ACÉTATE DE PREDNISOLONE

L'essentiel à retenir

L'acétate de prednisolone est un corticoïde (anti-inflammatoire stéroïdien) appartenant à la classe ATC H02AB06 (corticostéroïdes systémiques). Il est utilisé exclusivement par voie injectable locale pour traiter diverses affections inflammatoires nécessitant une forte concentration locale du principe actif. Cette substance active est commercialisée sous le nom HYDROCORTANCYL 2,5% en suspension injectable, réservée aux professionnels de santé pour des infiltrations spécialisées. Le médicament est sur liste I (prescription médicale obligatoire) et partiellement remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'acétate de prednisolone est indiqué dans les affections nécessitant une corticothérapie locale à forte concentration, réparties en plusieurs domaines :

Affections rhumatologiques : - Infiltrations dans les articulations : arthrites inflammatoires (inflammation des articulations), poussées d'arthrose - Infiltrations autour des articulations : tendinites (inflammation des tendons), bursites (inflammation des bourses séreuses) - Infiltrations des tissus mous : douleurs du talon, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren - Infiltrations de la colonne vertébrale : radiculalgies (douleurs dues à l'irritation d'un nerf rachidien)

Affections dermatologiques : - Cicatrices chéloïdes (cicatrices épaisses et bourgeonnantes)

Affections cancéreuses : - Infiltrations dans la moelle épinière pour certaines complications de leucémies et tumeurs

Affections ophtalmologiques : - Infiltrations autour de l'œil pour certaines inflammations

Affections ORL : - Irrigations des sinus dans les sinusites chroniques nécessitant un drainage

Points de sécurité essentiels

ATTENTION : Usage strictement médical spécialisé - Ce médicament ne peut être administré que par un professionnel de santé qualifié - Jamais d'injection dans les tendons (risque de rupture) - Jamais d'injection intraveineuse ou intramusculaire

Contre-indications absolues : - Infection locale ou générale en cours - Troubles sévères de la coagulation ou traitement anticoagulant - Infiltrations épidurales cervicales par voie foraminale - Infiltrations épidurales lombaires par voie foraminale

Signes d'alerte nécessitant une consultation urgente : - Signes d'infection au site d'injection (rougeur, chaleur, douleur croissante) - Troubles neurologiques après infiltration épidurale - Réaction allergique (urticaire, gonflement, difficultés respiratoires) - Douleurs intenses et persistantes après l'injection

Populations à risque particulier : - Patients diabétiques (risque de déséquilibre glycémique) - Patients hypertendus - Hémodialysés ou porteurs de prothèse (risque infectieux majoré)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de prednisolone est uniquement disponible sous forme de suspension injectable à 2,5% pour usage local par un professionnel de santé.

Administration par injection locale (usage médical spécialisé)

Posologie standard : - Volume d'injection : 0,5 à 2 ml selon la localisation et l'affection à traiter - Maximum : 2 ml par injection - L'injection peut être répétée uniquement en cas de réapparition ou de persistance des symptômes

Sites d'administration possibles : - Injections intra-articulaires (dans l'articulation) - Injections péri-articulaires (autour de l'articulation) - Injections dans les tissus mous - Injections épidurales (uniquement lombaires par voie postérieure) - Injections intradurales (dans certains cas spécifiques) - Injections autour de l'œil - Irrigations des sinus

Précautions d'administration : - Asepsie rigoureuse obligatoire - Agitation du flacon avant emploi - Éviter les injections trop superficielles (risque d'atrophie cutanée) - Ne jamais injecter dans un tendon

Ajustements selon le terrain

L'administration doit être particulièrement prudente chez : - Les patients diabétiques (surveillance glycémique renforcée) - Les patients hypertendus - Les personnes à risque infectieux élevé - Les patients avec maladie cardiovasculaire (risque de réactions vasomotrices)

Noms commerciaux et présentations

Une seule spécialité contient de l'acétate de prednisolone en France :

Présentation disponible : 1 flacon en verre de 5 ml

Laboratoire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (Allemagne)

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables locaux (fréquence indéterminée)

Au site d'injection : - Atrophie localisée des tissus musculaires et sous-cutanés - Calcifications locales - Douleur au point d'injection - Risque d'infection locale selon le site (arthrites, méningites si injection épidurale)

Réactions allergiques : - Urticaire localisée ou généralisée - Œdème de Quincke - Choc anaphylactique (exceptionnel)

Effets indésirables spécifiques selon la voie

Injections intra-articulaires : - Arthrites aiguës à microcristaux (apparition précoce) - Ostéonécrose (mort osseuse) des têtes fémorales, humérales ou du genou

Injections épidurales : - Exacerbation transitoire des douleurs - Céphalées orthostatiques (en cas de brèche de la dure-mère) - Hématomes ou infections épidurales - Très exceptionnellement : infarctus médullaire avec paralysie

Injections intradurales : - Méningite aseptique (très rare) - Thrombophlébite cérébrale (exceptionnelle)

Effets systémiques (en cas d'injections multiples ou répétées)

• Rétention d'eau et de sel
• Déséquilibre du diabète
• Élévation de la tension artérielle
• Troubles visuels (vision floue, glaucome, cataracte)
• Troubles psychiatriques (euphorie, insomnie, agitation)

Autres effets rapportés

• Ruptures tendineuses (exceptionnelles, surtout avec les fluoroquinolones)
• Douleurs lombaires ou thoraciques transitoires après injection
• Bouffées vasomotrices
• Syndrome de lyse tumorale (chez les patients avec hémopathies malignes)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la prednisolone ou à l'un des excipients
• Infection locale ou générale en cours ou suspectée
• Troubles sévères de la coagulation
• Traitement anticoagulant, ticlopidine, clopidogrel ou autres antiagrégants plaquettaires
• Infiltrations épidurales cervicales par voie foraminale ou postérieure
• Infiltrations épidurales lombaires par voie foraminale
• Prématurés et nouveau-nés (présence d'alcool benzylique)

Précautions d'emploi

Asepsie rigoureuse obligatoire pour éviter les infections.

Surveillance particulière chez : - Patients diabétiques (contrôle glycémique) - Patients hypertendus - Patients avec troubles psychiatriques non contrôlés - Hémodialysés ou porteurs de prothèse (risque infectieux) - Patients avec maladie cardiovasculaire (risque de réactions vasomotrices)

Conduite de véhicules : Possible, mais prudence en cas de troubles visuels transitoires.

Excipients à effet notoire : Présence d'alcool benzylique (9 mg/ml) pouvant provoquer des réactions allergiques.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'acétate de prednisolone n'est recommandée pendant la grossesse que si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Des données animales suggèrent un risque accru de fentes palatines, et des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de fente labiale et/ou palatine lors de l'utilisation au premier trimestre.

La présence d'alcool benzylique nécessite une prudence particulière pendant la grossesse en raison du risque d'accumulation et de toxicité.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament, mais la prudence est recommandée, notamment en cas d'injections multiples ou répétées. Comme pour la grossesse, les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec précaution.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Vaccins vivants atténués : Risque de maladie vaccinale généralisée potentiellement mortelle. Contre-indication maintenue pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.

Associations déconseillées

Acide acétylsalicylique (aspirine) à doses anti-inflammatoires : Majoration du risque hémorragique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Inhibiteurs du CYP3A (dont cobicistat) : Augmentation du risque d'effets systémiques des corticoïdes.

Précautions d'emploi

Anticoagulants oraux : Surveillance renforcée avec contrôles biologiques réguliers.

Médicaments hypokaliémiants (diurétiques, laxatifs stimulants) : Surveillance de la kaliémie.

Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides) : Renforcement de la surveillance glycémique.

Digitaliques : Risque de toxicité en cas d'hypokaliémie.

Fluoroquinolones : Majoration du risque de tendinopathie et de rupture tendineuse.

Interactions alimentaires

Pas d'interaction alimentaire spécifique rapportée avec l'usage local.

Évaluation par la HAS

La spécialité HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT (laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : En injection épidurale dans les radiculalgies
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Le faible niveau de preuve des données d'efficacité suggère une efficacité au mieux faible et de courte durée sur la douleur, sans données sur une éventuelle diminution du recours aux antalgiques systémiques ou à la chirurgie
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°16248

Cette évaluation concerne spécifiquement l'usage en injection épidurale pour les radiculalgies et ne préjuge pas de l'efficacité dans les autres indications.