ACÉTATE DE DEXAMÉTHASONE

L'essentiel à retenir

L'acétate de dexaméthasone est un corticoïde de synthèse appartenant à la classe thérapeutique des anti-inflammatoires stéroïdiens (code ATC : H02AB02). Il est principalement utilisé pour traiter de nombreuses maladies inflammatoires et auto-immunes, ainsi que certains cancers du sang. On le trouve sous les noms commerciaux DECTANCYL et NEOFORDEX, exclusivement sous forme de comprimés pour la voie orale. Ce médicament nécessite une ordonnance et fait l'objet d'une surveillance médicale particulière en raison de ses nombreux effets secondaires.

Indications thérapeutiques

L'acétate de dexaméthasone est indiqué dans de nombreuses maladies inflammatoires et auto-immunes :

Maladies du système immunitaire : - Lupus érythémateux disséminé et autres maladies auto-immunes - Inflammations des vaisseaux sanguins (vascularites) - Sarcoïdose (maladie inflammatoire touchant plusieurs organes)

Maladies de la peau : - Maladies bulleuses sévères (pemphigus, pemphigoïde bulleuse) - Certaines formes d'urticaire aiguë - Angiomes du nourrisson dans leurs formes graves

Maladies digestives : - Poussées de maladie de Crohn et rectocolite hémorragique - Hépatite chronique auto-immune - Hépatite alcoolique aiguë sévère

Maladies du sang : - Purpura thrombopénique (diminution des plaquettes) - Anémies par destruction des globules rouges - En association avec la chimiothérapie dans les cancers du sang (leucémies, lymphomes)

Maladies respiratoires : - Asthme sévère résistant aux traitements inhalés - Sarcoïdose pulmonaire évolutive - Fibroses pulmonaires

Maladies neurologiques : - Myasthénie (faiblesse musculaire) - Œdème du cerveau d'origine tumorale - Sclérose en plaques en poussée - Épilepsie de l'enfant (syndrome de West)

Autres indications : - Inflammations oculaires sévères - Certaines maladies rhumatismales - Prévention ou traitement du rejet de greffe

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Surveillance médicale obligatoire : Ce médicament nécessite un suivi médical régulier en raison de ses nombreux effets secondaires potentiels
• Arrêt progressif impératif : Ne jamais arrêter brutalement un traitement prolongé - risque d'insuffisance surrénale grave pouvant mettre la vie en danger
• Infections : Peut masquer les signes d'infection et diminuer les défenses immunitaires - signaler immédiatement toute fièvre, infection ou blessure qui cicatrise mal
• Vaccins vivants interdits : Ne pas faire de vaccins vivants (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle) pendant le traitement et dans les 3 mois suivant l'arrêt
• Contact avec la varicelle/rougeole : Éviter le contact avec des personnes atteintes - risque de forme grave chez les patients sous corticoïdes
• Troubles psychiatriques : Peut provoquer des troubles de l'humeur, dépression, idées suicidaires - signaler tout changement comportemental
• Diabète : Peut révéler ou aggraver un diabète - surveillance de la glycémie nécessaire
• Enfants : Risque de retard de croissance - surveillance pédiatrique spécialisée requise

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acétate de dexaméthasone est disponible uniquement sous forme orale : - Comprimés à 0,5 mg (DECTANCYL) - Comprimés à 40 mg (NEOFORDEX)

Posologie générale

Équivalence anti-inflammatoire : 0,75 mg de dexaméthasone = 5 mg de prednisone

Chez l'adulte

Traitement d'attaque : - Posologie habituelle : 0,05 à 0,2 mg/kg/jour - Soit 6 à 24 comprimés de 0,5 mg par jour pour un adulte de 60 kg - Dans les maladies inflammatoires graves : 0,1 à 0,2 mg/kg/jour

Traitement d'entretien : - 0,5 à 1,5 mg par jour (1 à 3 comprimés de 0,5 mg)

Chez l'enfant

Traitement d'attaque : - 0,075 à 0,3 mg/kg/jour - Soit 4 à 15 comprimés de 0,5 mg pour un enfant de 25 kg

Traitement d'entretien : - 0,03 mg/kg/jour - Soit 1 à 2 comprimés de 0,5 mg pour un enfant de 25 kg

Les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à l'alimentation chez les enfants qui ne peuvent pas les avaler.

Administration

• Prise unique : De préférence le matin pendant un repas
• Doses élevées : Peuvent être réparties en deux prises quotidiennes au début
• Traitement prolongé : Régime pauvre en sucres rapides et riche en protéines recommandé

Arrêt du traitement

• Cures courtes (< 10 jours) : Arrêt possible sans décroissance
• Traitements prolongés : Décroissance progressive obligatoire par paliers
• Rythme de sevrage : Réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne
• Relais par hydrocortisone : Recommandé en fin de décroissance pour éviter l'insuffisance surrénale

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant de l'acétate de dexaméthasone disponibles en France :

Laboratoires : - DECTANCYL : Sanofi Winthrop Industrie - NEOFORDEX : Theravia

Aucun générique n'est actuellement disponible pour ces spécialités.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont particulièrement fréquents lors de traitements prolongés ou à fortes doses :

Effets endocriniens

• Syndrome de Cushing (visage rond, prise de poids, vergetures)
• Arrêt de la production naturelle de cortisol par les glandes surrénales
• Retard de croissance chez l'enfant
• Troubles des règles chez la femme

Troubles métaboliques

• Révélation ou aggravation d'un diabète
• Rétention d'eau et de sel
• Perte de potassium dans le sang
• Episodes de faiblesse musculaire soudaine par manque de potassium

Effets sur les os et muscles

• Faiblesse et fonte musculaire
• Ostéoporose (fragilité osseuse)
• Fractures, notamment tassements vertébraux
• Nécrose de la tête du fémur
• Inflammation ou rupture des tendons

Effets digestifs

• Ulcères de l'estomac ou du duodénum
• Perforations ou saignements digestifs
• Pancréatite aiguë (surtout chez l'enfant)

Effets sur la peau

• Atrophie (amincissement) de la peau
• Acné
• Ecchymoses (bleus) faciles
• Pilosité excessive

Effets psychiatriques

Fréquents : - Euphorie, excitation - Insomnie

Rares mais graves : - États de confusion - Dépression, idées suicidaires - Psychose, hallucinations - Crises d'allure maniaque

Autres effets

• Vision floue, cataracte, glaucome
• Hypertension artérielle
• Insuffisance cardiaque
• Convulsions (rare)
• Retard de cicatrisation

Syndrome de lyse tumorale

Effet rare mais grave chez les patients traités pour un cancer du sang : destruction massive de cellules cancéreuses pouvant entraîner des complications rénales et métaboliques.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de : - Allergie à la dexaméthasone ou à l'un des composants - Infection non contrôlée (sauf indications spécifiques) - Infections virales évolutives (hépatites, herpès, varicelle, zona) - États psychotiques non traités - Administration de vaccins vivants

Note importante : Il n'existe aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale.

Précautions particulières

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Personnes âgées - Patients diabétiques - Personnes avec antécédents d'ulcère gastro-duodénal - Insuffisance rénale ou hépatique - Ostéoporose - Myasthénie - Antécédents psychiatriques

Excipients à signaler

Ce médicament contient : - Lactose : contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose - Saccharose : contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose

Conduite et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles visuels, des vertiges ou des troubles psychiatriques. La conduite et l'utilisation de machines peuvent être dangereuses.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Risques identifiés : - Augmentation possible du risque de fente labiale et/ou palatine au 1er trimestre - Léger retard de croissance intra-utérin possible lors de traitements prolongés - Risque exceptionnel d'insuffisance surrénale chez le nouveau-né - Risque d'hypoglycémie néonatale

Recommandation : L'acétate de dexaméthasone ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état de santé de la mère le nécessite absolument.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, une surveillance du nouveau-né est justifiée (poids, diurèse, glycémie).

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon prolongée, l'allaitement est déconseillé.

Conseil : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Vaccins vivants : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle
• Rilpivirine : Diminution de l'efficacité de ce médicament anti-VIH
• Daclatasvir : Diminution de l'efficacité de cet antiviral contre l'hépatite C

Associations déconseillées

• Aspirine à doses anti-inflammatoires : Majoration du risque de saignement
• Siméprévir : Diminution de l'efficacité de cet antiviral

Précautions d'emploi nécessaires

Avec surveillance renforcée : - Anticoagulants : Risque hémorragique majoré - Médicaments causant une perte de potassium : Risque d'hypokaliémie grave - Digoxine : Risque de toxicité cardiaque - Antiépileptiques : Diminution de l'efficacité des corticoïdes

Interactions avec d'autres traitements : - Antiacides : Prendre à distance (> 2h) pour éviter la diminution d'absorption - Antibiotiques (clarithromycine, érythromycine) : Augmentation des effets secondaires - Antifongiques (kétoconazole, itraconazole) : Augmentation des effets secondaires

Évaluation par la HAS

La spécialité NEOFORDEX 40 mg (laboratoire Theravia) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Protocoles thérapeutiques du myélome multiple symptomatique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par NEOFORDEX est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : IV (amélioration mineure)
• Justification ASMR : Réduction du nombre de prises par rapport à DECTANCYL, bien que cette réduction n'ait pas démontré d'avantage clinique
• Référence : Dossier CT n°15218

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