ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE

L'essentiel à retenir

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif de synthèse (classe ATC G03AC06) utilisé principalement en contraception féminine et en traitement hormonal substitutif. Cette substance active se trouve sous les noms commerciaux DEPO PROVERA (injection contraceptive 3 mois), DUOVA et DIVINA (comprimés pour la ménopause). Tous les médicaments contenant cette substance nécessitent une ordonnance médicale et certains bénéficient d'un remboursement par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'acétate de médroxyprogestérone est principalement indiqué dans deux situations :

Contraception longue durée

• Contraception injectable : méthode contraceptive efficace pendant 3 mois par injection, réservée aux situations où les autres moyens de contraception ne peuvent être utilisés
• Cette indication concerne particulièrement les femmes pour qui la contraception orale quotidienne pose des difficultés

Traitement hormonal substitutif de la ménopause

• Combinaison avec des œstrogènes : traitement des symptômes liés à la carence hormonale après la ménopause (bouffées de chaleur, troubles du sommeil)
• Prévention de l'ostéoporose : chez les femmes ménopausées à risque élevé de fractures et présentant une intolérance aux autres traitements

Selon les données disponibles, cette substance active est commercialisée sous 6 spécialités différentes en France, avec une répartition équilibrée entre formes orales (67% des spécialités) et injectables (33%).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations cruciales de sécurité :

• Surveillance du risque de méningiome : une IRM cérébrale doit être réalisée après la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, puis tous les 5 ans
• Attestation d'information obligatoire : au-delà de la première année, le médecin et la patiente doivent signer annuellement une attestation d'information sur les risques
• Surveillance osseuse : risque de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupant chez l'adolescente
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas de maux de tête persistants, troubles de la vision, paralysie ou convulsions
• Contre-indication absolue : ne jamais utiliser en cas d'antécédent ou de présence de méningiome

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de médroxyprogestérone existe sous deux formes principales : - Comprimés (voie orale) : pour le traitement hormonal substitutif - Suspension injectable (voie intramusculaire) : pour la contraception

Voie orale (traitement hormonal substitutif)

Posologie habituelle chez l'adulte : - La posologie varie selon la spécialité et l'indication précise - Généralement associée à un œstrogène dans le cadre du traitement hormonal substitutif - Le médecin adapte la dose selon le profil de la patiente et la réponse au traitement

Voie injectable (usage hospitalier ou spécialisé)

DEPO PROVERA 150 mg - Contraception : - Une injection intramusculaire profonde de 3 mL (150 mg) tous les 3 mois - Première injection : durant les 5 premiers jours des règles - Injection suivante : au maximum 12 semaines après la précédente - Administration dans le muscle fessier ou deltoïde, au-delà du tissu graisseux

DEPO PRODASONE 500 mg : - Posologie selon l'indication médicale précise - Injection intramusculaire réalisée par un professionnel de santé

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : contre-indication en cas d'atteinte hépatique sévère Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique nécessaire Adolescente : utilisation possible après évaluation du rapport bénéfice/risque, avec surveillance particulière de la densité osseuse

Noms commerciaux et présentations

Voici les principales spécialités contenant de l'acétate de médroxyprogestérone disponibles en France :

Laboratoires : PFIZER HOLDING FRANCE (formes injectables), ORION CORPORATION (formes orales)

Note importante : Aucun générique de l'acétate de médroxyprogestérone n'est actuellement disponible en France. Toutes les spécialités sont des médicaments princeps.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Troubles du cycle menstruel : règles irrégulières, spotting, saignements imprévisibles
• Prise de poids

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles neurologiques : maux de tête, vertiges, nervosité
• Troubles gynécologiques : tension mammaire, pertes vaginales, douleurs pelviennes
• Troubles généraux : rétention d'eau, fatigue, bouffées de chaleur
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, ballonnements
• Troubles cutanés : chute de cheveux, acné

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles psychiatriques : dépression, baisse de libido, insomnie
• Troubles gynécologiques : absence de règles, douleurs mammaires, galactorrhée
• Troubles cutanés : pilosité excessive, urticaire, démangeaisons

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles neurologiques : convulsions, somnolence
• Troubles du foie : atteinte hépatique
• Troubles osseux : douleurs articulaires, spasmes musculaires

Fréquence indéterminée

• Méningiome : rapporté lors d'utilisation prolongée (plusieurs années)
• Ostéoporose : diminution de la densité osseuse, particulièrement préoccupante chez l'adolescente
• Réactions au site d'injection : douleur, nodule, atrophie cutanée persistante

Contre-indications et précautions

Ne jamais utiliser en cas de :

• Antécédent ou présence de méningiome
• Cancer du sein ou de l'utérus
• Troubles de la coagulation : antécédents de phlébite, embolie pulmonaire, infarctus, AVC
• Atteinte hépatique : maladie du foie active
• Saignements génitaux non diagnostiqués
• Allergie à l'acétate de médroxyprogestérone ou aux excipients
• Obésité, diabète, hypertension artérielle (pour certaines indications)

Précautions d'emploi

• Surveillance gynécologique régulière (examen des seins, frottis)
• Surveillance neurologique : recherche de signes de méningiome
• Surveillance osseuse : densitométrie chez l'adolescente
• Antécédents de dépression : surveillance psychiatrique renforcée
• Conduite de véhicules : attention en cas de vertiges ou somnolence

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'acétate de médroxyprogestérone n'est pas indiqué pendant la grossesse. Les études épidémiologiques récentes ne montrent pas d'effet malformatif lorsque cette substance est utilisée aux doses gynécologiques habituelles. La découverte d'une grossesse sous traitement ne justifie pas son interruption, mais le traitement doit être arrêté.

Allaitement

La médroxyprogestérone passe dans le lait maternel. Cependant, les données disponibles chez les enfants allaités sont rassurantes. L'allaitement est donc possible chez les femmes utilisant l'acétate de médroxyprogestérone comme contraceptif.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Millepertuis : diminution importante de l'efficacité contraceptive

Associations déconseillées

• Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénytoine, carbamazépine), rifampicine, névirapine
• Antiviraux : nelfinavir, inhibiteurs de protéases avec ritonavir
• Pérampanel (≥ 12 mg/jour)
• Ulipristal : antagonisme des effets contraceptifs

Précautions d'emploi requises

• Bosentan, griséofulvine : utiliser une contraception additionnelle
• Aprépitant : risque de diminution de l'efficacité
• Bocéprévir : surveillance renforcée

Conseil pratique : Toujours signaler la prise d'acétate de médroxyprogestérone à tout professionnel de santé prescrivant un nouveau traitement.

Évaluation par la HAS

La spécialité DUOVA (estradiol + acétate de médroxyprogestérone, laboratoire ORION CORPORATION) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement hormonal substitutif des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et prévention de l'ostéoporose post-ménopausique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le SMR reste important dans le THS des symptômes de déficit en estrogènes et dans la prévention de l'ostéoporose chez les femmes à risque accru de fracture présentant une intolérance aux autres traitements
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°21255

Spécialités contenant ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE