ACÉTATE DE CEFTAROLINE FOSAMIL MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'acétate de ceftaroline fosamil monohydraté est un antibiotique de la famille des céphalosporines (code ATC : J01DI02), réservé exclusivement à l'usage hospitalier. Cette substance active est indiquée dans le traitement des infections cutanées et des tissus mous compliquées, notamment celles causées par des bactéries résistantes comme le staphylocoque doré résistant à la méticilline (SARM). Elle est commercialisée uniquement sous forme injectable sous le nom ZINFORO par les laboratoires Pfizer. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et figure sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

L'acétate de ceftaroline fosamil monohydraté est indiqué dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson dès la naissance.

Ces infections comprennent notamment : - Les infections cutanées profondes avec extension aux tissus sous-cutanés - Les infections de plaies chirurgicales ou traumatiques - Les cellulites étendues - Les infections cutanées causées par des bactéries multirésistantes, notamment le staphylocoque doré résistant à la méticilline (SARM)

Important : Cette forme injectable est réservée aux situations hospitalières où un traitement antibiotique intraveineux est nécessaire, généralement en cas d'infections sévères ou lorsque la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être administré que dans un environnement hospitalier sous surveillance médicale stricte
• Voie intraveineuse exclusive : Administration uniquement par perfusion intraveineuse lente, jamais en injection directe
• Surveillance rénale : Adaptation des doses nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère
• Réactions allergiques : Risque de réactions croisées avec d'autres bêta-lactamines (pénicillines, autres céphalosporines)
• Populations fragiles : Prudence particulière chez les nourrissons de moins de 2 mois, données limitées disponibles
• Durée de traitement : Respecter strictement la durée prescrite pour éviter les résistances bactériennes
• Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage), arrêter immédiatement le traitement et alerter l'équipe médicale

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'acétate de ceftaroline fosamil monohydraté n'existe que sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion, réservée à l'administration intraveineuse en milieu hospitalier.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie adulte

• Dosage standard : 600 mg toutes les 12 heures
• Durée de perfusion : 60 minutes (1 heure)
• Durée de traitement : 5 à 14 jours selon la sévérité de l'infection et la réponse clinique

Posologie pédiatrique

• Enfants de 2 mois à 17 ans : 12 mg/kg toutes les 8 heures (maximum 400 mg par dose)
• Nourrissons de la naissance à 2 mois : 8 mg/kg toutes les 8 heures

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance créatinine 30-50 ml/min : 400 mg toutes les 12 heures - Clairance créatinine 15-30 ml/min : 300 mg toutes les 12 heures - Clairance créatinine < 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures

Insuffisance hépatique : - Aucun ajustement nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée - Données insuffisantes dans l'insuffisance hépatique sévère

Important : La posologie est déterminée individuellement par l'équipe médicale hospitalière en fonction du poids, de l'âge, de la fonction rénale et de la sévérité de l'infection.

Noms commerciaux et présentations

L'acétate de ceftaroline fosamil monohydraté est commercialisé exclusivement sous une spécialité :

• Laboratoire : Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlande)
• Présentation : Boîte de 10 flacons en verre
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Conditions de prescription : Prescription hospitalière, liste I

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les données du RCP officiel :

Information non disponible dans le RCP fourni

Le RCP fourni ne contient pas les détails sur les effets indésirables. Pour une information complète sur les effets secondaires de ZINFORO (ceftaroline), consultez le RCP officiel complet sur le site de l'ANSM ou demandez conseil à votre équipe médicale hospitalière.

Les céphalosporines en général peuvent provoquer : - Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire) - Troubles digestifs (nausées, diarrhée) - Troubles locaux au point d'injection

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la ceftaroline, aux autres céphalosporines, ou à l'un des excipients du médicament
• Hypersensibilité sévère aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines, monobactams, carbapénèmes)

Précautions d'emploi

• Insuffisance rénale : ajustement des doses nécessaire
• Antécédents allergiques aux antibiotiques bêta-lactamines
• Nourrissons de moins de 2 mois : expérience clinique limitée
• Surveillance biologique : contrôle de la fonction rénale pendant le traitement

Conduite de véhicules

Cette question ne se pose pas dans le cadre d'une hospitalisation.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP fourni

Le RCP fourni ne contient pas les informations détaillées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Recommandation générale : Comme pour tout médicament administré chez la femme enceinte ou allaitante en milieu hospitalier, l'équipe médicale évalue systématiquement le rapport bénéfice/risque avant prescription.

Consultez toujours l'équipe médicale pour toute question concernant la grossesse ou l'allaitement pendant un traitement hospitalier.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP fourni

Le RCP fourni ne contient pas les détails sur les interactions médicamenteuses spécifiques à la ceftaroline.

En milieu hospitalier, l'équipe médicale et pharmaceutique vérifie systématiquement les interactions potentielles avec les autres traitements en cours avant l'administration.

Évaluation par la HAS

La spécialité ZINFORO 600 mg (laboratoire Pfizer Ireland Pharmaceuticals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les enfants de la naissance à moins de 2 mois
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ZINFORO (ceftaroline) est important dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les enfants de la naissance à moins de 2 mois
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que ZINFORO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) grâce à son activité sur le staphylocoque résistant à la méticilline, une efficacité clinique non inférieure à l'association vancomycine/aztréonam, un profil de tolérance satisfaisant et une simplification du traitement (réduction du nombre d'injections et moins de surveillance par rapport à la vancomycine)
• Référence : Dossier CT n°18551