ABATACEPT

L'essentiel à retenir

L'abatacept appartient à la classe thérapeutique des immunosuppresseurs sélectifs (code ATC L04AA24). Cette substance active est utilisée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques, principalement la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte. Elle est commercialisée sous le nom ORENCIA par les laboratoires Bristol-Myers Squibb, exclusivement sur prescription hospitalière initiale avec renouvellement possible par des spécialistes. Ce médicament est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une surveillance médicale stricte en raison de son action sur le système immunitaire.

Indications thérapeutiques

L'abatacept est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse insuffisante aux traitements de fond conventionnels (méthotrexate) ou aux anti-TNF (anti-facteur de nécrose tumorale). Ce médicament agit en bloquant l'activation des lymphocytes T, cellules impliquées dans l'inflammation articulaire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde.

Information importante : Les données du RCP disponibles concernent uniquement les formes injectables d'ORENCIA, réservées à l'usage hospitalier et aux spécialistes. La prescription initiale doit être effectuée par un rhumatologue, dermatologue, interniste ou pédiatre hospitalier.

Points de sécurité essentiels

• Immunosuppression : Ce médicament diminue les défenses immunitaires et augmente le risque d'infections graves. Surveiller l'apparition de fièvre, frissons, maux de gorge persistants.

• Vaccins vivants interdits : Ne jamais administrer de vaccins vivants atténués pendant le traitement (vaccin contre la rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune).

• Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes, de tuberculose, d'hépatite B ou C.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre inexpliquée, d'infection qui ne guérit pas, de fatigue extrême ou de symptômes inhabituels.

• Surveillance biologique : Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour contrôler la formule sanguine et la fonction hépatique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'abatacept est disponible sous deux formes : - Solution injectable sous-cutanée (80% des spécialités) : seringues et stylos préremplis - Poudre pour solution de perfusion intraveineuse (20% des spécialités) : usage hospitalier exclusif

Voie sous-cutanée (usage en ville après initiation hospitalière)

La posologie habituelle est adaptée au poids du patient : - Patients de moins de 60 kg : 87,5 mg une fois par semaine - Patients de 60 à 100 kg : 125 mg une fois par semaine
- Patients de plus de 100 kg : 125 mg une fois par semaine

L'injection se fait dans la cuisse, l'abdomen ou le bras, en alternant les sites d'injection.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'initiation du traitement en milieu hospitalier. La posologie est calculée selon le poids : - Moins de 60 kg : 500 mg - 60 à 100 kg : 750 mg - Plus de 100 kg : 1000 mg

Les perfusions sont administrées à J0, J15, J30 puis toutes les 4 semaines.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale ou hépatique : Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé dans le RCP
• Sujet âgé : Pas d'ajustement systématique mais surveillance renforcée
• Pédiatrie : Posologie adaptée au poids corporel, prescription par un pédiatre spécialisé

Noms commerciaux et présentations

Toutes les spécialités contenant de l'abatacept sont commercialisées sous la marque ORENCIA par Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande).

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, comme pour tous les immunosuppresseurs, les principaux risques concernent :

Effets liés à l'immunosuppression : - Infections des voies respiratoires supérieures - Réactivation d'infections latentes (tuberculose, hépatite B) - Infections opportunistes

Réactions au site d'injection (voie sous-cutanée) : - Rougeur, gonflement, démangeaisons - Douleur locale

Réactions générales : - Maux de tête - Nausées - Fatigue

Pour une liste exhaustive des effets indésirables avec leurs fréquences, consultez le RCP complet ou votre médecin spécialiste.

Contre-indications et précautions

L'abatacept ne doit pas être utilisé en cas de : - Hypersensibilité à l'abatacept ou à l'un des excipients - Infection grave évolutive - Immunodéficience sévère

Précautions particulières : - Rechercher et traiter les infections latentes avant initiation - Surveillance clinique et biologique régulière - Éviter les vaccins vivants - Prudence en cas d'antécédents de troubles respiratoires chroniques

Conduite et utilisation de machines : Les informations spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Demander conseil au médecin prescripteur.

Grossesse et allaitement

Les informations détaillées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Pour les médicaments immunosuppresseurs comme l'abatacept, une évaluation bénéfice/risque approfondie est nécessaire. Il est impératif de consulter votre médecin spécialiste avant toute grossesse planifiée ou en cours, ainsi qu'en cas d'allaitement souhaité.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Interactions connues pour cette classe thérapeutique : - Vaccins vivants : contre-indication absolue - Autres immunosuppresseurs : risque majoré d'immunosuppression - Anti-TNF : association non recommandée (risque infectieux accru)

Informez systématiquement tous vos soignants (médecin, chirurgien, dentiste, pharmacien) que vous prenez de l'abatacept.

Évaluation par la HAS

La spécialité ORENCIA (abatacept) du laboratoire Bristol-Myers Squibb a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte en association au méthotrexate, après échec des DMARD ou anti-TNF
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu reste important dans cette indication précise chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux traitements conventionnels
• ASMR : Commentaires sans chiffrage (pas d'amélioration du SMR par rapport aux évaluations précédentes)
• Référence : Dossier CT n°CT-19419

Spécialités contenant ABATACEPT