L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié, le 15 juillet 2026, un retour d'information sur la réunion du PRAC des 6 au 9 juillet 2026. Ce comité européen, peu connu du grand public, joue pourtant un rôle central dans la surveillance de la sécurité des médicaments utilisés en France. Voici ce qu'il faut savoir sur son fonctionnement et sur la portée de ses avis.
L'essentiel
- Le PRAC est le comité européen chargé d'évaluer la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché.
- Il se réunit chaque mois pour examiner les signaux de pharmacovigilance remontés dans toute l'Union européenne.
- Ses avis peuvent conduire à des modifications de notice, des restrictions d'usage ou des mesures de suivi renforcé.
- Pour consulter le détail des conclusions de la réunion de juillet 2026, consultez le bulletin de l'ANSM.
Le PRAC, qu'est-ce que c'est ?
Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, ou comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) est un comité scientifique rattaché à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Sa mission est de surveiller en continu la sécurité des médicaments déjà autorisés et commercialisés en Europe.
Concrètement, ce comité rassemble des experts venus des agences nationales des différents pays membres, dont l'ANSM pour la France. Ensemble, ils analysent les signaux de sécurité qui remontent des professionnels de santé, des patients, des études cliniques ou des rapports de pharmacovigilance transmis par les laboratoires.
Pourquoi ce comité existe-t-il ?
- Un médicament autorisé n'a pas toujours révélé tous ses effets au moment de sa mise sur le marché.
- Certains effets indésirables rares n'apparaissent qu'après une utilisation à grande échelle, parfois sur plusieurs années.
- Le PRAC permet une surveillance continue et coordonnée à l'échelle de toute l'Union européenne, plutôt que pays par pays.
Que se passe-t-il lors d'une réunion mensuelle du PRAC ?
Le PRAC se réunit selon un rythme mensuel, selon l'angle de cette actualité. Chaque session permet d'examiner plusieurs dossiers en parallèle : de nouveaux signaux de sécurité, le suivi de médicaments déjà sous surveillance renforcée, ou encore des révisions de notices d'information.
D'après l'ANSM, la réunion de juillet 2026 s'est tenue du 6 au 9 juillet. Pour consulter le détail précis des dossiers examinés et des conclusions rendues lors de cette session, consultez le bulletin de l'ANSM.
Les types de décisions possibles
- Une simple mise à jour de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit.
- Une recommandation de suivi renforcé pour certains patients.
- Dans les cas les plus sérieux, une restriction d'utilisation, voire une suspension.
Ces avis sont ensuite transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, qui en tient compte pour ses propres décisions au niveau européen.
Comment ces avis se traduisent-ils en France ?
Les recommandations issues du PRAC ne restent pas seulement au niveau européen. L'ANSM relaie systématiquement les conclusions qui concernent des médicaments commercialisés en France, à travers ses publications d'actualité et, si nécessaire, des courriers directement adressés aux professionnels de santé (les fameuses lettres aux professionnels de santé, ou DHPC).
Pour un patient, cela peut se traduire concrètement par :
- une notice de médicament mise à jour lors du prochain renouvellement de boîte ;
- une information transmise par le pharmacien ou le médecin traitant ;
- dans certains cas, un rappel de lot ou une consigne de surveillance particulière.
Il est important de rappeler que ces mesures s'inscrivent dans un processus de précaution : elles ne signifient pas nécessairement qu'un médicament est dangereux, mais qu'un signal a été jugé suffisamment sérieux pour être examiné de près.
Le rôle du patient et du professionnel de santé
La pharmacovigilance ne fonctionne pas à sens unique. Les signalements des patients et des professionnels de santé alimentent directement le travail du PRAC.
- Tout patient peut signaler un effet indésirable suspecté à son médecin, son pharmacien, ou directement via le système national de signalement.
- Ce signalement peut concerner un effet déjà connu et mentionné dans la notice, ou un effet inhabituel jamais rapporté auparavant.
- Les effets qui apparaissent longtemps après le début d'un traitement méritent aussi d'être signalés, car ils sont plus difficiles à identifier.
En cas de doute sur un symptôme survenant après la prise d'un médicament, il est recommandé de ne pas modifier son traitement de sa propre initiative, mais d'en parler rapidement à son médecin ou à son pharmacien.
Questions fréquentes
Le PRAC décide-t-il seul du retrait d'un médicament ?
Non. Le PRAC émet des recommandations qui sont ensuite transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments, qui rend la décision finale au niveau européen. En France, l'ANSM applique ensuite ces décisions.
Dois-je m'inquiéter si mon médicament a été évalué par le PRAC ?
Pas nécessairement. De nombreux médicaments font l'objet d'un suivi de routine, sans qu'aucune modification ne soit décidée. Si une mesure vous concerne directement, votre pharmacien ou votre médecin en sera informé et pourra vous orienter.
Comment puis-je signaler un effet indésirable ?
Vous pouvez en parler à votre médecin ou votre pharmacien, qui pourront transmettre le signalement, ou utiliser le portail national dédié au signalement des effets indésirables. Ce signalement est utile même si l'effet est déjà mentionné dans la notice.