ACÉTATE DE NOMÉGESTROL
L'essentiel à retenir
L'acétate de nomégestrol est un progestatif de synthèse appartenant à la classe ATC G03AA14 (progestatifs seuls). Cette hormone synthétique est utilisée principalement pour traiter les troubles menstruels liés à un déficit en progestérone et comme composant de contraceptifs oraux combinés. On la trouve sous les noms commerciaux Lutényl, Zoely (en association avec l'estradiol), et leurs génériques. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription médicale obligatoire avec des conditions de prescription particulières et une surveillance renforcée en raison du risque de méningiome.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les indications présentées ci-dessous sont basées sur l'évaluation HAS et les alertes ANSM.
L'acétate de nomégestrol est indiqué chez la femme avant la ménopause pour :
- Les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
- Les hémorragies génitales fonctionnelles (métrorragies, ménorragies)
-
Les saignements liés aux fibromes utérins, uniquement en situation préopératoire lorsque les autres traitements ont échoué ou sont contre-indiqués
-
Les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées
-
La contraception (en association avec l'estradiol dans Zoely)
Toutes ces prescriptions nécessitent le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale, quel que soit l'âge de la patiente.
Points de sécurité essentiels
⚠️ RISQUE DE MÉNINGIOME : L'acétate de nomégestrol augmente le risque de développer un méningiome (tumeur des méninges). Une surveillance par imagerie cérébrale est obligatoire.
⚠️ PRESCRIPTION SOUS CONDITIONS : - Signature annuelle obligatoire d'une attestation d'information par le médecin et la patiente - Vérification de cette attestation lors de chaque délivrance en pharmacie - Mention obligatoire "traitement inférieur à 1 an" sur l'ordonnance pour toute prescription de moins d'un an
⚠️ POPULATIONS À RISQUE : - Surveillance particulière requise pendant tout le traitement - Contre-indiqué chez la femme enceinte - Utilisation déconseillée pendant l'allaitement
⚠️ SIGNES D'ALERTE : Consulter immédiatement en cas de : - Maux de tête persistants ou inhabituels - Troubles visuels - Perte d'audition - Troubles de l'équilibre - Convulsions
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information importante : Les données détaillées de posologie du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Il est indispensable de consulter un médecin pour obtenir la posologie adaptée à votre situation.
Formes pharmaceutiques disponibles
L'acétate de nomégestrol existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés sécables (forme la plus courante : 62% des spécialités) - Comprimés pelliculés (en association avec l'estradiol) - Comprimés simples
Voie orale
La posologie et la durée de traitement sont déterminées par le médecin selon : - L'indication thérapeutique - La gravité des symptômes - La réponse au traitement - Les antécédents médicaux de la patiente
Important : Ce médicament nécessite une prescription médicale et ne peut être délivré qu'après vérification des conditions de prescription particulières.
Noms commerciaux et présentations
L'acétate de nomégestrol est disponible sous plusieurs noms commerciaux :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Laboratoire | Prix TTC |
|---|---|---|---|---|
| Lutényl | Comprimé | 3,75 mg | Theramex Ireland | 5,85 € |
| Zoely | Comprimé pelliculé | 2,5 mg/1,5 mg | Theramex Ireland | Non communiqué |
| Nomégestrol Arrow | Comprimé sécable | 5 mg | Arrow Génériques | 4,15 € |
| Nomégestrol Biogaran | Comprimé sécable | 5 mg | Biogaran | 4,15 € |
| Nomégestrol EG | Comprimé sécable | 5 mg | EG Labo | 4,15 € |
| Nomégestrol Sandoz | Comprimé sécable | 5 mg | Sandoz | 4,15 € |
| Nomégestrol Viatris | Comprimé sécable | 5 mg | Viatris Santé | 4,15 € |
Important : Aucune de ces spécialités n'est actuellement remboursée par la Sécurité sociale, malgré un taux théorique de remboursement de 65%.
Deux groupes génériques existent : - Groupe 125 : référence Lutényl 5 mg - Groupe 1845 : référence Zoely 2,5 mg/1,5 mg
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Cependant, compte tenu des alertes ANSM, les effets indésirables les plus préoccupants incluent :
Effets graves : - Méningiome : risque accru de développer cette tumeur des méninges - Troubles neurologiques (maux de tête, troubles visuels, auditifs)
Effets liés aux progestatifs en général : - Troubles du cycle menstruel - Prise de poids - Troubles de l'humeur - Sensibilité des seins - Nausées
En cas d'apparition d'effets indésirables, consultez votre médecin ou pharmacien.
Contre-indications et précautions
Information importante : Les données détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Contre-indications générales des progestatifs : - Grossesse confirmée ou suspectée - Antécédents de méningiome - Allergie connue à l'acétate de nomégestrol ou aux excipients - Saignements génitaux non diagnostiqués - Tumeurs malignes hormonodépendantes
Précautions d'emploi : - Surveillance médicale régulière obligatoire - Imagerie cérébrale de contrôle - Arrêt immédiat en cas de symptômes neurologiques
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Grossesse : L'acétate de nomégestrol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement : L'utilisation pendant l'allaitement est généralement déconseillée.
Important : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, pourriez l'être ou allaitez.
Interactions médicamenteuses
Information importante : Les données détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.
Informez votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, notamment : - Autres hormones - Médicaments du système nerveux central - Traitements contre l'épilepsie
Évaluation par la HAS
La spécialité Lutényl 5 mg (laboratoire Theramex Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Indications évaluées :
- Troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente
- Hémorragies génitales fonctionnelles (métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire)
- Manifestations fonctionnelles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie
- Conditions : Lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge)
- Référence : Dossier CT-19258
Spécialités contenant ACÉTATE DE NOMÉGESTROL
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| ZOELY 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Association |
| LUTENYL 3,75 mg, comprimé | comprimé | THERAMEX IRELAND (IRLANDE) | Princeps |
| NOMEGESTROL ACETATE/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 mg/1,5 mg, comprimé pelliculé | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | VIATRIS SANTE | Association |
| NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable | comprimé sécable | ARROW GENERIQUES | Princeps |
| NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable | comprimé sécable | BIOGARAN | Princeps |
| NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable | comprimé sécable | EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS | Princeps |
| NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable | comprimé sécable | SANDOZ | Princeps |
| NOMEGESTROL VIATRIS 5 mg, comprimé sécable | comprimé sécable | VIATRIS SANTE | Princeps |
Questions Fréquentes
L'acétate de nomégestrol est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Non, actuellement aucune spécialité à base d'acétate de nomégestrol n'est remboursée par l'Assurance Maladie, malgré un taux théorique de remboursement de 65%.
Peut-on prendre l'acétate de nomégestrol pendant la grossesse ?
Non, l'acétate de nomégestrol est contre-indiqué pendant la grossesse. Si vous découvrez une grossesse en cours de traitement, arrêtez immédiatement et consultez votre médecin.
Quels sont les noms commerciaux de l'acétate de nomégestrol ?
Les principales marques sont Lutényl, Zoely (en association), et plusieurs génériques : Nomégestrol Arrow, Biogaran, EG, Sandoz, et Viatris.
Existe-t-il des génériques de l'acétate de nomégestrol ?
Oui, plusieurs laboratoires commercialisent des génériques à 5 mg sous forme de comprimés sécables au prix de 4,15 € la boîte de 10 comprimés.
Pourquoi faut-il signer une attestation pour ce médicament ?
En raison du risque accru de méningiome, une attestation d'information doit être signée chaque année par le médecin et la patiente, et vérifiée à chaque délivrance en pharmacie.
L'acétate de nomégestrol nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale obligatoire avec des conditions particulières de prescription et de délivrance.
Combien de temps peut-on prendre l'acétate de nomégestrol ?
La durée de traitement est déterminée par le médecin. Une surveillance médicale régulière et des examens d'imagerie cérébrale sont nécessaires pendant toute la durée du traitement.
Sources et mentions légales
- Source : Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, consultée le 2026-02-07 01:23:34
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour Lutényl dans les troubles menstruels (dossier CT-19258)
- Alertes ANSM : Multiples communications sur le risque de méningiome (2021-2025)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61335127
- Licence : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.