ACÉTATE DE BÉTAMÉTHASONE

L'essentiel à retenir

L'acétate de bétaméthasone est un corticoïde de synthèse (glucocorticoïde) appartenant à la classe ATC H02AB01. Cette substance active est principalement utilisée pour ses propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives puissantes. Elle est disponible sous forme de suspension injectable commercialisée sous le nom de CELESTENE CHRONODOSE par les laboratoires Organon France. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'acétate de bétaméthasone est utilisé dans deux types de situations médicales distinctes :

Usage systémique (injection intramusculaire)

• Rhinite allergique saisonnière : uniquement après échec des autres traitements (antihistaminiques par voie orale, corticoïdes en spray nasal ou corticoïdes par voie orale en traitement court)
• Prévention de la maladie des membranes hyalines chez le nouveau-né : injection chez la femme enceinte pour accélérer la maturation pulmonaire du fœtus avant un accouchement prématuré

Usage local (injections ciblées)

• Problèmes dermatologiques : cicatrices chéloïdes (cicatrices épaisses et surélevées)
• Troubles ORL : lavages des sinus dans les sinusites persistantes nécessitant un drainage
• Affections rhumatologiques :
• Injections dans les articulations : arthrites inflammatoires, poussées d'arthrose
• Injections autour des articulations : tendinites, bursites (inflammation des bourses séreuses)
• Injections dans les tissus mous : douleurs du talon, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren

Points de sécurité essentiels

⚠️ Injection par un professionnel de santé uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par un médecin ou sous sa supervision directe.

⚠️ Asepsie rigoureuse obligatoire : Risque d'infection grave en cas de mauvaise technique d'injection.

⚠️ Ne jamais injecter dans un tendon : Risque de rupture tendineuse.

⚠️ Contre-indiqué en cas d'infection : Ne pas utiliser en présence d'infection locale ou générale, même suspectée.

⚠️ Surveillance du diabète : Peut déséquilibrer un diabète existant.

⚠️ Éviter le contact avec la varicelle et la rougeole : Risque de complications graves chez les patients traités.

⚠️ Signaler tout trouble visuel : Vision floue, douleur oculaire nécessitent un examen ophtalmologique immédiat.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'acétate de bétaméthasone est uniquement disponible sous forme de suspension injectable à 5,70 mg/ml en ampoules de 1 ml.

Posologie pour usage systémique (injection intramusculaire)

Rhinite allergique saisonnière

• Adulte : 1 injection intramusculaire pendant la période allergique
• Renouvellement : possibilité de renouveler 1 fois l'injection si nécessaire

Maturation pulmonaire fœtale

• Femme enceinte : 12 mg (soit 2 ampoules) au moins 24 heures avant la date présumée d'accouchement
• Renouvellement : injection éventuellement renouvelable selon l'avis médical

Posologie pour usage local

• Dose par injection : 0,5 à 2 ampoules selon la zone à traiter et la pathologie
• Fréquence : l'injection n'est répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes
• Précaution : éviter les injections trop superficielles pour prévenir l'atrophie cutanée

Important : L'équivalence anti-inflammatoire est de 0,75 mg de bétaméthasone pour 5 mg de prednisone.

Noms commerciaux et présentations

La substance active acétate de bétaméthasone n'est actuellement commercialisée que sous une seule spécialité en France :

Laboratoire : Organon France Statut : Médicament princeps, aucun générique disponible Prescription : Médicament de liste I, ordonnance obligatoire

Effets indésirables possibles

Effets liés à l'usage systémique

Troubles cardiovasculaires et métaboliques : - Rétention d'eau et de sel, hypertension artérielle - Perte excessive de potassium, troubles du rythme cardiaque - Insuffisance cardiaque chez les personnes prédisposées

Troubles hormonaux : - Syndrome de Cushing artificiel (visage gonflé, prise de poids) - Arrêt temporaire de la production naturelle de cortisol - Déséquilibre du diabète, révélation d'un diabète caché - Arrêt de la croissance chez l'enfant, troubles des règles

Troubles musculaires et osseux : - Faiblesse musculaire, fonte musculaire - Ostéoporose, fractures des vertèbres - Nécrose de la tête du fémur

Troubles digestifs : - Ulcères de l'estomac ou du duodénum - Perforations et saignements digestifs - Inflammation du pancréas (surtout chez l'enfant)

Troubles cutanés : - Acné, bleus faciles, pilosité excessive - Retard de cicatrisation, gonflement du visage

Troubles neuropsychiques : - Euphorie, insomnie, excitation - Plus rarement : état maniaque, confusion, convulsions - Dépression à l'arrêt du traitement

Troubles oculaires : - Glaucome, cataracte, vision floue

Effets liés à l'usage local

• Infection locale au point d'injection
• Atrophie des tissus musculaires et de la peau
• Rupture de tendon (en cas d'injection dans un tendon)
• Inflammation articulaire aiguë temporaire
• Calcifications locales
• Réactions allergiques locales
• Bouffées de chaleur et maux de tête transitoires (1-2 jours)
• Vision floue

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues pour usage systémique

• Toute infection en cours (sauf indications spécifiques)
• Certaines infections virales : hépatite, herpès, varicelle, zona
• Troubles psychiatriques non contrôlés
• Vaccination avec vaccins vivants en cours
• Allergie à l'un des composants du médicament
• Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant (pour injection)

Contre-indications pour usage local

• Infection locale ou générale, même suspectée
• Troubles sévères de la coagulation
• Traitement anticoagulant en cours
• Allergie aux composants

Précautions d'emploi

• Antécédents d'ulcère gastro-duodénal
• Insuffisance rénale ou hépatique
• Ostéoporose, myasthénie
• Diabète, hypertension artérielle
• Personnes âgées
• Conduite automobile : vigilance en cas de troubles visuels

Grossesse et allaitement

Grossesse

Usage systémique : Les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si nécessaire. Chez l'animal, des effets sur le développement ont été observés, mais les études chez la femme enceinte n'ont pas montré de risque de malformation au premier trimestre.

En cas de traitement prolongé, un léger retard de croissance du bébé est possible. Exceptionnellement, une insuffisance surrénale du nouveau-né a été observée après traitement à fortes doses.

Surveillance recommandée : poids et fonctions rénales du nouveau-né.

Allaitement

Usage systémique : En cas de traitement à doses importantes et prolongé, l'allaitement est déconseillé.

Usage local : Le risque est moindre, mais la prudence reste de mise en cas d'injections multiples ou répétées.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (usage systémique)

• Médicaments provoquant des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine intraveineuse
• Inhibiteurs du CYP3A (cobicistat) : risque d'effets secondaires majorés

Associations nécessitant une surveillance

• Aspirine : risque de surdosage après arrêt du corticoïde
• Anticoagulants oraux : surveillance renforcée de la coagulation
• Médicaments provoquant une perte de potassium : diurétiques, laxatifs stimulants
• Digitaliques : risque de toxicité en cas de manque de potassium
• Inducteurs enzymatiques : rifampicine, phénytoïne (diminution d'efficacité)
• Antidiabétiques : surveillance glycémique renforcée

À prendre en compte

• Médicaments contre l'hypertension : efficacité diminuée
• Vaccins vivants : risque d'infection généralisée grave
• Interféron alpha : diminution d'efficacité de l'interféron

Évaluation par la HAS

La spécialité CELESTENE CHRONODOSE (laboratoire Organon France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CELESTENE (bétaméthasone) 4 mg/1 ml, solution injectable et CELESTENE CHRONODOSE (bétaméthasone) 5,70 mg/ml, suspension injectable est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites."
• Référence : Dossier CT n°19786