanguine : ne pas administrer par la même tubulure (risque de pseudo-agglutination)

Précautions d'emploi

• Médicaments épargneurs de potassium : amiloride, spironolactone, triamtérène (risque d'hyperkaliémie)
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes de l'angiotensine II
• Immunosuppresseurs : tacrolimus, ciclosporine
• Anticoagulants dérivés de la coumarine : la vitamine K naturellement présente peut influencer l'efficacité

Interférences avec les examinations

Les lipides peuvent fausser certains examens sanguins (bilirubine, LDH, saturation en oxygène) si le prélèvement est effectué moins de 5-6 heures après la perfusion.

Évaluation par la HAS

La spécialité SMOFKABIVEN E PROTEINE (émulsion pour perfusion) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion en poche à 3 compartiments de 1012 ml et 2025 ml, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles."
• Référence : Dossier CT n°19810

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