La Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 10 juillet 2026 une note de cadrage consacrée aux méthodes d'évaluation de l'impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques. Ce document technique ne change rien dans l'immédiat pour les patients, mais il pose les bases d'un futur cadre méthodologique qui concernera les établissements de santé, les professionnels et, à terme, les outils numériques utilisés au quotidien dans le parcours de soins.
L'essentiel
- La HAS a publié une note de cadrage sur l'évaluation de l'impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques.
- Une note de cadrage n'est pas une méthode définitive : c'est l'étape préparatoire qui définit le périmètre et la façon de travailler avant de construire un référentiel.
- L'enjeu est d'évaluer ces outils au-delà de leur seule performance clinique, en tenant compte de leur effet sur l'organisation des soins.
- Les prochaines étapes seront communiquées par la HAS dans le cadre de l'élaboration de la méthodologie définitive.
Qu'est-ce qu'une note de cadrage de la HAS ?
Avant de publier une méthode ou un référentiel officiel, la HAS produit généralement un document préparatoire appelé « note de cadrage ». Il sert à délimiter le sujet, identifier les questions à traiter et organiser les travaux à venir.
Ce n'est donc pas encore une recommandation opposable ou un guide pratique à appliquer immédiatement. Il s'agit d'une étape méthodologique, destinée notamment aux experts et institutions qui participeront à la suite des travaux.
Pourquoi cette étape est nécessaire
- Elle évite de partir sur une méthode mal calibrée par rapport aux besoins réels du terrain.
- Elle permet de recenser les travaux déjà existants sur le sujet, en France ou ailleurs.
- Elle sert de base à une concertation avec les parties prenantes avant la rédaction d'une méthode finale.
Pourquoi évaluer l'impact « organisationnel » et pas seulement clinique ?
Un dispositif médical numérique peut être efficace sur le plan clinique — par exemple en détectant correctement une anomalie — tout en modifiant en profondeur la façon dont les équipes de soins travaillent au quotidien.
L'évaluation « organisationnelle » cherche à mesurer ces effets indirects, qui ne se voient pas toujours dans les essais cliniques classiques.
- Le temps que le personnel soignant doit consacrer à l'utilisation de l'outil.
- La façon dont l'information circule entre les professionnels.
- Les changements dans l'organisation des services ou des parcours de soins.
- Des critères complémentaires sont détaillés dans la note de cadrage publiée par la HAS.
Quels dispositifs médicaux numériques sont concernés ?
Le terme « dispositif médical numérique » recouvre un ensemble d'outils logiciels ou connectés utilisés à des fins médicales : applications de télésurveillance, logiciels d'aide à la décision, plateformes de suivi à distance, par exemple. Pour connaître le périmètre exact des dispositifs visés, consultez la note de cadrage publiée par la HAS.
Qui est concerné par ces travaux ?
Dans un premier temps, cette note de cadrage s'adresse surtout :
- aux experts et institutions qui participeront à l'élaboration de la future méthode ;
- aux établissements de santé et éditeurs de solutions numériques, qui devront à terme se conformer à un cadre d'évaluation ;
- aux professionnels de santé utilisant ou évaluant ces outils au quotidien.
Pour les patients, il n'y a pas d'implication directe et immédiate : aucun changement dans l'utilisation d'un dispositif médical numérique n'est annoncé à ce stade.
Quelles sont les prochaines étapes ?
Une note de cadrage prépare habituellement la rédaction d'une méthode ou d'un guide plus détaillé, parfois soumis à consultation publique avant sa version finale. Consultez le site de la HAS pour connaître le calendrier de publication de la méthode définitive et les modalités éventuelles de consultation.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un dispositif médical numérique ?
C'est un outil logiciel ou connecté utilisé à des fins médicales, comme une application de suivi à distance ou un logiciel d'aide au diagnostic.
Cette note de cadrage change-t-elle quelque chose pour moi en tant que patient ?
Non, pas dans l'immédiat. Il s'agit d'un document préparatoire destiné aux experts et institutions ; aucune mesure concrète n'entre en application pour les patients à ce stade.
Où peut-on consulter cette note de cadrage ?
Elle est publiée par la HAS sur son site officiel.